Domosedan® 10mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

UPUTSTVO ZA LEK

Domosedan

rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo, Finska

Podnosilac zahteva:

IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd

Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

IRIS FARMACIJA d.o.o. BeogradBulevar Milutina Milankovića 23/I, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Orion Corporation Orion PharmaOrionintie 1, Espoo, Finska

IME LEKA

Domosedan® 10 mg/ mL rastvor za injekciju za konje i goveda detomidin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Detomidin-hidrohlorid

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance

natrijum-hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Sedacija i analgezija konja i goveda tokom različitih dijagnostičkih ispitivanja i postupaka i u situacijama kada je potrebna olakšana manipulacija životinjama.Klinički pregledi: endoskopija, ginekološki pregled, rektalni pregled, rendgenografija; aplikacija lekova, potkivanje, intervencije na zubima, upotreba nazogastrične sonde, ublažavanje abdominalnih bolova kod kolika. Ginekološki pregledi uz upotrebu lokalnih anestetika.Manji hirurški zahvati: šivenje rana, zahvati na sisama, zahvati na tetivama, uklanjanje kožnih tumora, transport, premedikacija anestezije.Kod konja indikovana je upotreba zajedno sa ketaminom u cilju postizanja kratkotrajne opšte anestezije u kojoj se mogu izvesti hirurški zahvati kao što je kastracija.

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnom srčanom insuficijencijom, respiratornim oboljenjima ilioslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.

Ne koristiti zajedno sa simpatomimetičkim aminima ili sa intravenskipotenciranim sulfonamidima,koji se primenjuju intravenski.Ne upotrebljavati u kombinaciji sa butorfanolom kod konja kod kojih postoji opasnost od pojavekolika.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Svi agonisti alfa2-adrenoceptora, uključujući detomidin, mogu izazvati bradikardiju, promene u provodljivosti srčanog mišića aritmija, atrioventrikularni i sinoaurikularni blok kod konja, prolaznu hipo i/ili hipertenziju, promene u brzini disanja, nekoordinisanost/ataksiju i znojenje.Diuretički efekat obično nastupa 45 do 60 minuta nakon aplikacije. Takođe su moguće reakcije preosetljivosti i paradoksalni odgovor ekscitacija.Kod pastuva i kastriranih konja se može javiti delimični, prolazni prolapsus penisa. U retkim slučajevima konji mogu da pokazuju znake blagih kolika kao posledicu aplikacije alfa-2 agonista, jer supstance ove klase inhibiraju motilitet creva. Kod goveda može doći do pojave blagog naduna.Povremeno je zabeležena pojava urtikarije.Zabeležene blage neželjene reakcije su se povlačile spontano, bez tretmana. Ozbiljne neželjene reakcije treba tretirati simptomatski.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.Koristiti zasebne igle za uzimanje leka iz bočice i aplikaciju leka životinji.

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

DomosedanLek aplikovati intramuskularno ili sporo intravenski u dozi od 10-80 mcg/kg telesne mase. Doza zavisi od stepena sedacije koji se želi postići.

Kombinacija detomidina Domosedana i butorfanolaDoziranje: aplikovati Domosedan u dozi od 0.1mL/100 kg t.m. 10mcg detomidin hidrohlorida/kg t.m. intravenski, a zatim nakon 5 minuta intravenski aplikovati butorfanol u dozi od 25mcg/kg t.m.

Kombinacija detomidina i ketamina kratkotrajna anestezijaKetamin se kod konja ne sme koristiti samostalno kao anestetik. Da bi se postigao zadovoljavajući stepen hirurške anestezije, treba se pridržavati sledećeg:

Domosedan aplikovati sporo intravenski u dozi od 20mcg/kg telesne mase. Sačekati 5 minuta da konj postane sediran, a zatim intravenski aplikovati ketamin u dozi 2.2mg/kg telesne mase. Nastanak anestezije je postepen i konju je potrebno otprilike 1 minut da bi počeo da leži. Velikim konjima u dobroj kondiciji potrebno je i do 3 minuta. Anestezija će nastaviti da se produbljuje u narednih 1-2 minuta i tada bi životinje trebalo da budu na tihom i mirnom mestu. Konj počinje da se oporavlja od anestezije leži na sternumu za otprilike 20 minuta nakon aplikacije ketamina. Hirurška anestezija traje oko 10-15 minuta. Ako je iz nekog razloga potrebno da se ona produži, može se aplikovati natrijum-tiopental intravenski, u dozi od 1mg/kg t.m. Ukupna doza tiopentala koja se može aplikovati je 5mg/kg telesne mase. Ako se ova doza prekorači, tok oporavka životinje se može promeniti. Tiopental se takođe može aplikovati prema predloženom režimu ako nije postignuta zadovoljavajuća dubina anestezije. Konja ne treba prisiljavati da ustane tokom oporavka od anestezije. U suprotnom, konji mogu biti ataksični i zato im treba omogućiti da leže koliko god im je potrebno.Da bi olakšali manipulaciju i aplikaciju anestetika, konjima čije meso se ne koristi u ishrani ljudi može se aplikovati acepromazin intramuskularno u dozi 0.03mg/kg t.m., najmanje 45 minuta pre uvođenja u anesteziju.

Temperamentni konji se ponekad teško uvode u anesteziju. Stoga je najznačajnije da se sa konjima prilikom uvođenja u anesteziju postupa pažljivo i u tišini, da bi se nivo stresa i uzbuđenja sveo na minimum. Ako konji ne budu sedirani nakon aplikacije Domosedana, ketamin ne treba aplikovati i treba odložiti anesteziju.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Konji i goveda meso: 4 danaMleko: 1 dan.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika primene Domosedana kod životinja koje se približavaju ili su u endotoksičnom ili traumatskom šoku, životinja kod kojih je ranije zabeležena bradikardija, AV ili SA blok, kod životinja sa uznapredovalim bolestima pluća, groznicom, bolestima jetre i bubrega, životinja pod stresom. Pažljivo proceniti odnos koristi i rizika primene Domosedana kod konja kod kojih postoji opasnost od pojave kolika.

Intravenski lek treba aplikovati sporo.Hranu životinji uskratiti najmanje 12 sati pre anestezije. Životinje ne treba hraniti i pojiti pre

prestanka dejstva leka.Tretirane životinje treba zaštititi od ekstremnih temperatura.Pre nego što se počne sa bilo kakvim postupkom, ili pre primene drugih lekova, treba dozvoliti da sedacija dostigne svoj maksimalni efekat, koji se javlja za oko 10 minuta nakon intravenske injekcije. Životinja treba da bude na mirnom mestu do nastupanja efekta leka.

Na početku delovanja leka životinje, a posebno konji, mogu početi da teturaju i da spuštaju glavu

dok još uvek stoje. Goveda, posebno mlade životinje, nakon primene leka pokušavaju da legnu, i kada se primene visoke doze detomidina mogu ležati na boku. Da bi se sprečila aspiracija pljuvačke ili hrane, goveda treba držati u sternalnom položaju, sa spuštenom glavom i vratom. Da bi se sprečilo povređivanje životinja, posebno konja, pažljivo treba odabrati mesto za sediranje životinje i izvođenje planirane procedure.

Neki konji, iako na izgled duboko sedirani, mogu još uvek odgovarati na spoljne stimulanse. Pre

aplikacije i tokom cele intervencije treba preduzeti odgovarajuće mere bezbednosti kako bi se zaštitilo osoblje i osobe koje rukuju životinjama. Prilikom kombinovanja detomidina i ketamina uvek je potrebno najpre aplikovati detomidin i sačekati dovoljno vremena 5 minuta za razvoj sedacije, a zatim aplikovati ketamin. Iz navedenog razloga ova dva leka se ne smeju aplikovati istovremeno u istom špricu.

Interakcije

Pre korišćenja u kombinaciji sa drugim lekovima treba konsultovati podatke o kontraindikacijama i upozorenja koja se navode u uputstvima tih proizvoda.Kontraindikovana je istovremena upotreba sa simpatičkomimetičkim aminima ili sa potenciranim sulfonamidima, koji se primenjuju intravenski.

Inkompatibilnost

Detomidin se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Predoziranje se uglavnom manifestuje odloženim oporavkom od sedacije ili anestezije. U pojedinačnim slučajevima može doći do cirkulatorne i respiratorne depresije. Ako je oporavak produžen, životinju treba držati na mirnom i toplom mestu. Dodavanje kiseonika može biti indikovano u slučajevima cirkulatorne depresije i depresije disanja.

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

slučaju predoziranja ili životne ugroženosti životinje preporučuje se aplikacija α2- antagoniste atipamezola Antisedan u dozi koja je, izraženo u mcg aktivne supstance/kg t.m., 5-10 puta veća od doze detomidina.

Detomidinom indukovana bradikardija i AV blok mogu se neutralisati primenom atropina. Atropin ubrzava rad srca, ali može uzrokovati aritmiju.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti u poslednjem trimestru graviditeta. Lek tokom graviditeta treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika njegove primene od strane odgovornog veterinara.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

1. U slučaju nenamernog gutanja ili samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek, ali NE VOZITI, jer može doći do sedacije i promene krvnog pritiska.2. Izbegavati kontakt sa očima, kožom ili sluzokožom.3. U slučaju kontakta sa kožom, odmah oprati mesto kontakta velikom količinom čiste tekuće vode.4. Ukloniti kontaminiranu odeću koja je u direktnom kontaktu sa kožom.5. U slučaju kontakta leka sa očima, isprati ih velikom količinom čiste vode. Ako dođe do razvoja simptoma, potražiti savet lekara. 6. Trudnice koje rukuju lekom moraju poštovati posebne mere opreza, kako ne bi došlo do samoubrizgavanja i sistemskog izlaganja dejstvu leka, što može uzrokovati pojavu kontrakcija materice i pad krvnog pritiska fetusa.

Napomena za lekara

Detomidin je agonista alfa-2-adrenoreceptora. Simptomi koji nastaju nakon apsorpcije obuhvataju kliničke efekte uključujući dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Takođe, moguće su i ventrikluarne aritmije. Respiratorne i hemodinamske poremećaje treba tretirati simptomatski. Takođe su moguće ventrikularne aritmije. Respiratorne i hemodinamske simptome treba tretirati simptomatski.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bezbojna staklena bočica staklo tip I, zapremine 5mL, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i

plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5mL rastvora za injekciju.

Broj rešenja: 323-01-00141-19-002 od 21.10.2019. za lek

Domosedan

rastvor za injekciju, 1x 5 mL 10 mg/mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00141-19-002 od 21.10.2019.