Deltanil 10mg/mL rastvor za polivanje

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

UPUTSTVO ZA LEK

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1 L

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2.5 L

za primenu na životinjama

Proizvođač: VIRBAC

Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo

Adresa: Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o.,Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac, Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

IME LEKA

Deltanildeltametrin 10 mg/mLrastvor za polivanjeza goveda i ovce

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za polivanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Deltametrin 10 mg

Pomoćne supstance:

trigliceridi srednje dugog lanca

INDIKACIJE

Prevencija i lečenje infestacija vašima i muvama kod goveda.Prevencija i lečenje infestacija krpeljima, vašima, ovčijim krpeljom i mijaze kod ovaca.Prevencija i lečenje infestacija vašima i krpeljima kod jagnjadi.

Goveda:Prevencija i lečenje infestacija vašima iz roda

kao i vašima iz reda

Mallophaga,

uključujući

Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Prevencija i lečenje infestacija muvama iz roda Tabanidae kao što su:

Haematobia irritans,

Stomoxys calcitrans,

kao i muvama iz roda

Hydrotaea irritans

Ovce:Prevencija i lečenje infestacija krpeljima

Ixodes Ricinus

vašima

Linognathus ovillus, Bovicola

ovčijim krpeljima

Melophagus ovinus.

Prevencija i lečenje mijaze uzrokovane najčešće sa

Jagnjad:Prevencija i lečenje infestacije krpeljima

Ixodes ricinus

i vašima

Bovicola ovis

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod bolesnih životinja i rekonvalescenata.Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne koristiti kod životinja za koje ovaj lek nije indikovan. Upotreba na životinjama koje nisu ciljne vrste pas i mačka može dovesti do pojave neuroloških simptoma ataksija, konvulzije, drhtanje i digestivnih simptoma hipersalivacija, povraćanje, ponekad sa letalnim ishodom.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod nekih goveda su uočeni svrab i ljuspanje kože tokom 48 časova nakon tretmana.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za spoljašnju primenu.

Doziranje:Goveda:

100mg deltametrina po životinji što odgovovara 10 mL rastvora za polivanje

50 mg deltametrina po životinji što odgovara 5 mL rastvora za polivanje

ispod 10 kg telesne mase ili mlađe od 1 meseca: 25 mg deltametrina 2,5 mL rastvora za polivanje

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Goveda: Primeniti dozu od 10 mL upotrebom odgovarajućeg aplikatora.Ovce: Primeniti dozu od 5 mL upotrebom odgovarajućeg aplikatora.Jagnjad: Primeniti dozu od 2,5 mL upotrebom odgovarajućeg aplikatora. Mesto primene:Primeniti preparat dužinom medijalne linije leđa do nivoa ramenog pojasa.Pratiti uputstva u skladu sa bližim indikacijama.

Goveda:Vaši: Jedna aplikacija će generalno iskoreniti sve vaši. Potpuno uklanjanje svih vaši može trajati 4-5 nedelja tokom kojih će i izležene vaši iz jaja biti ubijene.Veoma mali broj vaši može preživeti na ograničenom broju životinja.Muve:

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Tamo gde je predominantna vrsta

Haemathobia irritans

prevencija i lečenje infestacije se može

očekivati tokom 4-8 nedelja. Ovce:Krpelji: Primena na sredini ramenog pojasa obezbeđuje prevenciju i lečenje infestacije krpeljima za životinje svih uzrasta u trajanju do 6 nedelja posle tretmana.Ovčiji krpelj i vaši:Primena na sredini ramenog pojasa ovaca na kratko ili dugačko runo smanjiće učestalost uboda vaši ili infestacije ovčijim krpeljom tokom 4-6 nedelja posle tretmana.Preporučljivo je:

tretirati životinje posle striže životinje sa kratkim runom.

držati tretirane ovce odvojeno od netretiranih kako bi sprečili reinfestaciju.

obratiti pažnju da se kod prevencije i lečenja infestacije krpeljima, vašima i ovčijim krpeljom runo ovaca mora razdeliti i lek aplikovati na kožu životinje.

Mijaza ovaca: Naneti direktno na područje inficirano larvama čim se primeti naseljavanje muva.Jedna aplikacija će obezbediti da larve muva budu ubijene u kratkom vremenu.U slučaju većih lezija preporučuje se odstranjivanje umrljane vune pre tretmana.

JagnjadVaši i krpelji: Aplikacija duž medijalne linije leđa do nivoa ramena će obezbediti prevenciju ilečenje infestacije krpeljima do 6 nedelja posle tretmana i smanjiti učestalost uboda vaši u periodu 4-6 nedelja posle tretmana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preparat treba primeniti korišćenjem odgovarajućeg dozirnog uređaja:Boce od 0,5 L i 1 L se isporučuju sa dozirnom kapom.Za fleksibilne kese sa 2,5 L preporučuje se upotreba odgovarajućeg pištolja za doziranje. Fleksibilne kese treba nositi u odgovarajućem rancu.Odgovarajući aplikator treba da ispuni sledeće specifikacije:- Treba da aplikuje doze od 2,5 mL, 5 mL i 10 mL.- Treba da sadrži fleksibilno crevo unutrašnjeg promera od 10-14 mm.

KARENCA

Goveda:

Meso i iznutrice 17 dana

Mleko 0 časova

Ovce:

Meso i iznutrice 35 dana

Mleko 0 časova

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Čuvati u dobro zatvorenoj originalnoj ambalaži dalje od hrane, pića i hrane za životinje.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja boce:

Rok upotrebe nakon otvaranja vreće:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Ne primenjivati direktno na očima i sluzokožama niti u njihovoj blizini.Kako bi se izbegla rezistencija, lek treba koristiti samo u slučaju prethodne ispitane osetljivosti lokalne populacije muva. Ukoliko se klinički simptomi ne povuku nakon tretmana, dijagnozu bi trebalo ponovo utvrditi. Prijavljeni su slučajevi rezistencije muva na deltametrin kod goveda i rezistencije vaši na deltametrin kod ovaca. U zemljama u kojima je rezistencija na deltametrin poznata, bilo bi idealno da korišćenje ovog leka bude zasnovano na rezultatima ispitivanja osetljivosti lokalne populacije insekata. Za više informacija konsultujte svog veterinara. Lek Deltanil će smanjiti broj muva direktno na životinji ali ne treba očekivati eliminaciju svih muva na farmi. Strateška primena ovog leka zbog toga treba da bude zasnovana na lokalnim i regionalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti parazita, i upotrebi u sadejstvu sa drugim metodama kontrole populacije štetočina.

Prilikom primene leka trebalo bi izbegavati sledeće postupke koji dovode do povećanja rizika od razvoja rezistencije i koji za posledicu imaju neefikasnu terapiju:

Suviše često i ponovljeno korišćenje ektoantiparazitika iste klase kroz duži vremenski period.

Subdoziranje, koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase, pogrešnog korišćenja leka, ili nekalibrisanog dozirnog uređaja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Samo za spoljašnju upotrebu.Izbeći kontakt sa očima i sluzokožama sa obzirom na to da deltametrin deluje iritantno.SPREČITI ŽIVOTINJE DA LIŽU PREPARAT. Izbeći upotrebu preparata tokom ekstremno visokih spoljašnjih temperatura i obezbediti da životinje imaju adekvatan pristup pijaćoj vodi.Lek treba aplikovati samo na neoštećenu kožu pošto može doći do toksičnosti usled resorpcije leka kroz velike površinske lezije kože. Međutim, simptomi lokalne iritacije mogu nastati i posle tretmana, ukoliko je koža već oštećena usled infestacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na lek ili neku od komponenti leka treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim preparatom.Obavezna je primena zaštitne odeće uključujući vodotpornu kecelju, čizme i nepropusne rukavice, i to prilikom primene preparata ili prilikom postupanja sa nedavno tretiranim životinjama.

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Odmah skinuti jako kontaminiranu odeću i oprati je pre sledeće upotrebe. Odmah isprati kapljice preparata sa kože sapunom i velikom količinom vode.Pre jela i posle korišćenja leka oprati ruke i delove kože koji su bili izloženi preparatu.U slučaju kontakta leka sa očima, odmah isprati sa velikom količinom čiste, tekuće vode i javiti se lekaru.Ako dođe do slučajnog gutanja leka, odmah isprati usta velikom količinom vode i javiti se lekaru sa uputstvom za lek ili etiketom.Ne pušiti, ne piti ili jesti u toku rukovanja sa preparatom.Ovaj lek sadrži deltametrin koji ako dospe na kožu može izazvati osećaj trnjenja, svrab ili pojavu crvenih fleka. Ako se ne osećate dobro nakon rada sa ovim lekom, konsultujte vašeg lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu.

Druga upozorenja

Deltametrin je otrovan za insekte u balezi. Rizik za faunu balege može se smanjiti izbegavanjem previše česte i ponovljene upotrebe deltametrina ili drugih sintetskih piretroida kod goveda i ovaca, na primer primenom jednog tretmana godišnje na istom pašnjaku.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pacov, kunić nisu pokazala teratogeno ili embriotoksično delovanje deltametrina. Nisu sprovedena ispitivanja sa ovim lekom tokom graviditeta ili laktacije krava i ovaca. Lek se može koristiti kod krava i ovaca tokom graviditeta i laktacije u skladu sa procenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Ne primenjivati sa drugim insekticidima ili akaricidima. Toksičnost deltametrina je povećana naročito u kombinaciji sa organofosfornim jedinjenjima.

Predoziranje

Nakon predoziranja su primećena pojedina neželjena dejstva, uključujući paresteziju i iritaciju kod goveda, kao i otežano uriniranje kod mlade jagnjadi. Pokazalo se da su simptomi bili blagi, prolazni i da nije bilo potrebno lečenje.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Deltametrin može negativno uticati na organizme koji nisu ciljne vrste. Nakon tretmana, deltametrin se izlučuje putem fecesa. Izlučivanje deltametrina se može odvijati tokom perioda od 2 do 4 nedelje. Feces tretirane životinje koji sadrži deltametrin, a koji dospeva na pašnjak, može smanjiti broj organizama koji se hrane balegom. Deltametrin je otrovan za vodene organizme i pčele i može se akumulirati u sedimentu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Broj rešenja: 323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 500 mL

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 1000 mL

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. za lek

Deltanil,rastvor za polivanje,10mg/mL, 1x 2,5 L

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Deltametrin je otrovan za ribe i druge vodene organizme i pčele i može se akumulirati u sedimentu. Ne kontaminirati bare, vodene tokove ili jarkove preparatom ili iskorišćenom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boce od 500mL i 1 L:

Unutrašnje pakovanje: : Boca od HDPE bele boje sa zaštitnom aluminijumskom folijom i čepom sa navojem od HDPE i dozatorom za lek od PP polipropilena koji je opremljen mernom komorom i daje doze od 2.5 mL, 5mL i 10mL.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija

Fleksibilna kesa od 2,5 L:

Unutrašnje pakovanje: Višeslojna PET/Al/PA kesa Flexibag sa čepom od PP polipropilena i specijalnom spojnicom POM “E-Lock” za aplikovanje leka. Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

1x500 mL:

323-01-00346-17-001 od 18.04.2018. godine

323-01-00347-17-001 od 18.04.2018. godine

323-01-00348-17-001 od 18.04.2018. godine.