DEXDOMITOR 0.5 mg/mL 0.5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Orionintie 1, Espoo, Finska

Podnosilac zahteva:

IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd

Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

IRIS FARMACIJA d.o.o. BeogradBulevar Milutina Milankovića 23/I, Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Orionintie 1, Espoo, Finska

IME LEKA

Dexdomitor 0.5 mg/mL

rastvor za injekcijuza pse i mačke

deksmedetomidin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Deksmedetomidin- hidrohlorid

ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat E218

Propilparahidroksibenzoat E216

Ostale pomoćne supstance : natrijum-hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola za medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate. Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i životinjama pred uginućem.Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Zbog svog α

adrenergičkog delovanja, deksmedetomidin uzokuje usporavanje rada srca i pad

telesne tmeprature. Kod nekih pasa i mačaka može doći do usporavanja disanja a postoje izveštaji da u retkim slučajevima dolazi i do edema pluća. Krvni pritisak se u početku povećava, a zatim se vraća na normalnu vrednost ili manju. Sluzokože mogu izgledati blede ili cijanotične usled periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije pri normalnoj arterijskoj oksigenaciji. U 5-10 minuta posle injekcije može doći do povraćanja. Neki psi i mačke mogu da povraćaju tokom oporavka. Tokom sedacije mogu se javiti mišićni tremori. Tokom sedacije može se javiti i zamućenje rožnjače pogledati poglavlje 4.5.

Kada se deksmedetomidin i ketamin odvojeno primenjuju u intervalu od 10 minuta, kod mačaka se ponekad može javiti AV blokada ili ekstrasistole. Oček

vani respiratorni poremećaji su bradipnea,

isprekidano disanje, hipoventilacija i apopnea. U kliničkim isptivanjima je bila uobičajena hipoksemija naročito u prvih 15 minuta anestezije deksdetomidinom i ketaminom. Posle primene te kombinacije prijavljeno je i povraćanje, hipotermija i nervoza.

Kada se kod pasa istovremeno koriste deksmedetomidin i butorfanol, može doći do pojava: bradipneje, tahipneje, nepravilnog disanja 20-30 sec. apneja praćena sa nekoliko brzih respiracija hipoksemije, grčenja mišića, tremora ili veslanja nogu, ekscitacije, hipersalivacije, regurgitacije, povraćanja, mokrenja, eritema kože, iznenadnog uzbuđenja ili prolongirane sedacije. Prijavljene su i bradiaritmije i tahiartimije koje mogu da podrazumevaju duboku sinusnu bradikadiju, AV blokadu I i II stepena, sinusni arest ili sinusnu pauzu, kao i atrijalne, supraventrikularne i ventrikularne prematurne komplekse.

Kada se deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze pasa može doći do bradipneje, tahipneje i povraćanja. Prijavljene su i bradiaritmija i tahiaritmija koje uključuju i duboku sinusnu bradikardiju, AV blokadu I i II stepena i sinusni arest. Supraventrikularni i ventrikularni prematurni kompleksi, sinusne pauze i AV blok III stepena se mogu javiti u retkim slučajevima.

Kada se deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze mačaka može doći do povraćanja, regurgitacije, bledila sluzokoža i pada telesne temperature. Intramuskularna doza od 40 mcg praćena ketaminom ili propofolom često rezultira sinusnom bradikardijom i sinusnom aritmijom, a povremeno atrioventrikularnom blokadom I stepena. Ređe se mogu javiti supraventrikularne prematurne depolarizacije, atrijalna bigeminija parni otkucaji, sinusne pauze, atrioventikularna blokada drugog stepena ili ekstrasistole.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:Psi: intramuskularna i intravenska upotrebaMačke: intramuskularna upotreba

Ponovljena aplikacija ovog leka nije predviđena.

Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin se mogu mešati u istu brizgalicu pošto je utvrđeno da su farmaceutski kompatibilni.

Doziranje:Preporučeno je sledeće doziranje leka:

Doziranje deksmedetomidina se određuje u odnosu na površinu tela životinje.Intravensko: do 375 mcg/m

površine tela.

Intramuskularno: do 500 mcg/m

površine tela.

Kada se aplikuje u sadejstvu sa butorfanolom 0,1 mg/kg za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mcg/m

površine tela. Doza deksmedetomidina

za premedikaciju narkoze iznosi 125-375 mcg/m

površine tela na 20 minuta pre otpočinjanja

procedure koja zahteva anesteziju. Doza treba da bude prilagođena tipu intervencije, dužini zahvata i temperamentu pacijenta. Istovremena primena deksmedetomidina i butrofanola izaziva sedaciju i analgeziju koje nastaju ne kasnije od 15 minuta od aplikacije. Maksimalna sedacija i analgezija se postiže u 30 minuta od aplikacije. Sedacija traje 120 minuta nakon aplikacije, dok analgezija traje 90 minuta. Do spontanog oporavka dolazi u roku od 3 časa. Premedikacija deksmedetomidinom će značajno smanjiti doziranje anestetika kod uvođenja u anesteziju a smanjiće i dozu gasnog anestetika za održavanje anestezije. U kliničkoj studiji je bilo potrebno 30% manje propofola, a čak 60% manje tiopentala. Svi anestetici koji se koriste za indukciju i održavanje anestezije doziraju se do postizanja dejstva. U kliničkoj studiji deksmedetomidin je održavao postoperativnu analgeziju tokom 0,5-4 sata. Ipak, ovakav tok zavisi od brojnih promenljivih faktora, a dalja analgezija treba da se primenjuje uz kliničku procenu. Kada se aplikuju mali volumeni leka preporučuje se upotreba adekvatno graduisane brizgalice da bi se obezbedilo tačno doziranje.

Odgovarajuće doze bazirane na telesnoj masi prikazane su sledećoj tabeli:

Telesna masa psa

Deksmedetomidin125 mcg/m

Deksmedetomidin375 mcg/m

Deksmedetomidin500 mcg/m

mcg/kg

mcg/kg

mcg/kg

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

Duboka sedacija sa butorfanolom

Telesna masa psa

Deksmedetomidin300 mcg/m

intramuskularno

mcg/kg

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

Mačke

Doziranje deksmedetomidin hidrohlorida za mačke iznosi 40 mcg po kilogramu telesne mase, što je ekvivalentno volumenu od 0,08 mL leka Dexdomitor po kg t.m. u slučajevima kada se lek koristi u neinvazivnim manje ili umereno bolnim procedurama koje iziskuju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.Kada se deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze kod mačaka upotrebljava se ista doza. Premedikacija značajno smanjuje dozu anestetika za uvođenje u anesteziju kao i dozu gasnog anestetika za održavanje anestezije. U kliničkoj studiji je potrebna količina propofola bila smanjena 50%. Svi anestetici za uvođenje i održavanje anestezije moraju se dozirati do postizanja dejstva. Deset minuta nakon premedikacije može da se sprovede uvođenje u anesteziju intramuskularnom injekcijom ketamina u dozi od 5 mg/kg t.m. ili intravenskom injekcijom propofola do postizanja efekta.

Doziranje kod mačaka je prikazano u sledećoj tabeli:

Telesna masa mačke

Deksmedetomidin 40 mcg/kg intramuskularno

mcg/kg

Očekivani efekti sedacije i analgezije se postižu u prvih 15 minuta posle aplikacije leka i održavaj se do 60 minuta. Sedacija se može poništiti atipamezolom koga ne bi trebalo davati pre 30 minuta od aplikacije ketamina.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučuje se da se 12 časova pre davanja Dexdomitora životinje izgladne. Voda se može davati.Nakon tretmana životinjama ne bi trebalo davati vodu ili hranu pre povratka refleksa gutanja.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Lek čuvati od smrzavanja.

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja:

meseca na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i mačićima mlađim od 12 nedelja nije ispitivana. Tokom sedacije kod mačaka se može pojaviti zamućenje rožnjače. Oči bi trebalo zaštititi odgovarajućim lubrikantnim sredstvom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vreme postupka, tako i tokom oporavka. Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba ostaviti malo vremena da se smire pre početka tretmana lekom. Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namenjenima za priplod. Kod starijih životinjama lek primenjivati sa oprezom. Lek koristiti sa oprezom kod starijih životinja. Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba ostaviti malo vremena da se smire pre početka tretmana lekom. Često i redovno treba pratiti respiratorne i srčane funkcije. Oksimetrija pulsa može biti koristan ali ne i neophodan metod za odgovarajući monitoring. U slučaju da kod mačaka kojima je deksmedetomidin i ketamin za anesteziju aplikovan odvojeno, dođe do depresije disanja ili apneje, treba imati spremnu opremu za manuelnu ventilaciju. Takođe se savetuje da u slučaju hipoksije ili sumnje na hipoksiju bude spreman kiseonik. Bolesne jedinke ili one zaostale u rastu treba da dobijaju deksmedetomidin pre anestezije samo nakon procene koristi i rizika. Upotreba deksmedetomidina u premedikaciji pasa i mačaka značajno smanjuje količinu anestetika potrebnog za indukciju anestezije. Treba voditi računa o vremenu nastanka efekta prilikom intravenske anestezije. Koncentracija inhalacionih anestetika za održanje anestezije se takođe smanjuje.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju slučajne ingestije ili samoubrizgavanja odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek. NE UPRAVLJATI MOTORNIM VOZILOM , jer može doći do promena u krvnom pritisku i sedacije. Izbegavati kontakt leka sa očima, kožom ili sluzokožama; savetuje se korišćenje nepropustvljivih rukavica. U slučaju da ipak dođe do kontakta sa kožom iili sluzokožama odmah isprati sa većom količinom vode i skinuti kontaminiranu odeću. U slučaju kontakta sa očima, obilno isprati svežom vodom. Ukoliko se primete bilo kakvi simptomi potražiti savet lekara. Ukoliko lekom rukuje trudnica treba da obrati pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja, jer mogu da se jave kontrakcije uterusa i pad krvnog pritiska fetusa.

Saveti za lekara:

Dexdomitor je agonista α

adrenoreceptora. Klinički simptomi do kojih može doći nakon apsorpcije

uključuju dozno zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Prijavljena je i ventrikularna aritmija. Respiratorni i hemodinamički poremećaji se tretiraju simptomatski. Specifični anatagonist α

adrenoreceptora, atipamezol, koji je odobren za

primenu na životinjama, kod ljudi se koristio samo eksperimentalno u cilju antagonizovanja efekata deksmedetomidina. Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neki od eksipijenasa treba da primenjuju ovaj lek sa oprezom.

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

Interakcije

Upotreba drugih depresora CNS očekivano bi trebalo da potencira efekte deksmedetomidina te stoga treba podesiti odgovarajuću dozu leka. Antiholinergičke supstance uz deksmedetomidin treba primenjivati sa oprezom. Aplikacija atipamezola nakon deksmedetomidina brzo poništava njegove efekte i na taj način skraćuje period oporavka. Psi i mačke su uglavnom budni i uspravljeni 15 minuta nakon primene.

Mačke: Nakon davanja 40 mcg deksmedetomidina po kg t.m., intramuskularno, istovremeno sa 5 mg/kg t.m. ketamina, maksimalna koncentracija deksmedetomidina u krvi dvostruko se povećava, ali bez efekta na T

Srednje poluvreme eliminacije deksmedetomidina povećava se na 1,6 h, a totalna

ekspozicija AUC se povećava za 50%. Doza od 10 mg/kg ketamina može da izazove tahikardiju kada se koristi zajedno sa 40 mcg/kg deksmedetomidina. Za informacije o neželjenim reakcijama pogledati poglavlje 6. Često i redovno treba pratiti respiratorne i srčane funkcije. Oksimetrija pulsa može biti koristan, ali ne i nužan metod za odgovarajući monitoring. U slučaju da kod mačakakojima je deksmedetomidin i ketamin za anesteziju aplikovan odvojeno, dođe do depresije disanja ili apneje, treba imati spremnu opremu za manuelnu ventilaciju.

PredoziranjePsi:

slučaju predoziranja leka ili ukoliko efekti deksmedetomidina postanu potencijalno opasni po

život, odgovarajuća doza atipamezola treba da bude 10 puta viša u odnosu na početnu dozu deksmedetomidina mcg/kg ili mcg /kvadratnom metru površine tela.Volumen doze atipamezola u koncentraciji od 5mg/mL odgovara doznom volumenu leka Dexdomitor 0,5 mg/mL datog psu bez obzira na način na koji je aplikacija sprovedena .

Mačke

u slučaju predoziranja ili ako efekti deksmedetomidina postanu potencijalno opasni po život,

odgovarajući antagonista je atipamezol koji se daje intramuskularno u 5 puta višoj dozi od inicijalne doze deksmedetomidina u mcg/kg t.m. Nakon istovremenog davanja životinji trostruke doze deksmedetomidina i 15 mg/kg t.m ketamina atipamezol može da se daje u preporučenim dozama radi poništavanja efekata izazvanih deksmedetomidinom. Sedacija nije povećana pri visokim serumskimkoncentracijama deksmedetomidina mada se anagezija povećava sa daljim povećanjem doza. Dozni volumen atipamezola u koncentraciji od 5mg/ml odgovara polovini doznog volumena leka Dexdomitor 0,5 mg/mL, koji je dat mački. Bolesne jedinke ili one zaostale u rastu treba da dobijaju deksmedetomidin pre anestezije samo nakon procene koristi i rizika. Upotreba deksmedetomidina u premedikaciji pasa i mačaka značajno smanjuje količinu anestetika potrebnog za indukciju anestezije. Treba voditi računa o vremenu nastanka efekta prilikom intravenske anestezije. Koncentrcija inhalacionih anestetika za održanje anestezije se takođe smanjuje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost deksmedetomidina nije potvrđena isptivanjima na ciljnim vrstama životinja u fazi graviditeta i laktacije zbog čega se u ovim fiziološkim fazama ne preporučuje upotreba leka.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava prema važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek

DEXDOMITOR 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 10 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla staklo tip I, sa 10 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od hlorobutil ili bromobutil gume, aluminijumskom kapicom i

kapsulom zelene boje.

Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine