Dexamethasone/Provet 2mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Dexamethasone/Provet, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

PROVET S.A.

Thesi Vrago, Aspropyrgos, , 19300 Attiki, Grčka

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Dravska 1, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O., Dravska 1, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

PROVET S.A., Thesi Vrago, Aspropyrgos,19300 Attiki, Grčka

IME LEKA

Dexamethasone/Provet

mg /mLrastvor za injekcijuza goveda, konje, svinje, koze, pse i mačkedeksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

u obliku deksametazonfosfat-natrijum

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Propilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum hidroksid; limunska kiselina i voda za injekcije

INDIKACIJE

Deksametazon je indikovan kod ciljnih vrsta za terapiju:•

neinfektivnih oboljenja lokomotornog sistema: artritisa, osteoartritisa, tendosinovitisa,

burzitisa i uopšteno kod svih aseptičnih upala vezivnih tkiva•

Alergijskog dermatitisa i nespecifičnih dermatoza

stresnim situacijama ili šoku

Koristi se kao pomoćna terapija kod bakterijskih infekcija zajedno sa odgovarajućom antiinflamatornom terapijom.

KONTRAINDIKACIJE

Preparat ne aplikovati tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.Ne davati životinjama koje boluju od dijabetes melitusa, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovane kongestijom krvnih sudova, insuficijencije bubrega, tuberkuloze, hiperkorticizma Kušingov sindrom, akutnog pankreatitisa, viremije i istovremeno sa vakcinacijom.Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.

NEŽELJENA DEJSTVA

Antiinflamatorni kortikosteroidi, kao što je deksametazon, poznati su po tome što izazivaju širok spektar neželjenih dejstava. Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo traje.Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda, treba biti održana na minimum neophodnom za kontrolu simptoma. Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala, odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu.Dugotrajna upotreba može dovesti do aplastične anemije, leukopenije, trombocitopenije, hiperglikemije sa glukozurijom, retencije natrijuma i vode sa pojavom edema. Kod krava u laktaciji može da smanji produkciju mleka.Aplikacija terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije. Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.Glukokortikosteroidi aplikovani sistemskim putem mogu izazvati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i hipokalemiju tokom primene u dužem period.Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži calcinosis cutis.Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija, potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju.Ukoliko je prisutan virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja koje su lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždine koje su lečene kortikosteroidima.Produžena terapija glukokortikosteroidima može prouzrokovati hemoragičnu dijareju, hepatitis, akutni pankreatitis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.Kortkosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.Tokom primene sintetskih kortikosteroida mogu se javiti: anoreksija, gubitak telesne mase, dijareja, polidipsija i poliurija. Povraćanje i dijareja primećeni su kod psa i mačaka.Upotreba leka kod konja može izazvati laminitis i treba oprezno napraviti procenu tokom perioda terapije.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, koze, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek aplikovati intravenski, intramuskularno ili supkutano u sledećim dozama:Konji, goveda: 10-30 mg ili 5-15 mL leka po životinji približno 0,02 mg deksametazona/kg t.m.Telad, ždrebad, koze, svinje: 2-5 mg ili 1-2,5 mL leka po životinji približno 0,05 mg deksametazona/kg t.m.Psi: 0,5-2 mg ili 0,25-1 mL leka po životinji približno 0,06 mg deksametazona/kg t.m.Mačke: do 0, 5 mg ili 0,25 mL leka po životinji približno 0,06 mg deksametazona/kg t.mZa intra- ili periartikularnu aplikaciju:Velike životinje: 2-10 mg ili 1-5 mL leka po životinjiMale životinje: 0,5-5 mg ili 0,25-2,5 mL leka po životinji

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Dozu treba podesiti u skladu sa slučajem i progresijom bolesti.

Visoke doze se daju u akutnim slučajevima, a niže doze u produženoj terapiji.Preparat se daje jednom dnevno, a u slučaju potreba, aplikacija se može ponoviti posle dva dana.

KARENCA

Meso: 21 danMleko goveda i koza: 3 dana.Lek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ishranu ljudi. Mleko lečenih kobila nije za izhranuljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju, na

temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na suvom i hladnom mestu, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti , na temperaturi do 25

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Intramuskularna aplikacija 10-15 mL deksametazona kravama u poslednjem mesecu gestacije može dovesti do abortusa tokom tri dana posle aplikacije.Životinje koje primaju kortikosteroide moraju biti pod nadzorom. Zbog antiinflamatornog delovanja glukokortikosteroida, znakovi infekcije mogu biti maskirani i može biti neophodno prekinuti terapiju dok se ne postavi dijagnoza.U regularnim intervalima posmatrati odgovor na dugotrajnu terapiju. Kortikosteroidi mogu oslabiti rezistenciju ili pojačati prisutnu infekciju. U slučaju bakterijske infekcije, neophodna je antibiotska terapija. U slučaju virusne infekcije, kortikosteroidi mogu pogoršati ili ubrzati pogresiju bolesti.Ne daje se trkačkim konjima 24 časa pre trke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Treba biti oprezan u tretiranju raznih inflamatornih stanja, jer deksametazon, kao i ostali glukokortikosteroidi, može maskirati kliničku sliku i na taj način olakšati širenje mikroorganizama. Ukoliko dođe do retencije natrijuma i smanjenja nivoa kalijuma, treba aplikovati u obliku infuzije 5% rastvor kalijum hlorida.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikoide treba pažljivo da rukuju ovim lekom. Nakon primene leka, oprati ruke.Ukoliko dođe do samoubrizgavanja, potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek.U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Intramuskularna aplikacija 10-15 mL deksametazona kravama u poslednjem mesecu gestacije može dovesti do abortusa tokom tri dana.Lek se ne aplikuje tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.Primena leka je kontraindikovana kod gravidnih životinja. Primena u ranom stadijumu graviditeta može prouzrokovati deformitete na fetusu kod laboratorijskih životinja. Može dovesti do uginuća fetusa, retencije placente i metritisa.

Interakcije

Barbiturati stimulišu metabolizam kortikosteroida indukcijom enzima jetre i tako smanjuju aktivnost deksametazona, dok estrogeni deluju suprotno. Zbog imunosupresivnog delovanja kortikosteroida, izbegavati aplikaciju leka u kombinaciji sa vakcinama.Ulceracije u gastrointestinalnom traktu se mogu pojačati kada se kortikosteroidi aplikuju istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.Interakcija deksametazona sa fluniksin megluminom može biti korisna u lečenju endotoksemije. Kombinacija deksametazona i ropivakaina povećava toksičnost po tenocite kada se primenjuje peritendinozno ili kao lokalni anestetik.Interakcija između deksametazona i ivermektina smanjuje koncentraciju ivermektina kod goveda.

Predoziranje

Predoziranje glukokortikosteroidima može dovesti do retencije natrijuma, tečnosti, gubitka kalijuma

povećanja težine. Doze veće od preporučenih mogu kod konja dovesti do pospanosti i letargije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

3..12.2024.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II, zapremine 50 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

001148477 2024 od 31.12.2024. godine