Cortavance 0.58mg/mL sprej za kožu, rastvor

Broj rešenja:

3.3-01-00158-18-003

03.12.2018

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL

3.3-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine za lek CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

UPUTSTVO ZA LEK

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mLCORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros,Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b;Beograd

Broj rešenja:

3.3-01-00158-18-003

03.12.2018

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL

3.3-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine za lek CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

CORTAVANCE

Hidrokortizon aceponat 0.58 mg/mLSprej za kožu, rastvorza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora sadrži:

Aktivne supstance

Hidrokortizon aceponat

Pomoćne supstance

Propilenglikolmetiletar

Sprej za kožu, rastvorBistar, bezbojni do veoma blago žuti rastvor karakterističnog mirisa na etar

INDIKACIJE

Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati na ulceracijama kože.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima manje od 1 na 10 000 životinja, mogu se javiti prolazne lokalne reakcije na mestu nanošenja crvenilo i svrab. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

3.3-01-00158-18-003

03.12.2018

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL

3.3-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine za lek CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu na kožiPre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.Preporučena doza je 1.52 mcg hidrokortizon aceponata / cm² obolele kože na dan. Ova se doza postiže sa dva pritiska sprej pumpice na tretiranu površinu površine 10 x 10 cm.Primenjivati jedanput dnevno tokom 7 dana.Voditi računa da se se izbegne prskanje u oči životinje.Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, masaža posle primene nije potrebna. U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar bi trebalo da napravi procenu koristi i rizika.U slučaju da do poboljšanja ne dolazi za 7 dana, veterinar bi trebalo da ponovno proceni terapiju.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.

Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.Voditi računa da se se izbegne prskanje u oči životinje.Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, masaža posle primene nije potrebna.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati na temperaturi do 25 ºC

Veoma zapaljivo.Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja

6 meseci, čuvanjem na temperaturi do 25ºC.

Broj rešenja:

3.3-01-00158-18-003

03.12.2018

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL

3.3-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine za lek CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ukupna tretirana površina ne bi trebalo da pređe površinu koja odgovara, na primer, dvostrukoj površini tela merenoj od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima. Ako je površina koja treba da se tretira veća, koristiti u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi.

Posebne mere opreza za primenu na životinjama

U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili parazitima psu treba davati odgovarajuću terapiju. U nedostatku posebnih ispitivanja, primena kod životinja sa Kušingovim sindromom bi trebalo da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika. Zbog toga što je poznato da glukokortikoidi usporavaju rast, primena kod mladih životinja ispod 7 meseci bi trebalo da se zasniva na proceni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj proceni.

ispitivanju sprovedenom na 12 pasa obolelih od atopijskog dermatitisa, nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj dozi tokom 28-70 uzastopnih dana, nije bilo primetnih efekata na sistemski

nivo kortizola.

Predoziranje

Nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi, u dvostruko dužem trajanju terapije od preporučenog , na površini tela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima, nisu opaženi sistemski efekti. Studije podnošljivosti sa 3 i 5 puta višom dozom od preporučene uz dvostruko prekoračeno trajanje terapije, rezultiralo je reverzibilnim smanjenjem kapaciteta produkcije kortizola, koje se po završetku tretmana, potpuno vratila na normalne vrednosti za 7 do 9 nedelja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Neškodljivost leka nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.

Sistemska apsorpcija hidrokortizon aceponata je zanemarljiva i kao takva malo verovatno da će u preporučenim dozama imati teratogeni, fetotoksični ilil maternotoskični efekat kod pasa. Primeniti na osnovu procene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju slučajnog kontakta sa kožom, preporučeno je temeljno ispiranje vodom.

Posle upotrebe oprati ruke. Izbegavati kontakt sa očima. U slučaju da do njega dođe, isprati sa večim količinama vode. U slučaju iritacije očiju potražiti pomoć lekara. U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu. Prskati u dobro provetrenom prostoru.Tečnost je vrlo zapaljiva. Ne prskati na otvoreni plamen ili užareni materijal. Ne pušiti tokom primene leka. Rastvarač u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući tu i obojene, lakirane ili druge kućne površine ili nameštaj. Pre kontakta sa takvim materijalima pustiti da se mesto aplikacije osuši.

Broj rešenja:

3.3-01-00158-18-003

03.12.2018

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL

3.3-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine za lek CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

x 76 mL:Unutrašnje pakovanje:

neprozirna, bela PET bočica hermetički zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom

kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje,ili

bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa

navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 76 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

x 31 mL:Unutrašnje pakovanje:Bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 31 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QD07AC16

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 76 mL:3

23-01-00158-18-003 od 03.12.2018. godine

1.x 31 mL:

323-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine