Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Coxevac na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Coxevac kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd;Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
IME LEKA
COXEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Milesuspenzija za injekcijuza goveda i koze
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisane
Coxiella burnetii
soj Nine Mile: min 72 QF jedinica*
*QF Qfever jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom
Pomoćne supstance:
Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum dihidrogenfosfat, voda za injekcije.
INDIKACIJE
Goveda:Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja rizika da neinficirane krave, vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika 5 puta manja verovatnoća u odnosu na životinje koje su primale placebo i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii putem mleka i vaginalne sluzi.Početak imuniteta: nije ustanovljenTrajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije.
Koze:Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih infekcijom
Coxiella burnetii
širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko placente.Početak imuniteta: nije ustanovljen
Broj rešenja:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Goveda:Vrlo često na mestu uboda se javlja lokalna reakcija u vidu otoka, najvećeg promera od 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana. Reakcija se postupno smanjuje i spontano se povlači bez potrebe za lečenjem.Sistemski znaci u vidu letargije, malaksalosti i/ili anoreksije bili su retko primećeni tokom post-marketinških praćenja bezbednosti vakcine.
Koze:Vrlo često na mestu uboda se javlja lokalna reakcija u vidu otoka, najvećeg promera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana. Reakcija se postepeno smanjuje i spontano povlači bez potrebe za lečenjem. Vrlo često javlja se blagi porast rektalne temperature do 4 dana posle vakcinacije.Sistemski znaci u vidu letargije, povišene temperature i/ili anoreksije bili su povremeno primećeni tokom post-marketinških praćenja bezbednosti vakcine.Dijareja je retko primećena tokom post-marketinških praćenja bezbednosti vakcine.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.
česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja
vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i koze
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu primenu.Pre upotrebe dobro promućkati bočicu sa vakcinom.
Vakcinu aplikovati na sledeći način:Goveda: 4 mL u predelu vrata.Koze: 2 mL u predelu vrata.
Broj rešenja:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
Goveda starija od 3 meseca:Primarna vakcinacija:Subkutano se daju dve doze vakcine, u razmaku od 3 nedelje. Pri normalnim uslovima vreme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude završena najkasnije 3 nedelje pre veštačkog osemenjavanja ili parenja.
Revakcinacija:Svakih 9 meseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, baziranom na dužini trajanja imuniteta od 280 dana.
Koze starije od 3 meseca:Primarna vakcinacija:Subkutano se daju dve doze vakcine, u razmaku od 3 nedelje. Pri normalnim uslovima vreme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 nedelje pre veštačkog osemenjavanja ili parenja.
Revakcinacija:Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati tačku 8.
KARENCA
Mleko, meso i iznutrice: Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.Rok upotrebe vakcine: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti tokom 10 sati od otvaranja.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinacija već zaraženih životinja u trenutku vakcinacije neće prouzrokovati neželjene efekte. Ne postoje podaci o efikasnosti vakcine COXEVAC pri korišćenju kod muških životinja. Međutim, laboratorijska ispitivanja bezbednosti vakcine COXEVAC potvrdila su njenu neškodljivost. U slučaju vakcinacije celog stada poželjno je istovremeno vakcinisati i muške životinje.
Broj rešenja:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine za lek:
Coxevac, suspenzija za injekciju, 1 x 40 mL
Nema koristi od vakcine kao što je opisano u indikacijama za goveda, ukoliko se primeni kod zaraženih i/ili gravidnih krava. Biološki značaj smanjenja nivoa širenja bolesti kod goveda i koza nije poznat.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Preporučuje se vakcinacija svih životinja jednog stada u isto vreme. U terenskim uslovima, vakcinacija COXEVAC vakcinom kod koza obično je propraćena smanjenjem proizvodnje mleka. Budući da stres može doprineti toj neželjenoj reakciji, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere opreza, kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja odmah konsultujte lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Laktacija: vakcina se može primeniti tokom laktacije kod krava i koza.U terenskim uslovima, vakcinacija vakcinom Coxevac je praćena smanjenjem proizvodnje mleka, povremeno kod koza, a ređe kod krava. Obzirom da stres može doprineti ovoj neželjenoj reakciji, preuzeti odgovarajuće mere predostrožnosti kako si se smanjilo izlaganje stresu u najvećoj meri tokom aplikacije vakcine.
Interakcije
Nema raspoloživih podataka o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se koristi istovremeno sa nekim drugim veterinarskim lekom. Odluku o upotrebi vakcine pre ili posle drugih veterinarskih lekova, treba doneti od slučaja do slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Predoziranje
Posle primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju Neželjene reakcije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Plastična LDPE boca zapremine 40 mL, zatvorena zapušačem od bromobutil gume
promera 20 mm i aluminijum-plastičnom kapicom, u kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
QI02AB, QI03AB
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00389-20-001 od 07.05.2021. godine