Dehinel® za mačke 20mg+230mg film tableta

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230 mg, 1 x 2 film tbl

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230 mg, 10 x 10 film tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

KRKA-FARMA d.o.o.

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II , Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

2. KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Republika Hrvatska

IME LEKA

Dehinel

za mačke

20 mg + 230 mgfilm tableta za mačkeprazikvantel, pirantel-embonat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

film tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Pirantel-embonat

Pomoćne supstance:

Kukuruzni skrobPovidon K25Celuloza, mikrokristalna E460Silicijum-dioksid, koloidni bezvodniMagnezijum-stearat E572HipromelozaMakrogol 4000Titanijum-dioksid E171

Bela do beličasta, bikonveksna, ovalna film tableta, sa podeonom crtom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

INDIKACIJE

Lečenje mešovitih infestacija valjkastim i pljosnatim crvima kod mačaka prouzrokovanih:

odraslim stadijumima askarida:

Toxocara cati syn. mystax

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

odraslim stadijumima ankilostomatida:

Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense

pantljičarama:

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera Taenia

taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti lek u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Videti tačku 12.

NEŽELJENA DEJSTVA

izuzetno retkim slučajevima mogu se javiti blagi i prolazni poremećaji digestivnog trakta kao što su hipersalivacija i/ili povraćanje i blagi i prolazni neurološki poremećaji kao što je ataksija.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećom konvencijom:- veoma česte više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka- česte više od 1, a manje od 10 životinja na 100 tretiranih jedinki ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka- povremene više od 1, a manje od 10 životinja na 1000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka- retke više od 1, a manje od 10 životinja na 10000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka-veoma retke manje od 1 na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

mg prazikvantela i 20 mg pirantel baze 57,5 mg pirantel-embonata po kg telesne mase. To odgovara 1 tableti na 4 kg telesne mase.

1,0 - 2,0 kg2,1 - 4,0 kg4,1 - 6,0 kg6,1 - 8,0 kg

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

Mačiće koji imaju manje od 1 kg telesne mase ne bi trebalo lečiti ovim lekom, zato što ispravno doziranje možda neće biti izvodljivo.

Način primene

Oralna primena.Tablete bi trebalo davati direktno u usta, ali se mogu primenjivati u maloj količini hrane, ako je neophodno.

Trajanje upotrebe

Jednokratna terapija.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osigurala primena odgovarajuće doze, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Kod infestacije askaridama, naročito kod mačića, ne može se očekivati njihova potpuna eliminacija, tako da može i dalje postojati rizik od infestacije za ljude. Ponovljeno lečenje se zbog toga mora sprovesti sa odgovarajućim lekom protiv valjkastih crva u intervalima od 14 dana do 2-3 nedelje nakon prekida dojenja.Ukoliko se znaci bolesti zadrže ili se pojave, posavetovati se sa veterinarom.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe prepolovljene film tablete nakon prvog otvaranja blistera:

mesec, na

temperaturi do 25°C.Svaki put kada se neiskorišćeni deo tablete čuva do sledeće upotrebe, mora se vratiti u otvoreno ležište blistera i čuvati na bezbednom mestu.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Infestacija pantljičarom se kod mačaka javlja najranije u trećoj nedelji života.Buve služe kao posredni domaćini za jednu učestalu vrstu pantljičare –

Dipylidium caninum

Ponovna infestacija pantljičarom izvesno će nastati ukoliko se ne sprovede kontrola posrednih domaćina buve, miševi itd..

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda- subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina

primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ako dođe do slučajnog gutanja leka, potražite lekarsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za lek.U interesu dobrih higijenskih navika, osobe koje ove tablete daju direktno mačkama ili ih dodaju u hranu za mačke, moraju nakon toga da operu ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom graviditeta, ali se može koristiti tokom laktacije.

Interakcije

Nemojte koristiti istovremeno sa jedinjenjima piperazina, zbog specifičnih aktivnosti piperazina neuromuskularna paraliza parazita koje mogu da inhibiraju efikasnost pirantela spastična paraliza parazita.

Predoziranje

Simptomi predoziranja se ne javljaju sa dozama koje su 5 puta veće od preporučene doze. Prvi očekivani znak intoksikacije je povraćanje.

Ostala upozorenja

Ehinokokus predstavlja opasnost po ljude. Pošto je ehinokokoza bolest koja se mora prijaviti Svetskoj organizaciji za zdravlje životinja World Organisation for Animal Health – OIE, moraju se pribaviti posebne preporuke od nadležnih organa za terapiju i kontrolno praćenje, kao i o zaštiti osoba.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija.Unutrašnje pakovanje: blister, OPA/Al/PVC-Al folija sa 2 ili 10 film tableta.Veličina pakovanja: 1 x 2 film tablete i 10 x 10 film tableta

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 1 x 2 film tbl 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023. godine za lek Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg, 10 x 10 film tbl

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 2 tbl: 323-01-00424-22-001 od 23.05.2023. godine10 x 10 tbl: 323-01-00425-22-001 od 23.05.2023.godine