Dexa - Kel 02 2mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Dexa - Kel 02, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 50mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA LABORATORIA N.V.

St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija

Podnosilac zahteva:

MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o.Spasovdanska 8g, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA LABORATORIA N.V.St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija

IME LEKA

Dexa-Kel 02

mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda, koze i psedeksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku 2,64 mg deksametazon-natrijum-fosfata

Pomoćna supstanca:

natrijum-metilparahidroksibenzoat E219

Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; natrijum citrat; N-metilpirolidon; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije

INDIKACIJE

Neinfektivni inflamatorni procesi, naročito akutna zapaljenja mišićno-koštanog sistema, kao što je: artritis, periartritis, tendovaginitis, burzitis, luksacije, miozitis, zapaljenja zglobova kod konja i uganuća.

Kao pomoćna terapija kod akutnih inflamatornih bolesti zajedno sa odgovarajućom antiinflamatornom terapijom.

Alergije, kao što je: astma, kožne alergije, ujedi zmije.

Metabolički poremećaji kao što je acetonemija ketoza goveda.

Za indukovanje partusa kod preživara u poslednjoj fazi graviditeta.

Stanja šoka i stresa cirkulatorni kolaps, anafilaktički šok, trauma.

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama koje boluju od dijabetes melitusa, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovanih kongestijom krvnih sudova, insuficijencije bubrega, tuberkuloze, hiperkorticizma Kušingov sindrom, akutnog pankreatitisa, viremije i istovremeno sa vakcinacijom.Lek ne primenjivati kod graviditeta, epilepsije, teških parazitoza, virusnih infekcija, srčanih, bubrežnih i gastričnih poremećaja, kornealne ulceroze, glaukoma kao i kod vakcinacija zbog imunosupresivnog efekta.Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Dugotrajna upotreba ili predoziranje mogu da prouzrokuju jatrogenu insuficijenciju kore nadbubrega inhibicija endogene sekrecije kortizola, poremećaj resorpcije kalcijuma, snažan negativan balans azota i inhibiciju imunoloških procesa. Tada se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.Sistemski primenjeni kortikosteroidi mogu prouzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, naročito tokom ranih faza terapije. Dugoročna primena pojedinih kortikosteroida može prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode i hipokalemiju.Kortikosteroidi mogu odložiti zarastanje rana i dovesti do imunosupresije koja može umanjiti rezistenciju ili pogoršati postojeće infekcije.Kod životinja lečenih kortikosteroidima zabeležena je pojava ulceracija u digestivnom traktu, kao i pogoršanje postojećih ulceracija nakon primene ovih lekova. Steroidi mogu prouzrokovati hepatomegaliju i povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Takođe, može se javiti prolazna hiperglikemija.Ukoliko se lek koristi za indukciju partusa, može se javiti veća incidenca zadržavanja posteljice, praćena metritisom i/ili slabijom plodnošću. Takva primena preparata može biti povezana sa smanjenom vijabilnošću teleta.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, koze i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.

Konji i.m. ili i.a., ketoza goveda i.v.: 2 - 4 mg deksametazona/100 kg t.m. odnosno 1 - 2 mL/100 kg t.m.Psi:

Alergije: 0,2 – 0,4 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 0,05 – 0,2 mL/kg t.m. i.m.

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Cerebralni edem: 2 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 1 mL/kg t.m. i.m.

Šok: 5 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 2,5 mL/kg t.m. i.v.

Graviditetna toksemija i indukcija partusa: 2,5 mg deksametazona/10 kg t.m. odnosno 6 mL/50 kg t.m. i.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Način primene:Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.

KARENCA

84 sata 7 muža

Lek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Dugotrajno lečenje sa visokim dozama može uzrokovati hiperkorticizam. Nagli prekid dugotrajnog lečenja može dovesti do insuficijencije kore nadbubrega hipokorticizam. Kortikosteroidnu terapiju treba postepeno smanjivati.U slučaju infekcije, indikovana je istovremena primena antimikrobnih lekova.Primena kortikosteroida kod konja može prouzrokovati laminitis. Stoga, konje tretirane ovim lekom potrebno je često pratiti tokom trajanja lečenja.Zbog farmakoloških osobina aktivne supstance, potrebno je naročito voditi računa kada se lek primenjuje kod životinja sa oslabljenim imunskim sistemom.

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Izuzev u slučaju acetonemije i indukcije partusa, kortikosteroidi se primenjuju kako bi doveli do poboljšanja kliničkih znakova, a ne do izlečenja. Stoga, potrebno je detaljnije istražiti oboljenje koje je u osnovi.Prilikom intraartikularne primene leka, korišćenje zgloba potrebno je svesti na najmanju meru tokom jednog meseca, a hiruršku intervenciju na zglobu ne sprovoditi tokom 8 nedelja nakon primene leka na ovaj način.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati slučajno samoubrizgavanje.Osobe sa poznatom preosetljivošću na deksametazon trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Nakon primene leka oprati ruke. Ne jesti i ne piti za vreme rukovanja preparatom. U slučaju kontakta sa očima treba isprati vodom.Trudnice ne smeju rukovati ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne aplikuje tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.

Interakcije

Antihistaminici i barbiturati stimulišu metabolizam kortikosteroida indukcijom enzima jetre i tako smanjuju aktivnost deksametazona. S druge strane, primena deksametazona skraćuje vreme delovanja barbiturata.

Predoziranje

Dugotrajna upotreba relativno visokih doza može da prouzrokuje sporedne efekte opisane u delu 4.6 neželjeni efekti.

Inkompatibilnost

Ovaj rastvor je osetljiv na svetlost i lako se oksiduje u alkalnom medijumu u prisustvu vazduha, metalnih jona i lako redukujućih proizvoda.Ne mešati ovaj lek sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla tip II, sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:

Broj rešenja:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020. za lek

Dexa – Kel 02, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00463-19-001 od 01.04.2020.