Dexamethasone 2mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine za lek

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Thesi Vrago, Aspropyrgos, , 19300 Attiki, Grčka

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine za lek

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Provet S.A, Thesi Vrago, Aspropyrgos,19300 Attiki, Grčka

IME LEKA

Dexamethasone2 mg /mLrastvor za injekcijuza goveda, konje, svinje, ovce, koze, pse i mačkedeksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Deksametazon 2 mg u obliku deksametazonfosfat-natrijum 2.63 mg

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat 0.85 mgPropilparahidroksibenzoat 0.15 mg

Ostale pomoćne supstance: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum hidroksid; limunska kiselina i voda za injekcije

INDIKACIJE

Deksametazon je indikovan kod ciljnih vrsta za terapiju:

neinfektivnih oboljenja lokomotornog sistema :artritisa, osteoartritisa, tendosinovitisa,

burzitisa i uopšteno kod svih aseptičnih upala vezivnih tkiva.

Alergijskog dermatitisa i nespecifičnih dermatoza

stresnim situacijama ili šoku

Koristi se kao pomoćna terapija kod bakterijskih infekcija zajedno sa odgovarajućom antiinflamatornom terapijom.

Broj rešenja: 323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine za lek

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1x 50 mL

KONTRAINDIKACIJE

Preparat ne aplikovati tokom graviditeta, osim ako se ne izaziva abortus ili prevremeni porođaj.Ne davati životinjama koje boluju od diabetes mellitus-a, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovane kongestijom krvnih sudova, insuficijencije bubrega, tuberkuloze, hiperkorticizma Kušingov sindrom, akutnog pankreatitisa, viremije i istovremeno sa vakcinacijom.Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.

NEŽELJENA DEJSTVA

Produžena terapija glukokortikosteroidima može prouzrokovati hemoragičnu dijareju, hepatitis, akutni pankreatitis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.Aplikacija velikih doza glukokortikosteroida u periodu od par nedelja može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizno-adrenokortikalne povratne sprege.

Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu , o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, ovce, koze, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek aplikovati intravenski, intramuskularno ili subkutano u sledećim dozama:Konji, goveda: 10-30 mg ili 5-15 ml leka po životinjiTelad, ždrebad, ovce, koze, svinje: 2-5 mg ili 1-2,5 ml leka po životinjiPsi: 0,5-2 mg ili 0,25-1 ml leka po životinjiMačke: do 0, 5 mg ili 0,25 ml leka po životinjiZa intra ili periartikularnu aplikaciju:Velike životinje: 2-10 mg ili 1-5 ml leka po životinjiMale životinje: 0,5-5 mg ili 0,25-2,5 ml leka po životinji

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Dozu treba podesiti u skladu sa slučajem i progresijom bolesti.Visoke doze se daju u akutnim slučajevima, a niže doze u produženoj terapiji.Preparat se daje jednom dnevno, a u slučaju potreba, aplikacija se može ponoviti posle dva dana.

Broj rešenja: 323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine za lek

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1x 50 mL

KARENCA

Meso: 21 dan

Mleko: 3 danaLek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na suvom i hladnom mestu, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti , na temperaturi do 25

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Intramuskularna aplikacija 10-15 ml deksametazona kravama u poslednjem mesecu gestacije može dovesti do abortusa tokom tri dana posle aplikacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikoide treba pažljivo da rukuju deksametazonom. Nakon primene leka, oprati ruke.Ukoliko dođe do samoubrizgavanja, potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek.U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Intramuskularna aplikacija 10-15 ml deksametazona kravama u poslednjem mesecu gestacije može

dovesti do abortusa tokom tri dana.

Lek se ne aplikuje tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.

Interakcije

Barbiturati stimulišu metabolizam kortikosteroida indukcijom enzima jetre i tako smanjuju aktivnost

deksametazona, dok estrogeni deluju suprotno. Zbog imunosupresivnog delovanja kortikosteroida, izbegavati aplikaciju leka u kombinaciji sa vakcinama.

Predoziranje

Predoziranje glukokortikosteroidima može dovesti do retencije natrijuma, tečnosti, gubitka kalijuma

povećanja težine. Doze veće od preporučenih mogu kod konja dovesti do pospanosti i letargije.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine za lek

Dexamethasone, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1x 50 mL

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: bočica od tamnog stakla zapremine 50 mL,

zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00113-19-002 od 05.09.2019. godine