Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za CYTOPOINT 10mg na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za CYTOPOINT 10mg kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
UPUTSTVO ZA LEK
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pseCYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pseCYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
Podnosilac zahteva:
Mediport doo
Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Mediport doo;Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA;Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
IME LEKA
CYTOPOINT 10 mgCYTOPOINT 20 mgCYTOPOINT 30 mgrastvor za injekcijuza pselokivetmab
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 1 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
CYTOPOINT 10 mg:
CYTOPOINT 20 mg:
CYTOPOINT 30 mg:
*Lokivetmab je monoklonsko antitelo modifikovano posebno za pse, proizvedeno rekombinantnim tehnikama u jajnim ćelijama CHO kineskog hrčka.
Pomoćne supstance:
L-histidin, histidin-hidrohlorid, monohidrat, trehaloza, dihidrat, dinatrijum-edetat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
INDIKACIJE
Lečenje pruritusa povezanog sa alergijskim dermatitisom pasa.Lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Ne koristiti kod pasa lakših od 3 kg telesne mase.
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcije preosetljivosti anafilaksa, edem lica, urtikarija, su retko prijavljivane u spontanim prijavama. U takvim situacijama treba odmah primeniti odgovarajuće lečenje.Povraćanje i/ili proliv su retko prijavljivani, u spontanim prijavama i mogu se javiti u vezi sareakcijama preosetljivosti. Lečenje se sprovodi prema potrebi.Neurološki znaci napadi, konvulzije ili ataksija retko su zapaženi u spontanim prijavama nakon primene leka.Reakcije na mestu primene leka bol i oticanje na mjestu aplikacije leka su vrlo retko prijavljivane u spontanim prijavama.Klinički znaci imunološki posredovanih bolesti, kao što su hemolitička anemija ili trombocitopenija, su prijavljivani vrlo retko.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supkutana primena.
Izbegavati preterano mućkanje ili stvaranje pene u rastvoru.Primeniti ceo sadržaj 1 mL bočice.Dozirati prema priloženoj tabeli. Primena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahteva sadržaj veći od jedne bočice. U tim situacijama, izvući odgovarajući sadržaj iz odgovarajućih bočica u isti špric. Da bi se rastvor promešao, nežno okrenuti špric tri ili četiri puta pre primene.
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
Plan doziranja i lečenja:Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg telesne mase jednom mesečno. Potreba za ponovljenim ili dugotrajnim lečenjem pasa sa alergijskim dermatitisom treba da se temelji na potrebama pojedinačnog
uključujući
mogućnosti
izbegavanja/eliminisanja alergena u videti odeljak 4.5. Dozirati prema tabeli:
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Izbegavati preterano mućkanje ili stvaranje pene u rastvoru.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C.Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.Zaštititi od svetla.Rok upotrebe: 24 meseca.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: odmah upotrebiti.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Jačina CYTOPOINTA mg i broj bočica
koje treba primeniti
Telesna masa kg psa
10,1 - 20,0
20,1 - 30,0
30,1 - 40,0
40,1 - 50,0
50,1 - 60,0
60,1 - 70,0
70,1 - 80,0
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih antitela na lek. Nastanak takvih antitela nije uobičajen te možda neće imati nikakav efekat prolazna antitela na lek ili može rezultirati primetnim smanjenjem dejstvatrajna antitela na lek kod životinja koje su prethodno dobro reagovale na lečenje.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
uspešnom lečenju alergijskog dermatitisa, važno je razmotriti izbegavanje ili uklanjanje alergena. Pri lečenju pruritusa lokivetmabom, povezanog sa alergijskim dermatitisom, treba istražiti i lečiti osnovni uzrok npr. alergijski dermatitis izazvan ujedom buve, kontaktni dermatitis, preosetljivost na hranu; ovaj lek nije namenjen da služi kao dugotrajna održavajuća terapija ako se štetni alergeni mogu uspešno izbeći ili ukloniti. Nadalje, u slučajevima alergijskog i atopijskog dermatitisa preporučuje se istraživanje i lečenje faktora koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije npr. buve i šugarci.Preporučuje se nadgledanje monitoring pasa u pogledu bakterijskih infekcija povezanih saatopijskim dermatitisom, naročito tokom prvih nedelja lečenja.Ukoliko se ne vidi ili je ograničen efekat u roku od mesec dana od početne terapije, postoji mogućnost da će se dejstvo videti mesec dana nakon primene druge doze. Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar bi trebalo da uzme u obzir druge načine lečenja.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, moguće su reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu.Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do imunološkog odgovora na lokivetmab. Ne očekuje se da će to uzrokovati bilo kakve neželjene reakcije, međutim, ponovljeno samoubrizgavanje može povećati rizik od reakcija preosetljivosti.U slučaju nenamernog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Bezbednost ovog leka nije utvrđena za vreme trajanja graviditeta i laktacije; stoga se njegova primena ne preporučuje tokom graviditeta, laktacije kao ni kod priplodnih životinja.
Interakcije
terenskim ispitivanjima, nisu zabeležene interakcije u kojima je lokivetmab primenjivan istovremeno sa drugim lekovima poput endoantiparazitika, ektoantiparazitika, antimikrobnih i antiinflamatornih lekova i vakcina.Ukoliko se vakcine primenjuju istovremeno sa lokivetmabom, vakcine treba da se primenjuju narazličitom mestu od onog gde je primenjen lokivetmab.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
laboratorijskim ispitivanjima predoziranja, nisu zabeležene neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 6.U slučaju neželjenih kliničkih simptoma nakon predoziranja, psa treba lečiti simptomatski.
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse
Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse
Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek:
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje: jednodozna prozirna staklena bočica tipa I, zatvorena hlorobutilnim gumenim čepom.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.Veličine pakovanja:CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju za pse: Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 mL,CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju za pse: Kartonska kutija sa 1 bočicom od 1 mL,CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju za pse: Kartonska kutija sa 1 bočicom od 1 mL.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:CYTOPOINT 10 mg rastvor za injekciju, za pse:
323-01-00356-22-001 od 11.07.2023.
CYTOPOINT 20 mg rastvor za injekciju ,za pse:
323-01-00357-22-001 od 11.07.2023.
CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju, za pse:
323-01-00358-22-001 od 11.07.2023.