CRYOMAREX RISPENS 3.4x 3.0 log10 PFU/doza suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL

Broj rešenja: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

UPUTSTVO ZA LEK

CRYOMAREX RISPENS, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1x1000 doza + 1x200 mL rastvarača

CRYOMAREX RISPENS, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1x2000 doza + 1x400 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratorie Porte des Alpes

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL

Broj rešenja: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradMilentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Laboratoire Porte des Alpes,

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

IME LEKA

CRYOMAREX RISPENS

vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 0,2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens

3,0-4,0 log10 PFU*

*Plaque Forming Unit

Rastvarač:

Pomoćne supstance:

Zamrznuta suspenzija: dimetilsulfoksid; F10HAM podloga; podloga 199; Triptoza fosfatni bujon; BME vitaminski rastvor, natrijum-hidrogenkarbonat; fenol crveno; teleći serum obogaćen gvožđem; hlorovodonična kiselina; prečišćena vodaRastvarač: saharoza; hidrolizovani kazein; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; fenol crveno, natrijumova so; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija uzrokovanih

virusom Marekove bolesti.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 5 dana nakon vakcinacije.Iako ispitivanje dužine trajanja imuniteta nije sprovedeno u laboratorijskim uslovima, jednokratna vakcinacija se smatra dovoljnom za zaštitu pilića tokom rizičnog perioda.

Broj rešenja: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL

Broj rešenja: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznate.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost pojave neželjenih dejstava se definiše prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići jednodnevni pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu ili subkutanu upotrebu.

Jedna doza 0,2 mL rekonstituisane vakcine po piletu. Daje se subkutano u donjem delu vrata ili intramuskularno u batak ili grudne mišiće, jednodnevnim pilićima pri izlasku iz inkubatora.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu pripremiti za primenu prema sledećem uputstvu, uz upotrebu priloženog rastvarača:1. Iz kontejnera sa tečnim azotom treba izvući samo ampule koje će se odmah koristiti. 2. Brzo otopiti sadržaj ampula potapanjem u vodu temperature 25-30 °C i odmah nastaviti sa

3. Čim je sadržaj potpuno otopljen, ampule treba otvoriti držeći ih udaljene od tela za dužinu cele

ruke, da bi se sprečio bilo kakav rizik od povrede ukoliko dođe do njihovog pucanja.

4. Odmah nakon otvaranja, sadržaj ampule izvući u sterilni špric od 5 mL.5. Zatim izvučenu suspenziju ubrizgati u kesu sa rastvaračem koji je prethodno zagrejan na sobnu

temperaturu 20±5°.

6. Iz kese sa rastvaračem zatim izvući 2 mL u špric. 7. Ova 2 mL ubrizgati u ampulu, isprati ampulu i tečnost dobijenu ispiranjem preneti u kesu sa

rastvaračem.

8. Postupak ispiranja ampule ponoviti jednom ili dva puta.

Broj rešenja: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL

Broj rešenja: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

9. Vakcina rekonstituisana na opisani način se blagim protresanjem kese meša i homogenizuje,

nakon čega se može koristiti. Rekonstituisana vakcina se koristi odmah nakon pripreme rastvorena vakcina se mora iskoristiti u roku od dva sata. Zbog toga se suspenzija za injekciju priprema samo neposredno pre primene.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Vakcina zamrznuta suspenzija: Čuvati i transportovati u tečnom azotu -196 °C. Redovno proveravati da li je nivo tečnog azota odgovarajući.Rastvarač:Čuvati i transportovati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe zamrznute suspenzije: 36 meseci.

Rok upotrebe rastvarača: 24 meseca.Rok upotrebe posle rekonstituisanja: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave ptice.Vakcinisane ptice izlučuju soj Rispens i on se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice u kontaktu. Ispitivanje bezbednosti i reverzije virulencije su pokazala da se širenje vakcinalnog soja na ptice u kontaktu može smatrati bezbednim.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za primenu vakcine koristiti sterilnu opremu bez tragova antiseptika i/ili dezinficijenasa. Tokom vakcinacije povremeno treba blago protresti kesu sa rekonstituisanom vakcinom, kako bi se vakcinalna suspenzija homogenizovala. Tokom otapanja ampula nakon izvlačenja iz kontejnera sa tečnim azotom, može doći do njihovog pucanja. Kod nagle promene temperature ampule mogu eksplodirati.Tokom otapanja i otvaranja ampule treba nositi zaštitne rukavice i naočare. Posebna upozorenja navedena su u poglavlju

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka

Broj rešenja: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL

Broj rešenja: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine za lek

CRYOMAREX RISPENS,vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Nije primenljivo.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istovremeno sa Merial-ovom vektorskom vakcinom VAXXITEK HVT+IBD RMB 533 koja sadrži rekombinovani ćureći herpes virus HTV, koji eksprimira VP2 gen virusa Gumboro bolesti IBDV. Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i posle nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa rastvaračem predviđenim za rekonstituciju vakcine.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena nikakva neželjena dejstva.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanjeZamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa IRastvarač: kesa od polivinilhlorida PVC. PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PP/PA/PE kesi.Veličine pakovanja1 ampula zamrznute suspenzije od 1000 doza + 1 kesa sa 200 mL rastvarača1 ampula zamrznute suspenzije od 2000 doza + 1 kesa sa 400 mL rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje: ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine.Pakovanje: ampula 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine.