Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Dexamethasone 2 mg/ml na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Dexamethasone 2 mg/ml kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00512-19-001 od 04.05.2020. za lek
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Alfasan International B.V.
Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00512-19-001 od 04.05.2020. za lek
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alfasan International B.V.Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
IME LEKA
Dexamethasone 2mg/mL
mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, telad, konje, ždrebad, svinje, i pse deksametazon
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata
Pomoćne supstance:
Natrijum-metabisulfit
Metilparahidroksibenzoat
Propilparahidroksibenzoat
0.1 mg
Ostale pomoćne supstance:
natrijum-hidroksid; sirćetna kiselina, glacijalna; dinatrijum-fosfat,
dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat i voda za injekcije.
INDIKACIJE
Deksametazon je indikovan kod ciljnih vrsta za terapiju:
bolesti lokomotornog sistema- reumatoidni i traumatski artritis, osteoartritis, periostitis, tendinitis, tendovaginitis, tendosinovitis, burzitis, miozitis, aseptični pododermatitis.
ketoze goveda, MMA sindroma krmača, edemske bolesti, alergijskih reakcija.
Deksametazon može da se koristi kao potporna terapija kod raznovrsnih reumatskih, alergijskih, dermatoloških bolesti i kod bolesti za koje se zna da će odgovarati na antiinflamatorno dejstvo kortikosteroida. Deksametazon se može koristiti intravenski kao potporna terapija kad je neophodno trenutno dejstvo.
Broj rešenja: 323-01-00512-19-001 od 04.05.2020. za lek
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati tokom graviditeta.Ne aplikovati kod virusnih infekcija tokom faze viremije.Ne aplikovati životinjama koje boluju od diabetes mellitus-a, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovane kongestijom krvnih sudova, kod hroničnog nefritisa, tuberkuloze, hiperkorticizma Kušingov sindrom, akutnog pankreatitisa i istovremeno sa vakcinacijom.Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.Preparat se ne daje konjima u terapiji laminitisa.Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.
NEŽELJENE REAKCIJE
Antiinflamatorni kortikosterioidi, kao što je deksametazon, poznati su po tome što izazivaju širok spektar neželjenih dejstava. Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo traje.Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda, treba biti održavana na minimumu neophodnom za kontrolu simptoma. Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala, odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu.Dugotrajna upotreba može dovesti do aplastične anemije, leukopenije, trombocitopenije, hiperglikemije sa glukozurijom, retencije natrijuma i vode sa pojavom edema. Kod krava u laktaciji može da smanji produkciju mleka.Aplikacija terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije. Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.Glukokortikosteroidi aplikovani sistemskim putem mogu izazvati poliuriju, polidipsiju i polifagiju,uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i hipokalemiju tokom primene u dužem periodu.Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži calcinosis cutis.Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija, potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju.Ukoliko je prisutna virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja koje su lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždine koje su lečene kortikosteroidima. Kortikosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.Tokom primene sintetičkih kortikosteroida, mogu se javiti:anoreksija, gubitak telesne mase, dijareja, polidipsija i poliurija. Povraćanje i dijareja primećeni su kod pasa i mačaka.Upotreba leka kod konja može izazvati laminitis i treba oprezno napraviti procenu tokom perioda terapije. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu , o tome obavestite nadležnog veterinara.
Broj rešenja: 323-01-00512-19-001 od 04.05.2020. za lek
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, telad, konji, ždrebad, svinje i psi
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek aplikovati intravenski, intramuskularno ili intraartikularno.Psi: 0.1-1 mL po životinji približno 0.1 mg/kg t.m.Ždrebad, telad, prasad: 1-2.5 mL po životinji približno 0.04 mg/kg t.m.Konji i goveda: 5-15 mL po životinji približno 0.02 mg/kg t.m.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Treba biti oprezan u tretiranju raznih inflamatornih stanja jer deksametazon, kao i ostali glukokortikosteroidi, može maskirati kliničku sliku i na taj način olakšati širenje mikroorganizama. Ukoliko dođe do retencije natrijuma i smanjenja nivoa kalijuma, treba aplikovati u obliku infuzije 5% rastvor kalijum hlorida.
KARENCA
Meso: 21 danMleko: 7 muža 84 časaLek se ne daje konjima čije se meso koristi u ishrani ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.Nakon otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
28 dana, na temperaturi od 2-8 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Životinje koje primaju kortikosteroide moraju biti pod nadzorom. Zbog antiinflamatornog delovanja glukokortikosteroida, znakovi infekcije mogu biti maskirani i može biti neohodno prekinuti terapiju dok se ne postavi dijagnoza.U regularnim intervalima posmatrati odgovor na dugotrajnu terapiju. Kortikosteroidi mogu oslabiti rezistenciju ili pojačati prisutnu infekciju. U slučaju bakterijske infekcije, neophodna je antibiotska terapija. U slučaju virusne infekcije, kortikosteroidi mogu pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.Ne daje se trkačkim konjima 24 časa pre trke.
Broj rešenja: 323-01-00512-19-001 od 04.05.2020. za lek
Dexamethasone 2mg/mL, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikoide treba pažljivo da rukuju ovim lekom. Nakon primene leka, oprati ruke.Ukoliko dođe do samoubrizgavanja, potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek.U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Preparat je kontraindikovan kod gravidnih životinja. Aplikacija u ranom stadijumu graviditeta može prouzrokovati deformitete na fetusu kod laboratorijskih životinja. Može dovesti do smrti fetusa, retencije placente i metritisa.Aplikacija u kasnijim stadijumima graviditeta može izazvati abortus ili prevremeni porođaj.
Predoziranje
Predoziranje može dovesti do retencije natrijuma i vode, gubljenje kalijuma i gubitka telesne mase.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.
Interakcije
Ulceracije u gastrointestinalnom traktu mogu biti pojačane kada se kortikosteroidi aplikuju istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.Estrogeni smanjuju, a fenobarbiton povećava metabolizam deksametazona.Interakcija deksametazona sa fluniksin megluminom može biti od koristi u lečenju endotoksemije.Kombinacija deksametazona i ropivakaina povećava toksičnost po tenocite kada se primenjuje peritendinozno ili kao lokalni anestetik.Interakcija između deksametazona i ivermektina smanjuje koncentraciju ivermektina kod goveda.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Bočica od tamnog stakla tip II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljašnje pakovanje leka.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00512-19-001 od 04.05.2020.godine