DEXASHOT 2mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vet-Agro Multi-trade Company Sp. z.o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

Podnosilac zahteva:

SOUTHPHARM D.O.O.

Stevana Popova 75/2, Stara Pazova - Vojka, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

SOUTHPHARM D.O.O.

Stevana Popova 75/2; Stara Pazova – Vojka; Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vet-Agro Multi-trade Company Sp. z.o.o.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

IME LEKA

DEXASHOT

mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, konje, svinje, pse i mačkedeksametazon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

obliku deksametazon natrijum fosfata

Pomoćne supstance:

Benzll alkohol E1519

Ostale pomoćne supstance:

natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina, monohidrat za

podešavanje pH; natrijum hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Bistar, bezbojan vodeni rastvor.

INDIKACIJE

Goveda, konji, svinje, psi i mačke:Lečenje zapaljenskih i alergijskih reakcija.

Goveda:Indukcija partusaLečenje primarne ketoze acetonemija

Konji:Lečenje artritisa, burzitisa i tenosinovitisa

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Osim u hitnim slučajevima, lek se ne daje životinjama koje boluju od dijabetesa, bubrežne insuficijencije, srčane insuficijencije, hiperadrenokorticizma Kušingova bolest ili osteoporoze.Ne daje kod virusnih infekcija tokom viremije, ili u slučajevima sistemskih gljivičnih infekcija.Lek se ne primenjuje kod životinja koje pate od čira na želucu, ulkusa rožnjače ili demodikoze.Ne davati intraartikularno tamo gde postoje dokazi o frakturama, bakterijskim infekcijama zglobova i aseptičnoj osteonekrozi.Lek se ne primenjuje u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Poznato je da kortikosteroidi, kao što je deksametazon, ispoljavaju brojna neželjena dejstva. Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo traje. Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda treba biti održavana na minimumu neophodnom za kontrolu simptoma. Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala, odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu. Primena terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije. Stoga, treba razmotriti načine za minimiziranje adrenalne insuficijencije nakon prekida terapije npr. doziranje koje se podudara sa vremenom endogenog pika kortizola ujutro kod pasa i uveče kod mačaka i postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije. Primena glukokortikosteroida sistemskim putem može prouzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i hipokalemiju tokom primene u dužem periodu. Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži calcinosis cutis.

Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija, potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju. Ukoliko je prisutna virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti. U vrlo retkim slučajevima može se javiti reakcija preosetljivosti. Kada se ovaj lek koristi u terapiji laminitisa kod konja, treba biti oprezan zbog postojanja mogućnosti da se stanje bolesti pogorša. Upotreba ovog leka kod konja u lečenju drugih patoloških stanja može izazvati laminitis. Kod krava u laktaciji može da smanji proizvodnju mleka. Indukcija porođaja kortikosteroidima može biti praćena povećanom incidencom retencije placente kao i mogućim razvojem metritisa i smanjenjem plodnosti. Lek se ne daje kod životinja sa oboljenjem bubrega i dijabetes melitusom. Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja koje su lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždine koje su lečene kortikosteroidima. Kortikosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom

trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularno, intravenski ili intraartikularno.

Goveda, svinje, psi i mačke:

Intramuskularno.

Za terapiju zapaljenskih ili alergijskih stanja preporučuje se jednokratna primena sledećih doza intramuskularnim putem:

Konji, goveda, svinje

0.06 mg deksamethazona/kg tm 1.5 mL leka/50 kg tm

0.1 mg deksametazona/kg tm 0.5 mL leka/10 kg tm

Za terapiju primarne ketoze goveda: lek se daje u dozi od 0.02-0.04 mg deksametazona/kg tm 5-10 mL leka po životinji jednokratno intramuskulatorno u zavisnosti od telesne mase i dužine trajanja simptoma. Obratiti pažnju da ne dođe do predoziranja. Veće doze npr. 0.04 mg/kg će biti potrebne ukoliko su znaci bolesti prisutni neko vreme ili ako se lečene životinje ponovo javljaju.

Za indukciju partusa kod krava: da bi se izbegao preveliki fetus i edem vimena goveda.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u dozi od 0.04 mg deksametazona/kg t.m. 10 mL leka/500 kg t.m., posle 260. dana graviditeta.Partus će normalno nastupiti u narednih 48-72 časa.

Za terapiju artritisa, burzitisa i tenosinovitisa kod konja: lek se može aplikovati intraartikularno u količini od 1-5 mL.

Ove vrednosti nisu striktne i navedene su samo kao vodič. Injekciji u zglobnu čauru ili burzu bi trebalo da prethodi uklanjanje odgovarajuće količine sinovijalne tečnosi. Aseptični uslovi su apsolutno neophodni.

Za merenje zapremina manjih od 1 mL, potrebni su odgovarajuće graduisani špricevi koji će omogućiti pravilnu primenu ispravne doze. Gumeni čep ne bi trebalo probosti više od 100 puta. Kada se u jednom navratu tretiraju grupe životinja, preporučuje se da se koristi jedna igla za izvlačenje

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

leka koja se nalazi zabodena u gumenom čepu bočice, kako bi se na taj način izbeglo njegovo preveliko oštećenje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba se pridržavati uobičajene aseptične tehnike. Za merenje zapremina manjih od 1 mL, potrebni su odgovarajuće graduisani špricevi koji će omogućiti pravilnu primenu ispravne doze. Gumeni čep ne bi trebalo probosti više od 100 puta. Kada se u jednom navratu tretiraju grupe životinja, preporučuje se da se koristi jedna igla za izvlačenje leka koja se nalazi zabodena u gumenom čepu bočice, kako bi se na taj način izbeglo njegovo preveliko oštećenje.

KARENCA

Goveda:Meso i iznutrice: 8 danaMleko: 72 časa

Svinje:Meso i iznutrice: 2 dana

Konji:Meso i iznutrice: 8 danaNe primenjuje se kod kobila čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na

temperaturi do 25 °C

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ako se lek koristi za indukciju partusa kod goveda, može doći do povišene incidence retencije placente i mogućeg posledičnog metritisa i/ili subfertiliteta. Potreban je oprez prilikom korišćenja leka u terapiji laminitisa kod konja, jer bi moglo doći do pogoršnja stanja. Upotreba leka kod konja za druga stanja može izazvati laminitis i potrebna je pažljiva opservacija tokom trajanja terapije.

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Potreban je poseban oprez kod primene životinjama sa oslabljenim imunim sistemom. Osim u slučaju ketoze ili indukcije partusa, primena kortikosteroida služi da dovede do poboljšanja kliničke slike, a ne do izlečenja. Osnovnu bolest bi trebalo dalje istražiti i tretirati.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Potreban je oprez da ne bi došlo do slučajnog samoubrizgavanja, sa obzirom na to da deksametazon može izazvati alergijske reakcije kod nekih ljudi. Osobe sa poznatom preosetljivošću na deksametazon ili neku od pomoćnih supstanci, treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. U slučaju nenamernog samoubrizgavanja, potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru Deksametazon može imati uticaj na feritilitet ili na plod. Trudnice ne bi trebalo da rukuju ovim veterinarskim lekom. Lek ima nadražujuće dejstvo na kožu i oči. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta leka sa kožom i očima, treba ih odmah isprati vodom. Ukoliko nadražaj ne prestane, potražiti medicinsku pomoć. Oprati ruke nakon primene.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ne preporučuje se primena kod gravidnih životinja, izuzevza indukciju partusa.Poznato je da primena u ranom graviditetu dovodi do abnormalnosti fetusa laboratorijskih životinja, dok primena u kasnim fazama graviditeta može izazvati prevremeni porođaj ili pobačaj.Indukcija porođaja kortikosteroidima može biti praćena povećanom incidencom retencije placentekao i mogućim razvojem metritisa i smanjenjem plodnosti. Primena leka kod krava u laktaciji može dovesti smanjenja mlečnosti.

Interakcije

S'obzirom da kortikosteroidi mogudelovati imunosupresivno, lek ne bi trebalo primenjivati u kombinaciji sa vakcinama. Deksametazon ne bi trebalo aplikovati u kombinaciji sa drugim antiinflamatornim lekovima. Lek može izazvati hipokalijemiju koja povećava rizik od toksičnosti srčanih glikozida. Rizik od hipokalijemije se može povećati kada se deksametazon primenjuje zajedno sa diureticima koji utiču na izlučivanje kalijuma. Istovremena primena sa inhibitorima holinesteraze može dovesti do mišićne slabosti kod pacijenata koji boluju od miastenije gravis. Glukokortikoidi su antagonisti insulina. Istovremena primena sa fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti dejstvo deksametazona.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati apatiju i letargiju kod konja. Visoke doze takođe mogu biti uzrok tromboze, usled povišene sklonosti ka zgrušavanju krvi.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje na propisan način ovaj lek ne utiče na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00539-19-001 od 23.04.2021. godine za lek:

DEXASHOT, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica braon boje od višeslojne co-ex plastike PP sloj u kontaktu sa lekom, sa 100 mL rastvora za injekciju zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00539-19-001

2..04.2021.