DIACEF 50mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

DIACEF, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva:

CENTRALFARM DOO

Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

SUPER’S DIANA, S.L.Ctra. C-17, km 1708150 Parets del Vallès Barselona, Španija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

CENTRALFARM DOO Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija

IME LEKA

DIACEF

50 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda i svinjeceftiofur

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

50 mg

obliku ceftiofur-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Aluminijum-monostearat, Hidrogenizovano ricinusovo ulje, Trigliciridi

srednje dužine lanca

Homogena suspenzija bele krem boje bez grudvica.

INDIKACIJE

Infekcije povezane sa bakterijama osetljivim na ceftiofur.

Kod svinja: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa

Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus suis.

Kod goveda: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa

Pasteurella haemolytica Mannheimia

Pasteurella multocida

Haemophilus somnus.

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaricijum, zarazna šepavost povezane sa

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus Porphyromonas asaccharolytica.

Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartalnog puerperalnog metritisa u roku od 10 dana nakon teljenja povezanog sa

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

necrophorum

koje su osetljive na ceftiofur, u slučajevima kada terapija drugim antimikrobnim lekom

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu, na druge beta-laktamske antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne ubrizgavati intravenski. Ne koristiti kod živine uključujući i nosilje zbog rizika od širenja antimikrobne rezistencije na ljude.

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti nezavisno od doze leka. Alergijske reakcije npr. kožne reakcije, anafilaksa mogu se povremeno javiti. U slučaju pojave alergijske reakcije prekinuti lečenje.Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu uboda, kao što je diskoloracija fascija ili masnog tkiva, što je primećeno kod nekih životinja do 20 dana nakon injekcije.Kod goveda se mogu javiti blage inflamatorne reakcije na mestu injekcije, kao što je edem tkiva, i promena boje potkožnog tkiva i/ili fascijalne površine mišića.Zabeležene lokalne reakcije na mestu aplikacije injekcije spontano se povlačile u proseku za 10 dana, a promena boje tkiva može trajati do 28 dana i više.

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je u skladu sa sledećim usvojenim terminima:

Veoma često više od 1 od 10 tretiranih životinja pokazuje znake neželjene reakcije.

Često više od jedne ali manje od 10, od ukupno 100 tretiranih životinja

Povremeno više od jedne ali manje od 10, od ukupno 1000 tretiranih životinja

Retko više od jedne ali manje od 10, od ukupno 10000 tretiranih životinja

Veoma retko manje od jedne od ukupno 10000 tretiranih životinja, uključujući pojedinačne izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek nije delovao, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Naknadne injekcije se moraju aplikovati na različitim mestima. Dobro protresti bocu pre upotrebe da bi se lek pomešao sa suspenzijom. Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja.

Svinje: Intramuskularna primena3 mg ceftiofura/kg tm/dnevno tokom 3 uzastopna dana, što je ekvivalentno 1 mL/16 kg t.m./dnevno.

Goveda: Supkutana primenaRespiratorne bolesti: 1 mg ceftiofura/kg tm/dnevno tokom 3 do 5 dana, što je ekvivalentno 1 mL/50 kg t.m./dnevno.Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg/kg tm/dnevno 3 uzastopna dana, ekvivalentno 1 mL/50 kg tm/dnevno.Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana nakon teljenja: 1 mg/kg tm/dnevno 5 uzastopnih dana, ekvivalentno 1 mL/50 kg tm/dnevno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Maksimalna zapremina leka na mestu uboda treba da bude 5,4 mL. Čep se može bušiti najviše 50 puta.

KARENCA

Svinje: Meso i jestiva tkiva: 5 dana.Goveda: Meso i jestiva tkiva: 6 dana. Mleko: 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Ne koristiti veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima bakterija, kao što su bakterije koje nose proširen spektar beta-laktamaza ESBL i mogu predstavljati rizik po ljudsko zdravlje ako se prenesu na ljude, na primer preko hrane. Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na lečenje kliničkih stanja koja su slabo reagovala ili se očekuje slaba reakcija na terapiju prvog izbora odnosi se na veoma akutne slučajeve kada se lečenje mora započeti bez bakteriološke dijagnoze. Zvanična, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir kada se lek koristi. Povećana upotreba, uključujući upotrebu leka koji odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka, može povećati širenje rezistencije.Uvek kada je to moguće, ovaj veterinarski lek treba koristiti samo na osnovu analiza antibiograma. Ne koristiti profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.

Ovaj veterinarski lek je namenjen za pojedinačno lečenje životinja. Ne koristite ga za prevenciju bolesti ili kao deo zdravstvenih programa. Grupno lečenje životinja treba striktno ograničiti na izbijanje bolesti u stadu u skladu sa odobrenim uslovima primene.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergiju nakon injekcije, udisanja, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrskih reakcija na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance povremeno mogu biti ozbiljne.Ne aplikujte lek ako znate da ste osetljivi, ili ako vam je savetovano da ne radite sa ovakvim lekovima. Pažljivo aplikujte lek poštujući sve preporučene mere predostrožnosti.

slučaju samoubrizgavanja leka, ili ako se pojave simptomi nakon izlaganja, kao što je osip na koži, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu lekaru.Otok lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oprati ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Rezultati ispitivanja na pacovima i miševima nisu pokazali teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbednost veterinarskog leka u toku graviditeta nije dokazana. Lek upotrebljavati na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Baktericidna svojstva beta-laktamski antibiotika neutrališe istovremena primena bakteriostatskih antibiotika makrolida, sulfonamida i tetraciklina.Aminoglikozidi mogu da imaju potencirajući efekat na cefalosporine.

Predoziranje

Niska toksičnost ceftiofura je dokazana primenom ceftiofur- natrijuma kod svinja u dozama 8 puta većim od preporučene dnevne doze ceftiofura aplikovanih intramuskularno 15 uzastopnih dana.Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza od preporučenih.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena sivim brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa lekom i Uputstvom za lek

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

000473514 2023 od