Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Dexafort na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Dexafort kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
UPUTSTVO ZA LEK
Dexafort, suspenzija za injekciju, 3 mg/mL, 1 x 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH
Sedelsberger str. 2-4, Friesoythe, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma d.o.o.
Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma d.o.o. Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbHSedelsberger str. 2-4, Friesoythe, Nemačka
IME LEKA
Dexafort
deksametazon 3 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda, konje, pse i mačke
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Deksametazon-natrijum-fosfat
ekvivalentno 1.0 mg deksametazonaDeksametazon fenilpropionat
ekvivalentno 2.0 mg deksametazona
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-citrat; metilceluloza MH50; tragakanta; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
INDIKACIJE
Terapija inflamatornih i alergijskih stanja kod krava, konja, pasa i mačaka.
Terapija primarne ketoze kod krava.
Indukcija porođaja kod krava.
KONTRAINDIKACIJE
Osim u hitnim slučajevima, lek se ne daje životinjama koje boluju od dijabetes melitusa,osteoporoze, hroničnog nefritisa, oboljenja bubrega i srčane insuficijencije i kod virusnih infekcija tokom viremije.
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
Ne daje se životinjama obolelelim od infektivnih bolesti, ukoliko nije istovremeno primenjena odgovarajuća antiinfektivna terapija.
NEŽELJENA DEJSTVA
Poznato je da kortikosteroidi, kao što je deksametazon, ispoljavaju brojne neželjene efekte.Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo traje.Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda treba biti održavana na minimumuneophodnom za kontrolu simptoma.
Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala, odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu. Aplikacija terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije. Stoga, treba razmotriti načine za minimiziranje adrenalne insuficijencije nakon prekida terapije npr. doziranje koje se podudara sa vremenom endogenog pika kortizola ujutro kod pasa i uveče kod mačaka i postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.
Glukokortikosteroidi aplikovani sistemskim putem mogu prouzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i hipokalemiju tokom primene u dužem periodu. Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži calcinosis cutis.
Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija, potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju. Ukoliko je prisutna virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.
vrlo retkim slučajevima može se javiti reakcija preosetljivosti.
Kada se ovaj lek koristi u terapiji laminitisa kod konja, treba biti oprezan zbog postojanjamogućnosti da se stanje bolesti pogorša. Upotreba ovog leka kod konja u lečenju drugih patoloških stanja može izazvati laminitis.
Kod krava u laktaciji može da smanji produkciju mleka.
Indukcija porođaja kortikosteroidima može biti praćena povećanom incidencom retencije placente kao i mogućim razvojem metritisa i smanjenjem plodnosti.
Tokom trajanja terapije, potrebno je da veterinar često prati stanje životinje.
Lek se ne daje kod životinja sa oboljenjem bubrega i dijabetes melitusom.
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja kojesu lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždinekoje su lečene kortikosteroidima.Kortikosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, konji, psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre upotrebe dobro mućkati 30 sekundi.
Lek treba davati intramuskularnom injekcijom pod aseptičkim uslovima sa min. 21 G kanilom.Dexafort treba davati intramuskularnom injekcijom pod aseptičnim uslovima.
Za merenje količine manje od 1 mL potrebno je koristiti odgovarajući špric kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Za lečenje upalnih ili alergijskih stanja treba koristiti preporučene doze. Međutim, dozu treba podesiti u skladu sa ozbiljnošću simptoma i trajanjem njihovog prisustva.
Preporučuju se sledeće doze:Konji, goveda
Psi, mačke
0.5 mL / 10 kg
Kod konja i goveda lek Dexafort se daje intramuskularno. Kod pasa i mačaka daje se intramuskularno ili subkutano. Injekcije se moraju davati pod aseptičnim uslovima. Tretman se može ponoviti nakon 7 dana.
Za tretman primarne ketoze kod krava:Doza je 5 - 10 ml, što zavisi od veličine životinje. Pošto se nivo šećera u krvi brzo povećava nakon primene leka zbog delovanja deksametazon natrijum fosfata, a visok nivo šećera se u krvi održava nekoliko dana, lek naročito koristan u slučajevima koji se kasno primete i retko je potrebno ponoviti injekciju. Kako bi se izbegla produžena stimulacija glukoneogeneze na račun rezervi telesnih masti, kod životinja u lošoj telesnoj kondiciji treba koristiti lek koji sadrži estre sa brzim dejstvom.
Za indukciju porođajaLek se može koristiti za indukciju porođaja kod krava u poslednjem tromesečju, pre 260. dana graviditeta. Kada je ovo potrebno, npr. u slučajevima povrede životinje ili u slučaju kada nije poznatdatum teljenja, preporučuje se primena pojedinačne doze od 10 ml leka Dexafort, praćena davanjem
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
kortikosteroida sa kratkim dejstvom, kao što je deksametazon natrijum fosfat, nakon 6-12 dana. U većini slučajeva teljenje će biti indukovano u roku od 3 dana od druge injekcije.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Injekcije se moraju davati pod aseptičnim uslovima.
KARENCA
Goveda: mleko: 144 h 6 dana,
meso: 63 dana.
Meso tretiranih konja nije za ishranu ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.Čuvati u uspravno postavljenoj bočici.
Rok upotrebe
24 meseca.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja
28 dana, na temperaturi do 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
slučajevima laminitisa kod konja, lek Dexafort se primenjuje u vrlo ranoj fazi oboljenja.Da bi se postigao brzi odgovor u slučajevima akutne hipersenzitivne reakcije i stanja anafilakse, može biti neophodno dati antihistaminike i/ili adrenalin zajedno sa kortikosteroidom.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Injekcije se moraju davati pod aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Izuzev kod ketoze i indukcije porođaja, primenjeni kortikosteroidi ne leče oboljenje, već deluju napoboljšanje stanja, tako da se preporučuje dijagnostikovanje osnovnog uzroka bolesti.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikosteroide treba pažljivo da rukuju deksametazonom. Nakon primene leka oprati ruke.Izbegavati slučajno samo-ubrizgavanje. Ako do njega dođe potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek.U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.
Broj rešenja: 323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. za lek
Dexafort, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 3 mg/mL
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Preparat se ne primenjuje kod gravidnih životinja, izuzev za indukciju partusa. Primena kortikosteroida u ranim fazama graviditeta može uzrokovati fetalne abnormalnosti. Primena preparata u kasnijim faza graviditeta može uzrokovati rani porođaj ili pobačaj.
Interakcije
Pošto kortikosteroidi smanjuju imuni odgovor na vakcinaciju, lek Dexafort ne treba primenjivati u kombinaciji sa vakcinama.
Predoziranje
Visoke doze kortikosteroida mogu prouzrokovati pospanost i letargiju kod konja.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja inkopatibilnosti ovaj lek ne treba mesati sa drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećom propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 50 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od halogenovane butil gume, aluminijumskom kapicom i flip off kapsulom.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCVet kod:
Broj dozvole:
323-01-00485-17-001 od 11.07.2018. godine.