Credelio Plus 450mg+16.88mg tableta za žvakanje

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

UPUTSTVO ZA LEK

Credelio Plus, tableta za žvakanje, 6 tableta, 56,25 mg + 2,11 mg

Credelio Plus, tableta za žvakanje, 3 tablete, 112,5 mg + 4,22 mg

Credelio Plus, tableta za žvakanje, 3 tablete, 225 mg + 8,44 mg

Credelio Plus, tableta za žvakanje, 3 tablete, 450 mg + 16,88 mgCredelio Plus, tableta za žvakanje, 6 tableta, 900 mg + 33,75 mg

za primenu na životinjama

Proizvođač: Elanco France S.A.S

Adresa: 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska

Podnosilac zahteva: Marlo Farma d.o.o

Adresa: Resavska 31/5, 11000 Beograd

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o.

Resavska 31/511000 BeogradRepublika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Elanco France S.A.S26 Rue de la Chapelle68330 HuningueFrancuska

IME LEKA

Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg tablete za žvakanje za pse 1,4–2,8 kgCredelio Plus 112,5 mg/4,22 mg tablete za žvakanje za pse > 2,8–5,5 kgCredelio Plus 225 mg/8,44 mg tablete za žvakanje za pse > 5,5–11 kgCredelio Plus 450 mg/16,88 mg tablete za žvakanje za pse > 11–22 kgCredelio Plus 900 mg/33,75 mg tablete za žvakanje za pse > 22–45 kg

lotilaner, milbemicin oksim

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivne supstance:

PomoćnePomoćne supstance:

celuloza, prašak; laktoza monohidrat; silikonizirana mikrokristalna celuloza;

aroma suvog mesa; krospovidon; povidon K30; natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearate

Okrugla, bikonveksna tableta za žvakanje, bele do bež boje, sa braonkastim tačkicama i zaobljenim ivicama, sa slovom "I" utisnutim na jednoj strani tablete.

Credelio Plus tablete za žvakanje

lotilaner

milbemicin oksim

Psi 1,4 - 2,8 kg

Psi > 2,8‒5,5 kg

Psi > 5,5‒11 kg

Psi > 11‒22 kg

Psi > 22‒45 kg

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

INDIKACIJE

Za primenu kod pasa sa mešovitim infestacijama/infekcijama krpeljima, buvama, gastrointestinalnimnematodama, srčanim crvom i/ili plućnim vlašcima, ili pasa koji su izloženi riziku od navedenih stanja.Primena ovog leka je indikovana kada je istovremeno potrebno lečenje infestacije krpeljima/buvama i infekcije gastrointestinalnim nematodama, ili lečenje infestacije krpeljima/buvama uz prevencijubolesti srčanog crva/angiostrongiloze.

Krpelji i buveZa lečenje infestacija krpeljima

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

i buvama

Ctenocephalides felis

Lek ima trenutnu i postojanu aktivnost ubijanja krpelja i buva u periodu od mesec dana.

Lek može da se koristi kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji uzrokuju buveFAD.

Lečenje demodikoze koju prouzrokuje Demodex canis.

Gastrointestinalne nematodeZa lečenje infekcija gastrointestinalnim nematodama: kukastim crvima L4, nezreli odrasli L5 i odrasli oblici

Ancylostoma caninum

valjkastim crvima L4, nezreli odrasli L5 i odrasli oblici

Toxocara canis

Toxascaris leonina

i bičastim crvima odrasli

Trichuris vulpis

Srčani crvPrevencija bolesti srčanog crva

Dirofilaria immitis

Plućni vlašciPrevencija angiostrongiloze smanjenjem nivoa infekcije nezrelim odraslim L5 i odraslim oblicima

Angiostrongylus vasorum

plućni vlašci, uz mesečnu primenu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Gastrointestinalni znaci dijareja i povraćanje, anoreksija, mišićni tremor, letargija, pruritus i promene u ponašanju su zabeleženi povremeno. Ove pojave su generalno bile samoograničavajuće i kratkotrajne.

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

Neurološki znaci konvulzije, mišićni tremor i ataksija su zabeleženi retko u uslovima nakon stavljanja u promet leka Credelio koji sadrži lotilaner kao jedinu aktivnu supstancu, u istoj dozi kao u ovom leku. Ovi znaci se obično povlače bez lečenja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je klasifikovana prema sledećoj konvenciji: - veoma često više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak i ono koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek ne deluje, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Lek se primenjuje u skladu sa sledećom tabelom, kako bi se obezbedila primena doze od 20 do 41 mg lotilanera/kg t.m. i 0,75 do 1,53 mg milbemicin oksima/kg t.m.

Telesna masa psa

Jačina i broj Credelio Plus tableta koje treba dati

5.,25 mg/

2.11 mg

1.2,5 mg/

4.22 mg

2.5 mg/8,44 mg

4.0 mg/

1.,88 mg

900 mg/

3.,75 mg

1,4 - 2,8 kg

> 2,8‒5,5 kg

> 5,5‒11 kg

> 11‒22 kg

> 22‒45 kg

Odgovarajuća kombinacija tableta

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek je u obliku tablete za žvakanje sa ukusom. Tablete za žvakanje se daju sa hranom ili posle hranjenja.

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

Za životinje telesne mase >45 kg treba koristiti odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta, kako bi se primenila preporučena doza od 20-41 mg lotilanera/kg t.m. i 0,75-1,53 mg milbemicin oksima/kg t.m.

Raspored primene leka treba da se zasniva na individualnoj proceni rizika za psa, lokalnoj epizootiološkoj situaciji i/ili epizootiološkoj situaciji u drugim područjima u kojima je pas boravio ili će boraviti. Ako je prema mišljenju veterinara kod psa potrebna ponovna primena ponovne primene leka, interval između dva tretmana mora biti mesec dana.

Lek treba koristiti kod pasa koji istovremeno imaju infestacije ektoparazitima krpelji i buve i infekcije endoparazitima gastrointestinalne nematode i/ili prevencija bolesti srčanog crva / plućnog vlašca, ili kod pasa koji su izloženi riziku od ovih stanja. U suprotnom, treba koristiti antparazitike užeg spektra delovanja.

Psi koji žive u područjima koja nisu endemska za bolest srčanog crva:Lek se može koristiti kao deo sezonskog tretmana krpelja i/ili buva kod pasa sa dijagnostikovanom infekcijom, ili sa rizikom od istovremene infekcije gastrointestinalnim nematodama ili plućnim vlašcima. Jednokratni tretman je efikasan za lečenje infekcije gastrointestinalnim nematodama.

Psi koji žive u područjima endemskim za bolest srčanog crva:Pre primene leka treba uzeti u obzir savete navedene u delu Posebna upozorenja.

Za prevenciju bolesti srčanog crva i istovremeno lečenje infestacije krpeljima i/ili buvama, lek se mora davati u redovnim mesečnim intervalima u periodu godine kada su prisutni komarci, krpelji i/ili buve. Prva doza leka se može dati nakon prvog mogućeg izlaganja komarcima, ali ne više od mesec dana nakon toga.

Kada se ovaj lek koristi kao nastavak terapije nekim drugim lekom za prevenciju bolesti srčanog crva, prva doza se mora se dati u roku od mesec dana od primene poslednje doze prethodno korišćenog leka.

Kod pasa koji putuju u područja u kojima postoji bolest srčanog crva, sa primenom leka treba početi u prvih mesec dana po dolasku u takve oblasti. U cilju prevencije bolesti srčanog crva treba nastaviti sa primenom leka jednom mesečno, a poslednja primena treba da bude mesec dana nakon što je pas napustio endemsko područje.

Plućni vlašci:U endemskim oblastima, primena leka jednom mesečno će smanjiti nivo infekcije nezrelim odraslim jedinkama L5 i odraslim jedinkama

Angiostrongylus vasorum

srcu i plućima. Preporučuje se da

se prevencija infekcije plućnim vlašcima nastavi najmanje jedan mesec nakon poslednjeg kontakta sa puževima.

Za informacije o optimalnom vremenu za početak primene ovog leka treba potražiti savet veterinara.

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

Za lečenje demodikoze uzrokovane Demodex canis primena pojedinačne doze tokom 2 uzastopna meseca je efikasna i dovodi do značajnog poboljšanja kliničkih znakova. Lečenje bi trebalo nastaviti dok se ne postigne negativan rezultat kožnih proba najmanje 2 puta zaredom, sa razmakom od mesec

dana. Pošto je demodikoza multifaktorijalna bolest, preporučljivo je i da se tretira osnovna bolest na odgovarajući način.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i blisteru nakon “Važi do/EXP”.Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Sve pse u istom domaćinstvu treba tretirati odgovarajućim lekom.

Krpelji i buve se moraju prikačiti na domaćina i započeti hranjenje da bi bili izloženi delovanju aktivne supstance; stoga se rizik od infektivnih bolesti koje prenose krpelji/buve ne može isključiti.Rezistencija parazita na bilo koju klasu antihelmintika može da se razvije posle česte, ponavljane upotrebe antihelmintika te klase. Stoga, primena ovog leka treba da se zasniva na proceni svakog pojedinačnog slučaja i na lokalnim epizootiološkim podacima o trenutnoj osetljivosti ciljne vrste parazita, kako bi se ograničila mogućnost daljeg razvoja rezistencije selektivnim pritiskom.Kod lečenja infekcija gastrointestinalnim nematodama, potrebu za ponavljanjem i učestalost ponavljanja tretmana, kao i izbor tretmana lekovi sa jednom aktivnom supstancom ili kombinovani lekovi treba da proceni nadležni veterinar.Očuvanje efikasnosti makrocikličnih laktona je od ključnog značaja za prevenciju infekcija parazitom

Dirofilaria immitis

Stoga se, da bi se rizik od razvoja rezistencije selektivnim pritiskom

sveo na najmanju moguću meru, preporučuje da se na početku svake sezone srčanog crva, pre početka mesečnih preventivnih tretmana, psi ispitaju na prisustvo antigena u cirkulaciji i mikrofilarija u krvi. Lek nije efikasan protiv odraslih oblika

nije indikovan za uklanjanje

mikrofilarija.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Svi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka su dobijeni u ispitivanjima na psima i štenadi starosti najmanje 8 nedelja i telesne mase najmanje 1,4 kg. Primena ovog leka kod štenadi mlađe od 8

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

nedelja ili telesne mase ispod 1,4 kg treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Preporučenu dozu leka treba strogo poštovati kod pasa sa mutiranim genom MDR1

nefunkcionalnim P-glikoproteinom, koji mogu uključivati kolije i srodne rase.Pre prve primene leka, pse u područjima endemskim za bolest srčanog crva ili pse koji su boravili u endemskim područjima treba ispitati na postojeću infekciju srčanim crvom. Prema proceniveterinara, zaražene pse treba lečiti preparatima koji ubijaju odrasle srčane crve.

Primena lekova koji sadrže milbemicin oksim kao što je ovaj lek, ne preporučuje se kod pasa sa velikim brojem mikrofilarija u cirkulaciji, kako bi se izbegle reakcije preosetljivosti koje su povezane sa oslobađanjem proteina iz mrtvih ili umirućih mikrofilarija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Slučajno gutanje leka može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje. Kako bi se deci sprečiopristup, do trenutka primene tablete treba držati u blisteru, a blistere u spoljašnjem pakovanju, van domašaja dece.U slučaju nehotičnog gutanja tablete, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.Nakon rukovanja tabletama oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog leka nije ispitivana kod pasa namenjenih za priplod, kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji. Laboratorijske studije sprovedene sa aktivnim supstancama leka na pacovima, nisu dalenikakav dokaz teratogenog dejstva, niti bilo kakvog neželjenog efekta na reproduktivnu sposobnostmužjaka i ženki. Lek se koristi samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Pokazano je da su lotilaner i milbemicin oksim supstrati za P-glikoprotein P-gp i da stoga može doći do njihove interakcije sa drugim P-gp supstratima npr. digoksinom, doksorubicinom ili sa drugim makrocikličnim laktonima. Zbog toga istovremena primena sa drugim P-gp supstratimamože dovesti do povećanja toksičnosti.

Predoziranje

Nisu zabeležene druge neželjene reakcije, osim onih navedenih u delu 4.6, kod štenadi stare najmanje 8-9 nedelja nakon što im je primenjena doza do 5 puta veća od maksimalne preporučene doze tokom 1-5 uzastopnih dana, ukupno 9 puta u jednomesečnim intervalima; ili kod odraslih pasa starijih od 11 meseci nakon što im je primenjena doza do 5 puta veća od maksimalne preporučene doze tokom 1-5 uzastopnih dana, ukupno 7 puta u jednomesečnim intervalima; ili kod odraslih pasa starosti oko 12 meseci nakon što im je primenjena doza do 6 puta veća od maksimalne preporučene doze kao jednokratni bolus.

NAPOMENA

Ovo uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001506702 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 29.04.2024.god.

Nakon primene doze 5 puta veće od maksimalne preporučene doze psima sa mutacijom gena MDR1

i nefunkcionalnim P-glikoproteinom, uočeni su prolazna depresija, ataksija, drhtavica,

midrijaza i/ili prekomerna salivacija.

1..POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog veterinara ili farmaceuta o načinu odlaganja lekova koji vam više nisu potrebni. Ove mere bi trebalo da pomognu u zaštiti životne sredine.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

16.04.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Aluminijum/aluminijum blisteri upakovani u kartonsku kutiju.Veličina pakovanja: 3 i 6 tableta.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473603 2023 od 16.04.2024.god. za Credelio Plus, tableta za žvakanje, 56.25mg + 2.11mg, ukupno 6 tablete, blister, 2 x 3 tablete 000473604 2023 od 16.04.2024.god. za Credelio Plus, tabeta za žvakanje, 112.5mg + 4.22mg, ukupno 3 tablete, blister, 1 x 3 tablete 000473605 2023 od 16.04.2024.god. za Credelio Plus, tableta za žvakanje, 225mg + 8.44mg, ukupno 3 tablete, blister, 1 x 3 tablete 000473606 2023 od 16.04.2024.god. za Credelio Plus, tableta za žvakanje, 450mg + 16.88mg, ukupno 3 tablete, blister, 1 x 3 tablete 000473607 2023 od 16.04.2024.god. za Credelio Plus, tableta za žvakanje, 900mg + 33.75mg, ukupno 6 tableta, blister, 2 x 3 tablete