Dehinel® za mačke 20mg+230mg film tableta

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

UPUTSTVO ZA LEK

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

KRKA-FARMA d.o.o.

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Republika Hrvatska.

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II , Beograd

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, SlovenijaKRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Republika Hrvatska.

IME LEKA

Dehinel® za mačke,

prazikvantel, pirantel 20 mg + 230 mgfilm tableta za mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

film tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Pirantel-embonat

230 mg što odgovara količini od 80 mg pirantela

Pomoćne supstance:

Kukuruzni skrobPovidon K25Celuloza, mikrokristalna E460Silicijum-dioksid, koloidni bezvodniMagnezijum-stearat E572HipromelozaMakrogol 4000Titanijum-dioksid E171

Bela do beličasta, bikonveksna, ovalna film tableta, sa podeonom crtom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

INDIKACIJE

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

Lečenje mešovitih infestacija valjkastim i pljosnatim crvima kod mačaka prouzrokovanih:- odraslim stadijumima askarida:

Toxocara cati syn. mystax

odraslim stadijumima ankilostomatida:

Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense

pantljičarama:

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera Taenia taeniaeformis,

Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti lek u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Videti tačku 12.

NEŽELJENA DEJSTVA

izuzetno retkim slučajevima mogu se javiti blagi i prolazni poremećaji digestivnog trakta kao što su hipersalivacija i/ili povraćanje i blagi i prolazni neurološki poremećaji kao što je ataksija.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

mg prazikvantela i 20 mg pirantel baze 57,5 mg pirantel-embonata po kg telesne mase. To odgovara 1 tableti na 4 kg telesne mase.

1,0 - 2,0 kg2,1 - 4,0 kg4,1 - 6,0 kg6,1 - 8,0 kg

Mačiće koji imaju manje od 1 kg telesne mase ne bi trebalo lečiti ovim lekom, zato što ispravno doziranje možda neće biti izvodljivo.

Način primene

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

Oralna primena.Tablete bi trebalo davati direktno u usta, ali se mogu primenjivati u maloj količini hrane, ako je neophodno.

Trajanje upotrebe

Jednokratna terapija.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod infestacije askaridama, naročito kod mačića, ne može se očekivati njihova potpuna eliminacija, tako da može i dalje postojati rizik od infestacije za ljude. Ponovljeno lečenje se zbog toga mora sprovesti sa odgovarajućim lekom protiv valjkastih crva u intervalima od 14 dana do 2-3 nedelje nakon prekida dojenja.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe prepolovljene film tablete nakon prvog otvaranja blistera: 1 mesec, na temperaturi do 25ºC.Svaki put kada se neiskorišćeni deo tablete čuva do sledeće upotrebe, mora se vratiti u otvoreno ležište blistera i čuvati na bezbednom mestu.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Infestacija pantljičarom se kod mačaka javlja najranije u trećoj nedelji života.Buve služe kao posredni domaćini za jednu učestalu vrstu pantljičare –

Dipylidium caninum

Ponovna infestacija pantljičarom izvesno će nastati ukoliko se ne sprovede kontrola posrednih domaćina buve, miševi itd..

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda

subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Ako dođe do slučajnog gutanja leka, potražite lekarsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za lek.U interesu dobrih higijenskih navika, osobe koje ove tablete daju direktno mačkama ili ih dodaju u hranu za mačke, moraju nakon toga da operu ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja:

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom graviditeta, ali se može koristiti tokom laktacije.

Interakcije:

Nemojte koristiti istovremeno sa jedinjenjima piperazina, zbog specifičnih aktivnosti piperazina neuromuskularna paraliza parazita koje mogu da inhibiraju efikasnost pirantela spastična paraliza parazita.

Predoziranje:

Simptomi predoziranja se ne javljaju sa dozama koje su 5 puta veće od preporučene doze. Prvi očekivani znak intoksikacije je povraćanje.

Ostala upozorenja:

Ehinokokus predstavlja opasnost po ljude. Pošto je ehinokokoza bolest koja se mora prijaviti Svetskoj organizaciji za zdravlje životinja World Organisation for Animal Health – OIE, moraju se pribaviti posebne preporuke od nadležnih organa za terapiju i kontrolno praćenje, kao i o zaštiti osoba.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister hladno oblikovana OPA/Al/PVC-Al folija sa po 2 ili 10 film tableta.

Broj rešenja:323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 1 x 2 film tbl 2 film tablete

323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.godine za lek

Dehinel® za mačke, 20 mg + 230mg/tbl, 10 x 10 film tbl 100 film tableta

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00025-2018-8 od 08.02.2018. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00018-2019-8-003 od 28.03.2019. godine.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00089-2019-8-003 od 03.12.2019.

Spolnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 film tablete ili 10 blistera sa 10 film tableta i Uputstvo za lek. Na tržištu možda neće biti na raspolaganju sva pakovanja.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 2 tbl: 323-01-00249-17-001 od 10.01.2018.

10 x 10 tbl: 323-01-00250-17-001 od 10.01.2018.