Doxycycline 50 % WSP 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020. za lek

Doxycycline 50% WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg 500 mg/g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00062-2020-8-003 od 16.12.2020.

UPUTSTVO ZA LEK

Doxycycline 50 % WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020. za lek

Doxycycline 50% WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg 500 mg/g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00062-2020-8-003 od 16.12.2020.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O.Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

DOPHARMA B.V.Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Doxycycline 50 % WSP

500 mg/gprašak za oralni rastvorza telad, svinje i brojleredoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Doksiciklin-hiklat

ekvivalentno 433 mg doksiciklina

Pomoćne supstance:

limunska kiselina, bezvodna i laktoza, monohidrat

Prašak za oralni rastvor. Prašak svetlo žute boje.

INDIKACIJE

Terapija specifičnih infekcija respiratornog i digestivnog trakta prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin. Telad:

bronhopneumonija i pleuropneumonija prouzrokovane sa

Pasteurella spp., Streptococcus spp.,

Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni

Mycoplasma spp.

atrofični rinitis prouzrokovan sa

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

bronhopneumonija prouzrokovana sa

Pasteurella multocida

Streptococcus suis

pleuropneumonija prouzrokovana sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

infekcije respiratornog trakta prouzrokovane sa

Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus

paragallinarum

Bordetella avium

Broj rešenja:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020. za lek

Doxycycline 50% WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg 500 mg/g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00062-2020-8-003 od 16.12.2020.

enteritis prouzrokovan sa

Clostridium perfrigens

Clostridium colinum.

KONTRAINDIKACIJE

Upotreba doksiciklina kontraindikovana je kod jedinki osetljivih na tetracikline.Ne primenjuje se kod životinja sa poremećajem funkcije jetre i bubrega.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznate.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doxycycline 50 % WSP treba aplikovati peroralno u vodi za piće i/ili zameni za mleko.Telad: 10 mg doksiciklin hiklata / kg telesne mase/dnevno što odgovara 20 mg leka / kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, u trajanju od 3-5 dana.Svinje: 10 mg doksiciklin hiklata / kg telesne mase/dnevno, što odgovara 20 mg leka / kg telesne mase, tokom 3 - 5 dana.Brojleri: 25 mg doksiciklin hiklata /kg telesne mase/dnevno što odgovara 50 mg leka / kg telesne mase, tokom 3-5 dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pri primeni u vodi za piće, treba izračunati tačnu dnevnu količinu leka, na osnovu preporučene doze, i broja i telesne mase životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:

mg leka / kg telesne mase / dan x prosečna telesna masa kg životinja koje će biti lečene _________________________________________________________________________ = ... mg leka po litru vode za piće prosečan dnevni unos vode L po životinji

Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, koncentraciju u vodi za piće možda treba prilagoditi. Ako se koristi samo deo pakovanja preporučuje se primena kalibrisane opreme za merenje težine. Ukupnu dnevnu doza leka treba rastvoriti u količini vode koja će biti konzumirana tokom 24 sata.Mediciniranu vodu za piće treba pripremati svežu svakih 24 sata. Preporučuje se priprema koncentrovanog pre-rastvora- prosečno 100 g leka po litru vode za piće i po potrebi to dalje razrediti

Broj rešenja:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020. za lek

Doxycycline 50% WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg 500 mg/g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00062-2020-8-003 od 16.12.2020.

do terapijskih koncentracija. Umesto toga, koncentrovani rastvor se može aplikovati aplikatorom za proporcionalno doziranje.Mediciniranu zamenu za mleko treba odmah iskoristiti.

KARENCA

Meso i iznutrice:Telad: 7 danaSvinje: 8 danaBrojleri: 5 dana

Ne koristiti kod koka nosilja konzumnih jaja.Ne koristiti kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25

Ne držati u frižideru ili zamrzivaču.Zaštititi od zamrzavanja.

Rok upotrebe:

godine, u originalnom pakovanju

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi:

24 sata, čuvanjem na temperaturi do 25

Rok upotrebe u zameni za mleko:

upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati samo na osnovu antibiograma.Zbog različite osetljivosti bakterija na doksiciklin klimatski i geografski uslovi , preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i izrada antibiograma. Visoka rezistencija na tetracikline

kod brojlera je dokazana. Zbog toga, lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih sa

sprovedenog testa osetljivosti.Rezistencija na tetracikline je dokazana kod respiratornih infekcija svinja izazvanih sa

Pleuropneumoniae

kao i kod teladi

Pasteurella spp.

u nekim zemljama Evropske unije.

Ukoliko ne dođe do eradikacije patogena, terapiju treba kombinovati sa poboljšanjem zootehničkih uslova: higijena, ventilacija, prenaseljenost objekta.

Broj rešenja:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020. za lek

Doxycycline 50% WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg 500 mg/g

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00062-2020-8-003 od 16.12.2020.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom rukovanja lekom, izbegavati inhalaciju leka kao i kontakt leka sa kožom da ne bi došlo senzibilizacije i kontaktnog dermatitisa. Tokom rukovanja lekom, nositi rukavice i masku.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek ne treba primenjivati kod krmača tokom graviditeta i laktacije usled taloženja doksiciklina u koštanom tkivu fetusa i novorođenih životinja.

Interakcije

Doksiciklin se ne primenjuje istovremeno sa baktericidnim lekovima kao što su penicilini i cefalosporini. Tetraciklini mogu graditi helatne komplekse sa jonima metala Mg, Mn, Fe i Al što može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti leka.

Predoziranje

Kod teladi se može javiti fatalna akutna degeneracija miokarda kod aplikovanja pojedinačnih ili višestrukih doza. Uglavnom je izazvana predoziranjem pa se preporučuje precizno doziranje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ukoliko se lek koristi na propisani način, nema uticaja na životnu sredinu, uključujući vodene i kopnene organizme.

Inkompatibilnost

Zbog nedostataka studija kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Beli, polipropilenski kontejner zatvoren belim, polietilenskim zatvaračem koji sadrži 1

kg gotovog leka. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00511-19-002 od 13.07.2020.