Credelio 48 mg chewable tablets for cats 48mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Credelio 12mg chewable tablets for cats, tableta za žvakanje, 1 x 3 tbl Credelio 48mg chewable tablets for cats, tableta za žvakanje, 1 x 3 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ELANCO FRANCE SAS

Adresa:

26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA DOO

Adresa:

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA DOO, Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ELANCO FRANCE SAS, 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska

IME LEKA

Credelio 12 mg chewable tablets for cats12 mgtableta za žvakanjeza mačke 0.5–2.0 kglotilaner

Credelio 48 mg chewable tablets for cats48 mg

tableta za žvakanje

za mačke >2.0-8.0 kglotilaner

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

kvasac u prahu aroma; silikonizovana mikrokristalna celuloza; celuloza,

prašak; laktoza monohidrat; povidon K30; krospovidon; vanila aroma; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat

Okrugla tableta zakošenih ivica, bele do braonkaste boje sa braonkastim tačkama.

INDIKACIJE

Za lečenje infestacija buvama i krpeljima kod mačaka. Lek ima trenutnu i postojanu aktivnost ubijanja buva

Ctenocephalides felis

i krpelja

Ixodes ricinus

u periodu od mesec dana.

Buve i krpelji se moraju zakačiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi bili izloženi dejstvu aktivne supstance.Lek može da se koristi kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji uzrokuju buveFAD.

Credelio tablete za žvakanje

lotilaner mg

za mačke 0,5–2,0 kg

za mačke >2,0-8,0 kg

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povraćanje je veoma retko zabeleženo u postmarketinškom praćenju bezbednosti leka i obično prestaje bez tretmana.Učestalost pojave neželjenih dejstava je klasifikovana prema sledećoj konvenciji: - veoma često više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak i ono koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek ne deluje, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.Aromatizovana tableta se primenjuje u skladu sa sledećom tabelom, kako bi se obezbedila jednokratna primena doze od 6 do 24 mg lotilanera/kg t.m.

Telesna masa mačke kg

Jačina i broj tableta koje treba dati

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

>2.0–8.0

Odgovarajuća kombinacija tableta

Za mačke telesne mase veće od 8 kg treba upotrebiti odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta, kako bi se primenila preporučena doza od 6-24 mg/ kg t.m.Za optimalnu kontrolu infestacija krpeljima i buvama, lek treba primenjivati u mesečnim intervalima i primenu nastaviti tokom sezone buva i/ili krpelja, u skladu sa lokalnom epizootiološkom situacijom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se daje životinjama uz obrok ili u prvih 30 minuta nakon hranjenja.Za optimalnu kontrolu infestacija krpeljima i buvama, lek treba primenjivati u mesečnim intervalima i primenu nastaviti tokom sezone buva i/ili krpelja, u skladu sa lokalnom epizootiološkomsituacijom.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanje.Rok upotrebe

3 godine, u originalnom pakovanju

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi delovanju lotilanera; stoga se rizik od infektivnih bolesti koje oni prenose kao vektori ne može u potpunosti isključiti.Ako se ne primeni uz obrok ili do 30 minuta nakon hranjenja, lek možda neće postići odgovarajuću efikasnost. Zbog nedovoljno podataka koji potvrđuju efikasnost protiv krpelja kod mladih mačaka, primena ovog leka protiv krpelja se ne preporučuje kod mačića starih 5 meseci ili mlađih.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bezbednost i efikasnost leka su ispitivani na mačkama starim najmanje 8 nedelja i telesne mase najmanje 0,5 kg. Stoga, primena ovog leka kod mačića mlađih od 8 nedelja ili telesne mase ispod0,5 kg treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon rukovanja tabletama oprati ruke.U slučaju nehotičnog gutanja tablete, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijske studije na pacovima nisu dale nikakav dokaz teratogenog dejstva. Bezbednost ovog leka nije ispitivana kod mačaka tokom graviditeta i laktacije. Lek se koristi samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate. Tokom kliničkih ispitivanja nisu uočene interakcije između Credelio tableta za žvakanje i uobičajeno korišćenih veterinarskih lekova.

Fertilitet

Laboratorijske studije na pacovima nisu dale nikakav dokaz bilo kakvog neželjenog efekta na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.Bezbednost ovog leka nije ispitivana kod mačaka namenjenih za priplod. Lek se koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje

Neželjene reakcije nisu uočene nakon oralne primene leka mačićima starim 8 nedelja, telesne mase 0,5 kg, u dozama koje su do 5 puta veće od najveće preporučene doze 130 mg lotilanera/kg t.m, 8 puta u intervalima od po mesec dana.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog veterinara ili farmaceuta o načinu odlaganja lekova koji vam više nisu potrebni. Ove mere bi trebalo da pomognu u zaštiti životne sredine.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: AL-AL blister koji sadrži 3 tablete za zvakanje

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 blisterom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole :Credelio 12 mg chewable tablets for cats:

000473626 2023 od 16.07.2024

Credelio 48 mg chewable tablets for cats:

000473628 2023 od 16.07.2024

Lotilaner, čist enantiomer iz klase izoksazolina, deluje na buve

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

i krpelje

Ixodes ricinus

Lotilaner je snažan inhibitor GABA-zavisnih hloridnih kanala, što rezultira brzim uginućem krpelja i buva. U ispitivanjima

na efikasnost lotilanera protiv nekih vrsta artropoda nije uticala

njihova rezistencija na organohlorine ciklodiene, npr. dieldrin, fenilpirazole npr. fipronil, neonikotinoide npr. imidakloprid, formamidine npr. amitraz i piretroide npr. cipermetrin.

Protiv buva, delovanje leka počinje u roku od 12 sati nakon što one dospeju na domaćina i traje mesec dana nakon primene leka. Buve koje su bile prisutne na životinji pre primene leka uginjavaju u roku od 8 sati.

Protiv krpelja, delovanje počinje u roku od 24 sata od njihovog kačenja na životinju i traje mesec dana nakon primene leka. Krpelji koji su bili prisutni na mački pre primene leka, uginjavaju u roku od 18 sati.