Covinan 100mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

UPUTSTVO ZA LEK

Covinan, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Covinan

100 mg/mLsuspenzija za injekcijuza pse kuje, mačke i feretkeproligeston

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Propilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance:

sorbitanpalmitat; polisorbat 40; lecitin; natrijum-citrat, dihidrat;

kalijum-dihidrogenfosfat; Makrogol 3350; voda za injekcije

Suspenzija bele do skoro bele boje.

INDIKACIJE

Bezbednost progestagena je vezana za njihovu molekularnu strukturu. Proligeston ima jedinstvenu molekularnu strukturu koja omogućava primenu ovog leka u bilo kojoj fazi estrusnog ciklusa, uz mali rizik od neželjenih efekata na endometrijum.

Kontrola estrusa

Kuje - Trajno odlaganje polnog žara ponovljenim injekcijama u periodu anestrusa/metestrusa, izazvanihprethodnim davanjem preparata- Privremeno odlaganje polnog žara jednokratnom injekcijom u periodu anestrusa

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

Suzbijanje polnog žara jednokratnom injekcijom datom na početku proestrusa

Trajno odlaganje polnog žara ponovljenim injekcijama u periodu anestrusa/diestrusa, izazvanihprethodnim davanjem preparata- Privremeno odlaganje polnog žara jednokratnom injekcijom u periodu diestrusa ili anestrusa- Suzbijanje polnog žara jednokratnom injekcijom datom na početku polnog žara

iii Feretke Za sprečavanje problema kao što su vaginalne infekcije, infekcije materice i supresija kostne srži,koji su povezani sa produženim estrusom i dugotrajno visokim nivoom estrogena.

Lečenje i sprečavanje lažnog graviditeta

Pokazano je da, kod većine kuja, jednokratno davanje preparata efikasno ublažava laktaciju i nervne simptome povezane sa lažnim graviditetom. Rezultati ispitivanja pokazuju da je učestalost lažne trudnoće kod kuja znatno smanjena nakon upotrebe preparata za kontrolu estrusa, bez obzira na to da li se ili ne kod njih ranije javljao lažni graviditet.

Lečenje i sprečavanje milijarnog dermatitisa kod mačaka milijarni ekcem

KONTRAINDIKACIJE

Iako se lek kod kuja može koristiti i u toku prvog estrusa, to se ne preporučuje. Generalno se ne preporučuje davanje ovog leka pre prvog estrusa.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i kod ostalih progestagena, postoji mogućnost da se kao neželjeni efekat terapije razvije kompleks cistične endometrijalne hiperplazije sa piometrom. Međutim, u kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa ovim preparatom, učestalost pojave patoloških promena materice, uključujući piometru, bila je samo 0,3 % pri čemu nijedan slučaj nije zabeležen kod kuja tretiranih u proestrusu. Učestalost promena u materici je bila veća 1,4% kod životinja prethodno tretiranih depopreparatima progestagena koji su sadržali medroksiprogesteron acetat.

Kod nekih jedinki može se uočiti prolazno povećanje apetita sa povećanjem telesne mase, kao i letargija, ali se ovi efekti javljaju ređe nego kod korišćenja prve generacije progestagena, kakvi su medroksiprogesteron acetat ili megestrol acetat.

Neposredno nakon primene leka može se javiti kratkotrajna bolna reakcija.

Veoma retko, može se razviti blaga lokalna reakcija, stanjenje kože sa promenom boje i gubitkom dlake. Zbog toga izložbenim jedinkama i jedinkama sa tankom kožom Covinan treba primeniti potkožno s medijalne strane kolenog nabora.

Veoma retko može doći do razvoja lokalne ili sistemske alergijske reakcije/reakcije anafilakse, koje zahtevaju neodložnu terapiju odgovarajućim kortikosteroidima, antihistaminicima ili adrenalinom.

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

Nakon primene preparata nekastriranim i kastriranim mačkama, zabeleženo je nekoliko slučajeva hipertrofije mlečne žlezde. U poređenju sa progestagenima prve generacije, proligeston znatno ređe dovodi do nastanka ovog stanja.

Kao i drugi progestageni, proligeston može kod nekih životinja da prouzrokuje supresiju nadbubrežne žlezde.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi kuje, mačke i feretke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu.

Doza: od 10 do 33 mg/kg telesne mase.Preporučene su sledeće prosečne doze:

Telesna masa kg

1,5 – 2,5

2.5 – 3,5

3,5 – 4,5

4,5 – 5,5

5,5 – 6,0

10 mg/kg telesne mase

Kontrola estrusa: 1 mL za mačku prosečne težine od 3 kg.Kod milijarnog dermatitisa: od 33 do 50 mg/kg t.m. ili 1.5 mL za mačku prosečne težine od 3 kg.

Kod feretki: 0.5 mL po jedinki

Dozni režim:

Trajno odlaganje polnog žara

Preporučuje se sledeća shema primene:

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

1. injekcija:

proestrusu pogledati deo

Supresija polnog žara

daljem tekstu ili u

anestrusu pogledati deo

Privremeno odlaganje polnog žara

daljem

2. injekcija:

meseca nakon prve injekcije,

3. injekcija:

meseca nakon druge injekcije,

naredne injekcije:

petomesečnim intervalima

Kujama koje nisu tretirane na vreme prema shemi može se dati injekcija preparata kako bi se nastavilo trajno odlaganje estrusa, pod uslovom da u međuvremenu nije došlo do polnog žara.Ukoliko je anestrus prekinut, odnosno ukoliko kod kuja kod kojih se primenjuje gore opisani režim primene preparata dođe do pojave estrusa, preporuka je da im se odmah da jedna injekcija preparata, nakon čega se sledeće doze primenjuju prema gore opisanoj shemi, ali sa dužinom intervala između injekcija koji odgovara prethodnom koraku u navedenoj shemi. Na primer, ukoliko do pojave estrusa dođe kod kuja kojima se injekcije daju u petomesečnim intervalima, jedna doza preparata se daje odmah, prva sledeća doza 4 meseca kasnije i naredne doze u intervalima od 5 meseci.

Nakon prekida primene režima trajnog odlaganja estrusa, naredni estrus obično nastupa unutar 6-7 meseci nakon poslednje injekcije. U vrlo retkim slučajevima 4%, interval može biti kraći od 5 meseci, a u 7% slučajeva može biti duži od 12 meseci. Nakon prekida režima trajnog odlaganja, kod vrlo malo kuja < 3% se polni žar ne javlja.

Privremeno odlaganje polnog žara:

Jednokratna primena preparata bilo kada u periodu anestrusa, ali najbolje ne više od mesec dana pre željenog termina za postizanje efekta. Naredni estrus će se javiti, u proseku, 6 meseci nakon davanja injekcije. U oko 3% slučajeva ovaj interval će biti kraći od 3 meseca, a u oko 4% duži od 12 meseci.

Supresija polnog žara:

Nakon uočavanja znakova proestrusa treba što pre primeniti jednokratnu injekciju. Nakon davanja injekcije, znaci krvarenje, otok vulve, privlačenje pasa se postepeno smanjuju i povlače u roku od 5 do 7 dana. Vreme za ponovo uspostavljanje estrusa je 5 do 6 meseci, kod većine kuja. U oko 3% slučajeva interval će biti kraći od 3 meseca, a u oko 1% duži od 12 meseci.

Terapija lažnog graviditeta:

Pojedinačna doza se daje što pre nakon uočavanja znakova lažnog graviditeta. U većini slučajeva nervni simptomi će se povući u roku od 6 dana, a laktacija će se zaustaviti ili biti značajnoredukovana 9 dana nakon injekcije. U oko 20% slučajeva, simptomi se ponovo javljaju u roku od mesec dana nakon tretmana, od čega 70% slučajeva adekvatno odgovori na primenu druge doze.

Prevencija lažnog graviditeta:

Davanje preparata za trajno odlaganje polnog žara istovremeno sprečava i pojavu lažnog graviditeta.

Kontrola estrusa:

Režimi davanja su slični onim koji se preporučuju za trajno odlaganje polnog žara, privremeno odlaganje polnog žara ili supresiju polnog žara kod kuja, s tim što se u cilju privremenog odlaganjapolnog žara preparat može dati u diestrusu ili anestrusu.

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

Nakon primene injekcije na početku polnog žara, znaci se uglavnom smanjuju u roku od 1-4 dana, ali se u nekim slučajevima odgovor vidi tek za 7 dana.

Kako su mačke sezonski poliestrične, povratak polnog žara nakon tretmana je vrlo varijabilan. U jednoj studiji se polni žar javio nakon 5 meseci od injekcije kod 11% mačaka tretiranih u anestrusu i kod 30% mačaka tretiranih u proestrusu. Povratak polnog žara će biti dodatno odložen ukoliko usledi sezona mirovanja anestrus.

Terapija i prevencija milijarnog dermatitisa:

Pojedinačna injekcija je često dovoljna, ali ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući druga doza se može dati 14 dana kasnije. Zavisno od kliničkih simptoma, primena leka se može ponavljati u četvoromesečnim intervalima, ili češće, u zavisnosti od postignutog kliničkog odgovora.

Kontrola estrusa:

Lek se može primeniti za supresiju ili odlaganje estrusa kod ženki, tokom sezone parenja, bez negativnog uticaja na plodnost ženki u prvom estrusu nakon prestanka primene leka.

Nakon davanja leka ženkama sa simptomima produženog estrusa supresija estrusa simptomi se smanjuju i nestaju u roku od 10 do 11 dana. Injekcije koje su date neposredno pre početka sezone parenja odlaganje ili tokom sezone parenja supresija ili odlaganje će obično držati ženke u fazi anestrusa do kraja sezone parenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Voditi računa da se prilikom subkutane primene lek ne aplikuje intradermalno ili u potkožno masno tkivo ili ožiljno tkivo.

Promućkati bočicu pre upotrebe. Za primenu leka koristiti sterilan pribor i uobičajene mere asepse, tj. čišćenje i dezinfekciju mesta aplikacije alkoholom.Preporučuje se da se mesto primene blago masira kako bi se podstakla resorpcija leka.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Covinan se može bezbedno primenjivati kod priplodnih kuja, mačaka ili ženki feretki; nema negativnog uticaja na njihovu plodnost u estrusu nakon prekida tretmana.

Kada se koristi za supresiju estrusa kod kuja, važno je osigurati da se injekcija daje u ranim fazama proestrusa, jer je malo verovatno da će primena u kasnijim fazama proestrusa biti efikasna u supresiji polnog žara.

Covinan je korišćen za kontrolu polnog žara kod životinja obolelih od dijabetesa, bez promena u potrebi za insulinom. Međutim, kod pojedinih životinja je primena ovog leka dovodila do povećanjazahteva organizma za insulinom. Zbog toga se preporučuje da se kod takvih životinja lek koristi sa povećanim oprezom i da se nivo šećera u urinu pažljivo prati u prvih mesec dana nakon primene.

Slučajeve lažnog graviditeta koji se ponavlja nakon primene druge doze leka je bolje tretirati konzervativno ograničenjem unosa vode, dijetom sa smanjenim unosom ugljenih hidrata, povećanjem fizičke aktivnosti, itd. nego nastaviti sa primenom hormonskih preparata.

Preparat ne treba davati kujama koje su, za lečenje postojećeg lažnog graviditeta, prethodno tretirane estrogenima ili drugim progestagenima.

Ako se Covinan upotrebljava za lečenje lažnog graviditeta, preporučuje se da se kuja pregledanekoliko nedelja nakon završetka tretmana, jer se zbog primene progestagena kod životinja sa hormonskim poremećajem povećava opasnost od pojave cistične hiperplazije endometriuma ipiometre, posebno kod kuja tretiranih u proestrusu.

Kuje se mogu pariti tokom prvih nekoliko dana nakon primene preparata u periodu proestrusasuzbijanje polnog žara. Stoga, kada god je to moguće, treba sprečiti njihov kontakt sa psima sve dok se znaci polnog žara otok vulve, krvarenje potpuno ne povuku. Ovo se obično dešava u roku od 5 dana od primene leka. U uslovima kada je tretirana kuja smeštena sa drugim kujama, trajanje odlaganja estrusa nakon primene leka može ponekad biti kraće nego što je očekivano.

Proligeston kod nekih životinja može da prouzrokuje supresiju nadbubrežne žlezde. Kod jedinki kojima se ovaj preparat daje u cilju trajnog odlaganja estrusa se, zbog toga, preporučuje primena glukokortikoida u uslovima izloganja stresu, većoj traumi ili opsežnom hirurškom zahvatu. Međutim, u praksi nisu prijavljeni bilo kakvi problemi u vezi sa tim.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek treba pažljivo aplikovati kako ne bi došlo do slučajnog samoubrizgavanja. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati ih vodom. Trudnice i žene koje planiraju trudnoću ne bi trebalo da rukuju ovim preparatom. Takođe, osobe sa poznatom preosetljivošću na proligeston ili neku od pomoćnih supstanci ne bi trebalo da rukuju ovim preparatom.

Broj rešenja:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020. za lek

Covinan, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL 100 mg/mL

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Primena ovog preparata tokom graviditeta i laktacije nije indikovana.

Interakcije

Preparat se ne sme primenjivati kod kuja koje su, zbog postojećeg lažnog graviditeta, prethodno tretirane estrogenima ili drugim progestagenima.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Nema podataka o efektima predoziranja, a specifičan antidot ne postoji.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 20 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00233-19-001 od 10.02.2020.