Diar stop forte 60mg/g+100mg/g+30mg/g oralni prašak

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVET JSC

Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

IME LEKA

Diar Stop Forte

30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/goralni prašakza telad, prasad, pse i mačkebizmut-subnitrat, sulfagvanidin, metamizol-natrijum

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivne supstance:

Bizmut-subnitrat, teški

Metamizol-natrijum

Sulfagvanidin

Pomoćne supstance:

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Oralni prašak.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja

Telad, prasad, psi i mačke.

Indikacije

Lečenje gastrointestinalnih poremećaja različite etiologije, praćenih prolivom kod teladi, prasadi, pasa i mačaka.

Kontraindikacije

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece.Osobama sa poznatom preosetljivošću na sastojke ovog leka savetuje se da ne rukuju ovim lekom, naročito ne bez zaštitnih rukavica.U slučaju pojave alergijske reakcije odmah se obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek.Prilikom rukovanja sa ovim veterinarskim lekom potrebno je nositi odgovarajuću zaštitnu opremu –masku i rukavice.

Neželjene reakcije

Nisu poznate.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Lek se ne koristi istovremeno sa antimikrobnim i drugim lekovima namenjenim za oralnu primenu, zbog moguće adsorpcije i slabije apsorpcije.

Doziranje i način primene

Za oralnu upotrebu.Odgovarajuća količina leka zameša se u maloj količini hrane ili suspenduje u maloj količini vode ili zameni za mleko telad i daje direktno u usta životinji.Dnevna doza leka Diar stop forte iznosi 0,5 g leka/kg telesne mase što je ekvivalentno 50 mg sulfagvanidina, 15 mg bizmut subnitrata i 30 mg metamizol-natrijuma/kg telesne mase. Dnevna doza leka može se podeliti i aplikovati dva puta dnevno.

Telad: lek umešati u manju količinu vode, mleka ili zamene za mleko i odmah dati životinji putem flašice.

Prasad: lek umešati u manju količinu vode i odmah dati životinji putem šprica ili flašice, ili aplikovati putem hrane tako što se dnevna doza leka umeša u ½ ili 1/3 sledovanja predviđenog za taj obrok. Lek se može umešati isključivo u suvu, nepeletiranu hranu.

Psi i mačke: lek umešati u manju količinu vode i odmah dati životinji putem šprica.

Potrebno je precizno utvrditi telesnu masu životinje kako bi se osigurala primena odgovarajuće doze leka.Lečenje traje 3 do 5 dana.

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

Predoziranje

Simptomi predoziranja nisu zabeleženi kod teladi, prasadi, pasa i mačaka pri primeni doze 3 puta veće od preporučenie i primenjene tokom 7 dana.

Karenca

Meso i jestiva tkiva teladi i prasadi: 12 dana.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa :

Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi;

sulfonamidi; kombinacije

ATCvet kod:

Farmakodinamski podaci

Diar stop forte predstavlja kombinaciju aktivnih komponenti: sulfagvanidina, bizmut subnitrata i metamizol-natrijuma. Kombinacija ovih aktivnih supstanci obezbeđuje farmakološko delovanje -antiseptičko, adstrigentno, antiflogističko, spazmolitičko, adsorbentno, antitoksično i zaštitno delovanje.Metamizol pripada grupi pirazolona-nesteroidnih antiinflamatornih lekova, takozvanih antipiretičkih analgetika. Deluje uglavnom antipiretički, analgetički, antireumatski, antiflogistički i spazmolitički.Sulfagvanidin pripada grupi sulfonamida ograničene resorpsije i deluje uglavnom u digestivnom traktu. Ima bakteriostatsko delovanje i u visokim dozama deluje baktericidno na Gram-pozitivne i Gram-negativne koke, klostridije, koli bakterije, salmonele, vibrije, kokcidije, itd.Bizmut subnitrat je neorganska so bizmuta sa zaštitnim delovanjem koji deluje tako što stvara barijeru na epitelu želuca i creva i na taj način štiti od iritacija i erozija izazvanim potencijalno štetnim supstancama.

Farmakokinetički podaci

Posle oralne primene, metamizol se brzo hidrolizuje u digestivnom traktu na aktivnu komponentu 4-metil-amino-antipirin 4-MAA. Biološka raspoloživost iznosi 85% i maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže u drugom satu posle aplikacije.Sulfagvanidin se resorbuje ograničeno iz digestivnog trakta pasivnom difuzijom i relativno bolje u odnosu na druge sulfonamide koji se teško resorbuju. On se zadržava u crevima, ali se resorbuje u slučajevima kad postoji opstipacija ili dehidratacija. Ova osobina mu daje prednost u slučaju kada postoje infekcije lokalizovane u crevnoj sluzokoži. Sulfagvanidin se u većoj meri izlučuje fecesom. Resorbovani sulfagvanidin se eliminiše putem urina u acetilovanom obliku.Resorpcija bizmuta posle oralne primene bizmut subnitrata je veoma slaba i može biti povećana ukoliko se istovremeno aplikuje sa citratima i proizvodima koji sadrže sulfhidrilnu grupu. Biološka raspoloživost bizmuta i bizmut subnitrata je veoma niska ispod 1%. Najviše koncentracije bizmuta su nađene u bubrezima, niže u plućima, slezini, jetri, mozgu, kostima i mišićima. Bizmut se duže zadržava u bubrezima u odnosu na druge organe. Neresorbovani bizmut u digestivnom traktu se eliminiše fecesom, a resorbovani bizmut se eliminiše putem urina i fecesa uključujući žuč.

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

FARMACEUTSKI PODACI

Spisak pomoćnih supstanci

Pektin; aktivni ugalj; kaolin; kalcijum-karbonat.

Inkompatibilnost

Lek se ne primenjuje istovremeno sa oralnim hemoterapeuticima zato što može doći do poremećaja resorpcije tih lekova.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera: 3 meseca.Nakon zamešavanja u maloj količini hrane, suspendovanja u maloj količini vode ili u zameni za mleko: upotrebiti odmah.

Posebna uputstva za čuvanje leka

Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C.Uslovi čuvanja posle otvaranja kontejnera: na temperaturi do 25 °C.

Vrsta i sadržaj pakovanja

150 g leka upakovano je u bocu od polipropilena bele boje i zapremine 620 mL koja je zatvorena poklopcem od polietilena sa sigurnosnom trakom.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE

Farmanima d.o.o.,Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Republika Srbija

BROJ DOZVOLE

323-01-00213-21-001

Broj rešenja:323- 01-00213-21-001 od 25.02.2022. godine za lek:

Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g

DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE

23.09.2016./25.02.2022.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.