Depedin Veyx 7.5mg/mL+2.5mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:323-01-00044-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00094-2018-8-003 od 28.12.2018. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Veyx - Pharma GmbH

Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka

Podnosilac zahteva:

,,SI Poljovet d.o.o."

Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00044-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00094-2018-8-003 od 28.12.2018. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

,,SI Poljovet d.o.o."

Bulevar Kralja Aleksandra 159BeogradSrbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Veyx - Pharma GmbH

Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn

IME LEKA

Depedin Veyx

Prednizolon, deksametazon 7.5 mg/mL + 2.5 mg/mL suspenzija za injekciju Za konje, goveda, telad, pse i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

Prednizolon-acetat

Deksametazon 2.5 mg

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol Polisorbat 80

Makrogol 3350 Sirćetna kiselina Natrijum-acetat Voda za injekcije

INDIKACIJE

Acetonemija; hipokalcemična puerperalna pareza; sindrom ležanja krava posle partusa

Downer cow

indigestija; upala zglobova, tetiva i burzi; mastitis; lumbago, laminitis; agalakcija

prouzrokovana puerperalnom septikemijom; toksemija i eklampsijaalergije; anafilaksa; urtikarija, dermatitis i ekcem koji nisu parazitske etiologije; pruritus; flegmona; reumatska oboljenja; stres; opekotine.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:323-01-00044-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00094-2018-8-003 od 28.12.2018. godine.

Kontraidikovana je primena leka u slučaju teških oštećenja jetre i bubrega, osteoporoze, dijabetesa, hipokalcemičnih stanja, edema srca. Lek se ne sme primenjivati tokom graviditeta, osim za vitalne indikacije npr. šok kada se procenjuje odnos koristi i rizika. Pri dužoj upotrebi glukokortikoida, moraju se takođe uzeti u obzir i kontraidikacije za primenu naročito u slučaju oštećenja sluznice želuca i creva, viremije posebno infekcije herpesvirusima, tuberkuloze i paratuberkuloze kao i sistemske mikoze.

Lek ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od ekscipijenasa.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali glukokortikoidi, prednizolon i deksametazon inhibiraju sintezu ACTH što dovodi do smanjenja adrenokortikalne funkcije tokom terapije kortikoidima. U slučaju jednokratne aplikacije ovo neželjeno dejstvo se završava za 5 dana i zahteva posmatranje u slučajevima višekratne primene.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:-veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana-česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja-povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja-retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja-veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, telad, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu. Jednokratna primena. Konji –10 mlGoveda –8 mlTelad – 4 ml

Psi – 0.5 ml

Mačke –0.3 ml

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Predložene doze su u isto vreme i maksimalno preporučene doze i treba da se primenjuju u zavisnosti od telesne mase.Dobro promućkati pre upotrebe.

Broj rešenja:323-01-00044-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00094-2018-8-003 od 28.12.2018. godine.

KARENCA

Meso i iznutrice: Goveda 10 dana

Mleko: 2 danaNe primenjivati kod konja koji se koriste u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

godine 24 meseca

Rok upotrebe posle rekonstitucije

Čuvati na temperaturi frižidera 2˚C

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe promućkati.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

slučajvima sistemskih i lokalnih bakterijskih infekcija, istovremeno sa glukokortikoidima se mora primeniti i odgovarajući antibiotik.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne sme primenjivati tokom graviditeta, osim za vitalne indikacije npr. šok kada se procenjuje odnos koristi i rizika.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle primene leka, ruke treba oprati čistom vodom i sapunom. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja treba potražiti savet/pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Predoziranje

Posle primene velikih doza glukokortikoida dolazi do prolaznog 5-6 dana smanjenja proivodnje mleka kod krava.Duža primena glukokortikoida kod pasa i mačaka može dovesti do hipoglikemije, poliurije, polidipsije i polifagije; aktiviranja postojećih ili pojave novih oštećenja sluznice želuca i creva; slabljenja imunog odgovora tj.reaktiviranja baterijskih, virusnih, gljivičnih i drugih prikrivenih infekcija: usporavanja zarastanja rana; zaostajanja natrijuma i vode u organizmu uz istovremeni gubitak kalijuma kao i osteporoze.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima. Lek ne treba odbaciti putem otpadnih voda i drugog otpada.Konsultovati veterinara o načinu odbacivanja neiskorišćenog leka.

Broj rešenja:323-01-00044-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00094-2018-8-003 od 28.12.2018. godine.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, zapremine 50 mL, zatvorena čepom od

bromobutil gume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00044-18-002 od 22.11.2018.