Dexamethason 4mg/ml 4mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Vojvodinalek;Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GMBH & CO.KG;Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

IME LEKA

Dexamethason 4 mg/ml

rastvor za injekcijuza konje, goveda, svinje, pse i mačkedeksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku deksametazon natrijum-fosfata 5.24mg

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, natrijum-citrat, dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Dexamethason 4 mg/mL deluje palijativno potporno u terapiji bolesti kod goveda,konja, svinja, pasa i mačaka i to:

primarna ketoza;

akutne, neinfektivne upale zglobova, tetiva i bursa;

neinfektivni upalni ili alergijski dermatitis.

Dijagnoza mora biti potvrđena pre započinjanja terapije deksametazonom, lek se primenjuje isključivo za navedene indikacije.

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod:

gastrointestinalnih ulkusa, lošeg zarastanja rana i ulceracija, fraktura;

virusnih infekcija, sistemskih mikoza;

lošeg opšteg imunog stanja;

kod glaukoma, katarakte;

osteoporoze, hipokalcemije;

kod hiperkorticizama;

hipertenzije;

pankreatitisa;

kod goveda u poslednjoj trećini graviditeta;

kod konja namenjenih za ljudsku ishranu.

Bakterijske i parazitske infekcije moraju biti lečene na odgovarajući način pre terapije ovim veterinarskim lekom.

Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu, glukokortikoide ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

supresija ACTH, reverzibilna atrofija kore nadbubrežne žlezde usled neaktivnosti;

imuno supresija sa povećanim rizikom od infekcija i negativnim uticajem na tok infekcije;

usporeno zarastanje rana i kostiju, osteoporoza, artropatija, degeneracija mišića, usporen rast sa poremećajima formiranja kosti i oštećenjem koštanog matriksa kod mladih životinja;

dijabetogeni efekti sa smanjenom tolerancijom na glukozu, dijabetes melitus izazvan steroidima i pogoršanje postojećeg dijabetesa;

Kušingov sindrom;

pankreatitis;

snižavanje praga za konvulzije, manifestacija latentne epilepsije, euforija, ekscitacija, povremena depresija kod mačaka, depresija pasa ili agresivnost u pojedinačnim slučajevima;

atrofija kože;

glaukom, katarakta;

polidipsija, polifagija, poliurija;

gastrointestinalne ulcere;

reverzibilna hepatopatija;

sklonost trombozi;

hipertenzija;

retencija natrijuma sa pojavom edema, hipokalemijom, hipokalcemijom;

indukcija porođaja u poslednjoj trećini graviditeta; nakon toga zadržavanjee placente

kratkotrajno smanjenje mlečnosti kod krava;

laminitis kod konja;

veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

Učestalost neželjenih reakcija definisana je sledećom konvencijom:

vrlo često više od 1 od 10 tretiranih životinja koje pokazuju neželjene reakcije

često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

obično više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja

retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja

vrlo retko manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući i izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, svinje, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu, intramuskularnu ili intravensku injekciju.

Goveda, konji:0.02 - 0.06 mg deksametazona/kg telesne mase,ekvivalentno 0,25 - 0,75 mL leka Dexamethason 4 mg/mL na 50 kg t.m.

Svinje:0.04 - 0.06 mg deksametazona/kg telesne mase,ekvivalentno 0.1 - 0.15 mL leka Dexamethason 4 mg/mL na 10 kg t.m.

Psi, mačke:0,1 - 0,25 mg deksametazona/kg telesne mase,ekvivalentno 0.025 - 0.063 mL leka Dexamethason 4 mg/mL na 1 kg t.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se primenjuje jednokratno.

KARENCA

Goveda:Meso i jestiva tkiva: 16 dana.Mleko: 4 dana.

Svinje:Meso i jestiva tkiva: 4 dana.

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

Konji:Ne koristiti kod konja namenjenih za ishranu ljudi.Ne koristiti kod kobila čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Uslovi čuvanja nakon otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Terapija glukokortikoidima može uticati nepovoljno na tok lečenja. Ukoliko dođe do infekcije, treba obavestiti nadležnog veterinara.Zbog sadrđaja propilenglikola u retkim slučajevima mogu se javiti reakcije opasne po život. Lektreba aplikovati polako zagrejan na telesnu temperaturu. Kada se pojave prvi znakovi netolerancije, odmah zaustavite lečenje i započeti šok-terapiju, ako je potrebno. Kontraindikacije, gde su neophodne posebne mere predostrožnosti su:

dijabetes melitus kontrola hematoloških parametara i povećanje doze insulina, ako je potrebno;

kongestivna srčana insuficijencija pažljiv nadzor;

hronična bubrežna insuficijencija pažljiv nadzor;

epilepsiju izbegavati dugotrajno lečenje.

Upotreba glukokortikoida treba biti primenjivana na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika u slučajevima:

uzgoja životinja i lečenja starih životinja;

životinje sa podmlatkom koji sisa;

gravidnih životinja, zbog nejasnih mogućih teratogenih efekata deksametazona;

upotrebe kod kopitara, jer se kao komplikacija može javiti laminitis izazvan glukokortikoidima.

vezi sa vakcinacijom, mora se primeniti odgovarajući vremenski period izmedu vakcinacije i terapije glukokortikoidima. Aktivna vakcinacija ne sme se sprovoditi istovremeno i dve nedelje nakon terapije glukokortikoidima. Na formiranje dovoljnog imuniteta takođe može uticati vakcinacija 8 nedelja pre početka terapije.

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek može izazvati alergijske reakcije. Osobe sa poznatom preosetljivošću na deksametazon trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarsku pomoć i pokazati lekaru uputstvo za upotrebu ili etiketu. Deksametazon može imati negativne efekte na plodnost ili fetus. Da bi se izbegla opasnost od samoubrizgavanja, trudnice ne smeju rukovati veterinarskim lekom. Veterinarski lek može izazvati iritaciju očiju i kože. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa puno vode. Ako iritacija i dalje postoji, potražiti lekarsku pomoć.Oprati ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Zbog nejasnih mogućih teratogenih efekata deksametazona, primena tokom gestacije mora biti bazirana na proceni odnosa koristii rizika od slučaja do slučaja. Ne koristiti ga kod goveda u poslednjoj trećini graviditeta.

Kod upotrebe tokom laktacije kod krava se može primetiti prolazno smanjena mlečnost. Kod životinja čiji podmaldak sisa, upotreba se mora pažljivo razmotriti, isključivo ukoliko je neophodno, jer glukokortikoidi prelaze u mleko i mogu dovesti do zaostajanja u rastu kod mladih životinja.

Interakcije

slučaju nedostatka kalijuma smanjena je tolerancija na srčane glikozide;

dovodi do povećanog gubitka kalijuma kada se daje istovremeno sa tiazidnim diureticima;

povećava se rizik od gastrointestinalnih ulcera i gastrointestinalnih krvarenia kada se daje istovremeno sa nesteroidnim antiflogisticima;

kod smanjene efikasnosti insulina;

smanjen efekat glukokortikoida kod istovremene upotrebe farmaceutskih proizvoda koji indukuju enzimatsko lečenje degradacija npr. barbiturati;

dovodi do povećanja intraokularnog pritiska u kombinovanoj primeni sa antiholinergicima;

kod smanjene efikasnosti antikoagulansa;

supresivno dejstvo na kožne reakcije u intrakutalnim testovima alergije;

izražena slabost mišića kod životinja koje pate od mijastenije gravis kada se daju u kombinacija sa antiholinergicima npr. neostigmin.

Inkompatibilnost

Istovremeno davanje sa drugim veterinarskim lekovima treba izbegavati zbog mogućih inkompatibilnosti.

Predoziranje

slučaju predoziranja može se očekivati porast neželjenih efekata.Ne postoji poznati specifičan antidot.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

Broj rešenja:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek:

Dexamethason 4 mg/mL, rastvor za injekciju, 4 mg/mL, 1 x 50 mL

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II, zapremine 50 mL, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine