Depomycine 200000i.j./mL+200mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00120-18-002 od 21.02.2019. za lek Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet Productions S.R.L.

Via Nettunense km 20.300, Aprillia, Italija

Podnosilac zahteva:

MARLOfarma, d.o.o., Beograd

Hektorovićeva 20a, 11.000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00120-18-002 od 21.02.2019. za lek Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Marlofarma d.o.o. Beograd,Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet Productions S.R.L.,Via Nettunense km 20.300, Aprillia, Italija.

IME LEKA

DEPOMYCINE

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin 200.000.i.j./mL + 200 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda, svinje, ovce, konje, pse i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-prokain

Dihidrostreptomicin u obliku dihidrostreptomicin-sulfata

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum-citrat, dihidrat; lecitin; voda za injekcije

Suspenzija za injekcije. Bela do skoro bela suspenzija.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na benzilpenicilin i/ili dihidrostreptomicin kod goveda, svinja, ovaca, konja, pasa i mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod

životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline, cefalosporine i dihidrostreptomicin

životinja obolelih od

myastenia gravis

životinja sa oštećenim sluhom, ravnotežom i poremećenom funkcijom bubrega

trkačkih konja, najmanje 2 nedelje pred trku

malih herbivora kunić, zamorac, hrčak, gerbil

Broj rešenja: 323-01-00120-18-002 od 21.02.2019. za lek Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava reakcija preosetljivosti. Opisana je ototoksičnost i nefrotoksičnost. Kod svih ciljnih vrsta životinja moguća je pojava dijareje.Kod svinja je moguća prolazna hiperpireksija, povraćanje, inapetenca, drhtanje, slabost, nekoordinisanost pokreta, cijanoza ekstremiteta, otok i crvenilo vulve. Kod gravidnih krmača i nazimica je zabeležena pojava vaginalnog pranja, pa i pobačaja.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje, ovce, konji, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se daje jednom dnevno u količini:Konj i goveče:

mL leka na 25 kg telesne mase

Ovca i svinja:

mL leka na 20 kg telesne mase

Pas i mačka:

mL leka na 10 kg telesne mase

Davanje leka se mogu ponavljati u intervalima od 24 časa, u zavisnosti od kliničke procene, do 3 uzastopna dana.Lek se aplikuje intramuskularno, a psima i subkutano.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe promućkati.Da bi se osiguralo pravilno doziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja.Ponovljene injekcije Depomycina ne davati na isto injekciono mesto.Lek se ne sme aplikovati intravenski.Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

KARENCA

meso i iznutrice:

meso i iznutrice:

meso i iznutrice:

Lek se ne primenjuje kod ovaca čije mleko se koristi u ishrani ljudi, niti kod konja čije se meso koristi u ishrani ljudi

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Broj rešenja: 323-01-00120-18-002 od 21.02.2019. za lek Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Lek se ne primenjuje kod trkačkih konja, najmanje dve nedelje pre trke, jer sadrži prokain koji je doping sredstvo.Konjima i mačkama se ovaj lek daje sa većim oprezom, u odnosu na druge vrste, jer su osetljiviji na dejstvo dihidrostreptomicina koji može da prouzrokuje stimulaciju CNS-a.

Lek se ne primenjuje kod ovaca čije mleko se koristi u ishrani ljudi, niti kod konja čije se meso koristi u ishrani ljudi.

Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati i do 15 mL leka, svinjama do 10 mL, psima do 5 mL i mačkama do 2 mL.

Ne prekoračivati preporučenu dozu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.Lek se ne daje ovcama čije se mleko koristi u ishrani ljudi

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Interakcije

Ne primenjuje se istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima, miorelaksansima, parenteralnim preparatima soli magnezijuma, potencijalno ototoksičnim

nefrotoksičnim lekovima

drugi aminoglikozidni antibiotici, polimiksini, neurotoksičnim lekovima i opštim anesteticima. Bakterije rezistentne na ovaj preparat pokazuju neosetljivost i na druge beta-laktamske peniciline i aminoglikozidne antibiotike.

Predoziranje

Nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim navedenih u poglavlju 6.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju samoubrizgavanja leka, potražiti pomoć lekara.Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom preosetljivošću na komponente leka savetuje se da ne rukuju ovim preparatom. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle svake upotrebe leka.

Broj rešenja: 323-01-00120-18-002 od 21.02.2019. za lek Depomycine, suspenzija za injekciju, bočica, 1 x 100 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od polietilena, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim

zapušačem i aluminijumskom kapicomSpoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

3.3-01-00120-18-002 od 21.02.2019.