Depogeston 50mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020. za lek

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Biowet Pulawy Sp.z.o.o.

Arciucha 2, Pulawy, Wojewodztwo Lubelskie 24-100 Poljska

Podnosilac zahteva:

Anđelković d.o.o.

Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020. za lek

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Anđelković d.o.o.Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biowet Pulawy Sp.z.o.o.Arciucha 2, Pulawy, Wojewodztwo Lubelskie 24-100 Poljska

IME LEKA

Depogeston

50 mg/mLsuspenzija za injekcijuza pse kuje i mačkemedroksiprogesteron

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Medroksiprogesteron acetat

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Propilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance:

Makrogol 3350, povidon K1-16, natrijum-hlorid, polisorbat 80, voda

Suspenzija bele boje.

INDIKACIJE

Prevencija estrusa kod kuja i mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje:

tokom proestrusa, estrusa i metaestrusa

kod gravidnih životinja i tokom laktacije

kod potvrđene dijagnoze tumora mlečne žlezde

kod životinja u rastu i razvoju

kod kuja pre prvog estrusa

Broj rešenja:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020. za lek

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

kod životinja sa dijabetesom

kod životinja sa upalama urogenitalnog sistema

kod kuja malog engleskog hrta

Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Primena medroksiprogesteron acetata u periodu dužem od dve godine može dovesti do poremećaja u materici i mlečnoj žlezdi. Može uzrokovati piometru kod kuja, hipertrofiju endometrijuma, policistični endometritis, sindrom policističnih jajnika, akromegaliju i tumore mlečne žlezde.Primena medroksiprogesteron acetata može inhibirati funkciju nadbubrežnih žlezda i uzrokovati dijabetes.Tokom terapije, životinje mogu imati povremene i prolazne promene ponašanja i povećan apetit.U retkim slučajevima, koža i krzno na mestu primene leka mogu biti promenjene boje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi kuje i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu i intramuskularnu upotrebu.

Depogeston se primenjuje u sledećim dozama:

Kuje: 50 -100 mg medroksiprogesteron acetata po životinji, subkutano ili intramuskularno i to:

male rase do 10 kg t.m. - 1 mL leka po životinji;

srednje rase 10 - 25 kg t.m. - 1,5 mL leka po životinji;

velike rase 25- 45 kg t.m. - 2 mL leka po životinji;

Mačke: 50 mg medroksiprogesteron acetata po životinji, subkutano, što je 1 mL leka po životinji.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe bočicu dobro promućkati kako bi se formirala homogena suspenzija.

Lek se prvi put primenjuje u anestrusu najranije dva meseca posle porođaja i najkasnije mesec dana pre očekivanog estrus.

Za kontinuiranu blokadu ciklusa, lek se aplikuje sistematski, na svakih 5 meseci kod kuja i na svaka 3 – 4 meseca kod mačaka, ali ne duže od 2 godine.

Broj rešenja:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020. za lek

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

Vlasnik životinje mora biti informisan da vreme pojave prvog estrusa posle primene leka zavisi od individualnih faktora životinje i u proseku iznosi 5 do 6 meseci kod kuja i 3 do 4 meseca kod mačaka, mada u nekim slučajevima ovaj period može biti i duži.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe gotovog leka:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pre upotrebe leka se preporučuje primena odgovarajućih laboratorijskih testova, kako bi se odredila faza ciklusa ženke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se prvi put primenjuje u fazi anestrusa najranije dva meseca posle partusa i najkasnije mesec dana pre očekivanog estrusa.Za sve ostale mere opreza pogledati poglavlje 6.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek zahteva pažljivo rukovanje.Tokom primene leka potrebno je koristiti zaštitne rukavice, a nakon primene oprati ruke.Osobe sa poznatom preosetljivošću na medroksiprogesteron acetat treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Trudnice ili žene koje nameravaju da zatrudne trebalo bi da izbegavaju rukovanje ovim lekom.U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima treba ih isprati velikom količinom vode. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara, i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne primenjuje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji. Primena leka tokom laktacije inhibira sekreciju gonadotropina iz hipofize i posledično dovodi do smanjenja lučenja mlečne žlezde.

Broj rešenja:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020. za lek

Depogeston, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 6 mL

Interakcije

Primena gonadotropina FSH, LH i estrogena u cilju indukcije ciklusa nakon primene ovog leka

može povećati rizik od nastanka patoloških lezija endometrijuma.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Predoziranje može izazvati prolazne promene u ponašanju životinja, povećan apetit i laktaciju.Neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom dugotrajne primene su opisane u poglavlju 6.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitička grupa I zatvorena brombutil gumenim čepom sa 6 mL suspenzije za injekciju.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00008-19-002 od 12.08.2020.