Covexin 10 suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Covexin 10, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

Podnosilac zahteva:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Beograd, Vladimira Popovića 38-40

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd

IME LEKA

Covexin 10

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

suspenzija za injekcijuza goveda i ovce

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Cl. perfrigens

tip A, α toksoid

Cl. perfrigens

tip B i C, β toksoid

Cl. perfrigens

tip D, ε toksoid

cela kultura ćelija, inaktivisana

skladu sa Ph.Eur.

tip B, toksoid

Cl. sordellii

Cl. haemolyticum,

veštačka infekcija

challenge test

skladu sa Ph. Eur.

test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita ovna

Adjuvans:

Aluminijum-kalijum-sulfat alumen

3,03-4,09 mg

Pomoćne supstance:

0,05-0,18 mg

Ostale pomoćne supstance:

formaldehid, natrijum-hlorid, voda za injekcije

Vodena suspenzija svetlosmeđe boje; stajanjem dolazi do formiranja taloga.

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju ovaca i goveda protiv bolesti uzrokovanih infekcijama

Clostridium

C. perfringens

C. perfringens

C. perfringens

Clostridium novyi

Clostridium septicum

Clostridium sordellii

Clostridium

protiv tetanusa koje prouzrokuje

Clostridium tetani

Za pasivnu imunizaciju jagnjadi i teladi putem kolostruma protiv navedenih klostridijalnihinfekcija osim za

C. haemolyticum

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon sprovođenja programa osnovne vakcinacije utvrđeno samo na osnovu serologije.

Trajanje aktivnog imuniteta

utvrđeno samo na osnovu serologije:

12 meseci protiv

C. perfringens

tip A, B, C i D,

< 6 meseci protiv

C. haemolyticum

12 meseci protiv

C. perfringens

< 12 meseci protiv

C. perfringens

< 6 meseci protiv

C. haemolyticum

Dodatno, za sve komponente je dokazan anamnestički humoralni imunski odgovor imunološko pamćenje nakon izlaganja antigenima, 12 meseci nakon završenog programa osnovne vakcinacije.

Trajanje pasivnog imuniteta

utvrđeno samo na osnovu serologije:

najmanje 2 nedelje za

najmanje 8 nedelja za

C. perfringens

C. perfringens

najmanje 12 nedelja za

C. perfringens

C. perfringens

Nije dokazana pasivna zaštita protiv

C. haemolyticum

najmanje 2 nedelje za

C. haemolyticum

najmanje 8 nedelja za

C. septicum

najmanje 12 nedelja za

C. perfringens

C. perfringens

C. perfringens

C. perfringens

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne ili imunodeficijentne jedinke.

NEŽELJENA DEJSTVA

slučaju razvoja anafilaktičke reakcije treba bez odlaganja primeniti odgovorajuću terapiju kao što je adrenalin.Veoma često, kod vakcinisanih životinja mogu se javiti neželjene reakcije. Ove reakcije se obično razvijaju u vidu lokalizovanog otoka, otvrdnuća ili druge reakcije potkožnog tkiva na mestu primene vakcine veoma često, ali se može javiti i blaga hipertermija veoma često.

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

Veoma često se kod životinja javlja otok na mestu primene vakcine. Njegova veličina može da dostigne prečnik od 6 cm kod ovaca i 15 cm kod goveda; iako nekada kod goveda lokalna reakcija može biti prečnika do 25 cm. Većina lokalnih reakcija se spontano povlači u periodu od 3-6 nedelja kod ovaca i za manje od 10 nedelja kod goveda, ali mogu trajati i duže. Često, kod nekih životinja može doći do stvaranja apscesa. Često na mestu primene vakcine može doći do promene boje kože koja se vraća u normalnu boju sa povlačenjem lokalne reakcije. Tokom 1-2 dana nakon aplikovanja prve doze vakcine može se javiti lokalizovani bol na mestu injekcije.Navedene lokalne reakcije ne utiču na opšte zdravstveno stanje, ponašanje, ishranu ili prirast životinja.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10 000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Ovce, uzrasta najmanje 2 nedelje

Goveda, uzrasta najmanje 2 nedelje

Način primene:Subkutana upotreba.

Osnovna vakcinacija

aplikovati dve doze vakcine u intervalu od 4-6 nedelja pogledati poglavlje

Indikacije“

poglavlje „

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu”

Revakcinacija busterizacija

jedna doza vakcine, u intervalima od 6-12 meseci pogledati

poglavlje „

Indikacije“

Primena u graviditetu:U cilju obezbeđivanja pasivne zaštite potomstva putem kolostruma, jedna doza vakcine se aplikuje gravidnim životinjama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, pod uslovom da je kod njih pre graviditeta sproveden kompletan program osnovne vakcinacije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučena regija za primenu vakcine je kožni nabor na postranom delu vrata.

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

Kod goveda treba voditi računa o mestu aplikacije vakcine zbog lokalnih reakcija, s obzirom na naknadne tuberkulinske probe.Bočicu treba uvek dobro promućkati pre izvlačenja sadržaja.Špricevi i igle koji se koriste za primenu vakcine treba da budu sterilni, a aplikacija vakcine izvršena kroz čistu i suvu kožu, uz preduzete sve mere predostrožnosti za sprečavanje kontaminacije.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 - 8 °C.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

24 meseca

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Efikasnost vakcine u pasivnoj zaštiti mlade jagnjadi i teladi zavisi od toga da li su ove životinje uzele odgovarajuću količinu kolostruma prvog dana života.Kliničke studije su pokazale da prisustvo maternalnih antitela, posebno protiv

C. perfringens

tip A samo kod teladi,

samo kod jagnjadi i

C. perfringens

može redukovati imunski odgovor na vakcinu kod mlade jagnjadi i teladi. Zbog toga, da bi se obezbedio optimalan odgovor na vakcinu kod mladih životinja sa maternalnim antitelima prisutnim u visokom titru, primarnu vakcinaciju treba odložiti dok titar ovih antitela ne opadne nakon 8-12 nedelja starosti; pogledati poglavlje „

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili pakovanje leka.

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa

Clostridium

spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kada je vakcina aplikovana ovcama i kravama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, nisu zabeležena druga neželjena dejstava osim onih opisanih u poglavlju „

Neželjena dejstva

nedostatku posebnih ispitivanja bezbednosti, ne preporučuje se primena ove vakcine tokom prve i druge trećine graviditeta. Kod gravidnih ovaca i krava treba izbegavati izazivanje stresa.

Predoziranje

Kod teladi i jagnjadi, nakon primene doze koja je dvostruko veća od preporučene, lokalne reakcije mogu biti nešto izraženije u odnosu na one opisane u poglavlju „

Neželjena dejstva

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Aktivna imunizacija ovaca i goveda protiv

C. chauvoei

toksina

C. perfringens

C. perfringens

C. perfringens

C. septicum

C. haemolyticum

sadržanih u vakcini

Pasivna imunizacija mlade jagnjadi i teladi putem

kolostruma protiv navedenih klostridijalnih infekcija.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa 50 mL vakcine, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QI02AB01goveda i QI04AB01ovce

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00509-19-001 od 18.12.2020.