Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za CRYOMAREX RISPENS+HVT na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za CRYOMAREX RISPENS+HVT kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mL
UPUTSTVO ZA LEK
CRYOMAREX RISPENS+HVT, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Laboratorie Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
IME LEKA
CRYOMAREX RISPENS+HVT
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj HVT-FC 126suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine od 0,2 mL sadrži:
Aktivne supstance:
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens
3,0-4,0 log10 PFU*
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj HVT-FC 126
3,0-4,0 log10 PFU*
*Plaque Forming Unit
Rastvarač:
Pomoćne supstance:
Zamrznuta suspenzija: dimetilsulfoksid; F10HAM podloga; podloga 199; triptoza fosfatni bujonTPB; BME vitaminski rastvor; natrijum-hidrogenkarbonat; fenol crveno; teleći serum obogaćen gvožđem; hlorovodonična kiselina; prečišćena vodaRastvarač: saharoza; hidrolizovani kazein; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; fenol crveno; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana nakon vakcinacije.Iako ispitivanje dužine trajanja imuniteta nije sprovedeno u laboratorijskim uslovima, jednokratna vakcinacija se smatra dovoljnom za zaštitu pilića tokom rizičnog perioda.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mL
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost pojave neželjenih dejstava se definiše prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići jednodnevni pilići
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu ili subkutanu upotrebu.Jedna doza 0,2 mL rekonstituisane vakcine po piletu. Daje se subkutano u donjem delu vrata ili intramuskularno u batak ili grudne mišiće, jednodnevnim pilićima pri izlasku iz inkubatora.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Vakcinu pripremiti za primenu prema sledećem uputstvu, uz upotrebu priloženog rastvarača:1. Iz kontejnera sa tečnim azotom treba izvući samo ampule koje će se odmah koristiti. 2. Brzo otopiti sadržaj ampula potapanjem u vodu temperature 25-30 °C i odmah nastaviti sa korakom 3.3. Čim je sadržaj potpuno otopljen, ampule treba otvoriti držeći ih udaljene od tela za dužinu cele ruke, da bi se sprečio bilo kakav rizik od povrede ukoliko dođe do njihovog pucanja.4. Odmah nakon otvaranja, sadržaj ampule izvući u sterilni špric od 5 mL.5. Zatim izvučenu suspenziju ubrizgati u kesu sa rastvaračem koji je prethodno zagrejan na sobnu temperaturu 20±5°.6. Iz kese sa rastvaračem zatim izvući 2 mL u špric. 7. Ova 2 mL ubrizgati u ampulu, isprati ampulu i tečnost dobijenu ispiranjem preneti u kesu sa rastvaračem. 8. Postupak ispiranja ampule ponoviti jednom ili dva puta.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mL
9.Vakcina rekonstituisana na opisani način se blagim protresanjem kese meša i homogenizuje, nakon čega se može koristiti. Rekonstituisana vakcina se koristi odmah nakon pripreme rastvorena vakcina se mora iskoristiti u roku od jedan sat. Zbog toga se suspenzija za injekciju priprema samo neposredno pre primene.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Vakcina zamrznuta suspenzija: Čuvati i transportovati u tečnom azotu -196 °C. Redovno proveravati da li je nivo tečnog azota odgovarajući.Rastvarač:Čuvati i transportovati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe zamrznute suspenzije: 36 meseci Rok upotrebe rastvarača: 24 mesecaRok upotrebe rekonstituisane vakcine: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nema posebnih upozorenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave ptice.Vakcinisane ptice izlučuju soj Rispens i on se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice u kontaktu. Ispitivanje bezbednosti i reverzije virulencije su pokazala da se širenje vakcinalnog soja na ptice u kontaktu može smatrati bezbednim.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tokom otapanja i otvaranja ampule treba nositi zaštitne rukavice i naočare. Za primenu vakcine koristiti sterilnu opremu bez tragova antiseptika i/ili dezinficijenasa. Tokom vakcinacije povremeno treba blago protresti kesu sa rekonstituisanom vakcinom, kako bi se vakcinalna suspenzija homogenizovala. Tokom otapanja ampula nakon izvlačenja iz kontejnera sa tečnim azotom, može doći do njihovog pucanja. Kod nagle promene temperature ampule mogu eksplodirati.
Broj rešenja: 323-01-00509-21-001 od 19.10.2022. za lek CRYOMAREX RISPENS+HVT, vakcina protiv Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x1000 doza i rastvarač 1x200 mL
Upotreba tokom perioda nošenja jaja
Nije primenljivo.
Predoziranje
Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena nikakva neželjena dejstva.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje istovremeno sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i nakon primene nekog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa rastvaračem predviđenim za rekonstituciju vakcine.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
Ampule koje su slučajno otopljene se odbacuju. Ni u kom slučaju ne treba zamrzavati jednom otvorenu i rastvorenu vakcinu. Ne koristiti jednom otvorene kese sa rekonstituisanom vakcinom. Sadržaj neiskorišćenih ampula treba uništiti i prazne ampule i kese dezinfikovati pre bacanja.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Primarno pakovanje:Zamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa IRastvarač: kesa od polivinilhlorida PVC. PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PP/PA/PE kesi.Veličine pakovanja:1 ampula zamrznute suspenzije od 1000 doza + 1 kesa sa 200 mL rastvarača
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole i datum izdavanja:
323-01-00509-21-001 od 19.10.2022.