Cortavance 0.584mg/mL sprej za kožu, rastvor

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

UPUTSTVO ZA LEK

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1 x 76 mLCORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1 x 31 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal health doo

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal health dooVrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

CORTAVANCE

0.584 mg/mLSprej za kožu, rastvor za psehidrokortizon aceponat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora sadrži:

Aktivne supstance

Hidrokortizon aceponat

Pomoćne supstance

Propilenglikolmetiletar

Sprej za kožu, rastvor.Bistar, bezbojni do veoma blago žuti rastvor.

INDIKACIJE

Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih sa atopijskim dermatitisom pasa.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

Ne primenjivati na ulceracijama kože.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima mogu se javiti prolazne lokalne reakcije na mestu nanošenja crvenilo i svrab.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu na koži.Pre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.Preporučena doza je 1.52 mcg hidrokortizon aceponata/cm² obolele kože na dan. Ova se doza postiže sa dva pritiska sprej pumpice na tretiranu površinu površine 10 x 10 cm.

Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza primenjivati jedanput dnevno tokom 7

dana. U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba da proceni odnos koristi i rizika. U slučaju da do poboljšanja ne dolazi za 7 dana, veterinar treba ponovo da proceni terapiju.

Za smanjenje kliničkih znakova povezanih sa atopijskim dermatitisom, primenjivati jedanput

dnevno tokom najmanje 14 i do 28 uzastopnih dana. Veterinar treba da izvrši ponovni pregled 14. dana, kako bi doneo odluku o nastavku terapije. Psa treba redovno pregledati zbog supresije Hipotalamusno - hipofizno-nadbubrežne osovine HPA ili atrofije kože, pošto oba stanja mogu biti asimptomatska.

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

Svaka dugotrajna upotreba ovog proizvoda za kontrolu atopičnog dermatitisa treba da se temelji na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. To se sprovodi nakon ponovneprocene dijagnoze i razmatranja multimodalnog plana lečenja posebno za svaku životinju. Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, mašaža posle nije potrebna.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.

Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.Voditi računa da se se izbegne prskanje u oči životinje.Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, masaža posle primene nije potrebna.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvanje na temperaturi do 25 °C Veoma zapaljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon otvaranja:

meseci, čuvati na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Klinički znakovi atopijskog dermatitisa, poput svraba i zapaljenja kože, nisu specifični za ovu bolest, stoga je potrebno pre početka lečenja isključiti druge uzroke dermatitisa, poput ektoparazitskih infestacija i infekcija koje uzrokuju dermatološke simptome. Ako postoji propratna bakterijska infekcija ili infestacija parazitima, pas bi trebalo da primi odgovarajuću terapiju.U nedostatku specifičnih podataka, upotreba kod životinja sa Kušingovim sindromom bi trebalo da se temelji na proceni odnosa koristi i rizika.Poznato je da glukokoritikosteroidi usporavaju rast, upotreba kod mladih životinja mlađih od 7 meseci treba da se temelji na proceni odnosa koristi i rizika i redovnoj kliničkoj proceni. Ukupna tertirana površina ne sme prelaziti približno 1/3 površine sa, što je na primer tretman od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima. Videti 4.10.

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

Preparat koristiti samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara, psa podvrgnuti redovnim pregledima kako je opisano u delu 4.9.Paziti da lek ne dođe u kontakt sa očima životinje.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Aktivna supstanca je potencijalno farmakološki aktivna pri izlaganju visokim dozama.Ovaj preparat može izazvati iritaciju oka nakon slučajnog kontakta sa očima.Tečnost je vrlo zapaljiva.Posle upotrebe oprati ruke.Izbegavajte kontakt leka sa očima.Da bi se izbegao kontakt leka sa kožom, ne dirajte tretirane životinje dok se mesto primene ne osuši. Da biste izbegli udisanje preparata, prskati u dobro provetrenom prostoru.

Ne prskati na otvoreni plamen ili užareni materijal.Ne pušiti tokom primene leka.Nakon upotrebe, bočicu odložiti u kutiju i skloniti na bezbedno mesto van domašaja dece.U slučaju kontakta leka sa kožom, preporučeno je temeljno ispiranje vodom.U slučaju nehotičnog kontakta leka sa očima, isprati većim količinama vode.U slučaju iritacije očiju potražiti pomoć lekara.U slučaju nehotičnog gutanja, posebno kod dece, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Druge mere opreza

Rastvarač u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući tu i obojene, lakirane ili druge kućne površine ili nameštaj.Pre kontakta sa takvim materijalima pustiti da se mesto aplikacije osuši.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Neškodljivost leka nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.Sistemska apsorpcija hidrokortizon aceponata je zanemarljiva i kao takva malo je verovatno da će u preporučenim dozama imati teratogeni, fetotoksični ili maternotoskični efekat kod pasa. Primeniti na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

odsustvu informacija ne preporučuje se istovremena primena sa drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Studije podnošljivosti višestrukih doza procenjene su tokom 14 dana na zdravim psima koristeći 3 i 5 puta veću dozu od preporučene koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima 1/3 površine tela psa. To je rezultiralo reverzibilnim smanjenjem kapaciteta produkcije kortizola, koja se po završetku tretmana, potpuno vratila na normalne vrednosti za 7 do 9 nedelja. Kod pasa sa atopijskim dermatitisom, nakon lokalne primene

Broj rešenja:00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

76 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine za lek:

CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 0,584 mg/mL, 1

31 mL

jednom dnevno u preporučenoj terapijskoj dozi tokom 28 do 70 n = 2 uzastopnih dana, nije primećen osetan učinak na sistemski nivo kortizola.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

x 76 mL:Unutrašnje pakovanje: neprozirna, bela PET bočica hermetički zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, ili bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 76 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.1 x 31 mL:Unutrašnje pakovanje:Bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 31 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 76 mL

00045400920235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine

1.x 31 mL

00045401520235901000800032307204001 od 20.03.2024. godine