DOXYFORT 500 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

Podmiejska 15 c Str.,66-400 Gorzow Wielkopolski, Poland.

Podnosilac zahteva:

Centralfarm d.o.o.

Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Centralfarm d.o.o.Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

Podmiejska 15 c Str.,66-400 Gorzow Wielkopolski, Poland.

IME LEKA

DOXYFORT 500

Doksiciklin hiklat 500 mg/gPrašak za oralni rastvorza telad koja ne preživaju, prasad i kokoši brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Doksiciklin hiklat 500 mg

Pomoćne supstance:

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.

INDIKACIJE

Telad:

Bronhopneumonije i pleuropneumonije izazvane sa

Pasteurella spp

Streptococcus spp., Trueperella

Corynobacterium pyogenes, Haemophylus somnus

Mycoplasma spp.

Svinje:

Atrofični rinitis

Pasteurella haemolitica

Bordetella bronchiseptica

Bronhopneumonije uzrokovane sa

Pasteurella. multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma

Pleuropneumonija izazvana sa

Haemophylus pleuropneumoniae.

Brojleri:

Infekcije respiratornog trakta izazvane sa :

Mycoplasma spp. E.coli, Haemophylus paragallinarum

Bordetella avium.

Enteritis izazvani sa

Clostridium perfringens

Clostridium colinum

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na tetracikline. Ne davati životinjama koje su počele sa preživanjem, kao niživotinjama sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu primećena.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad koja ne preživaju, svinje i kokoši brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za primenu u vodi za piće.

Telad pre preživanja

5mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 10 mg leka / kg t.m, dva puta dnevno, tokom 3-5 dana.

Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:

10 mg Doxyfort 500/kg t.m. x prosečna t.m. tretirane teladi

__________________________________________________= mg leka/L vode za pićeProsečna dnevna konzumacija vode L po teletu jutro i veče

Svinje, prasad

10 mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 20 mg leka / kg t.m, dnevno, tokom 3-5 dana.

Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:

20 mg Doxyfort 500/kg t.m. x prosečna t.m. tretirane prasadi__________________________________________________= mg leka /L vode za pićeProsečna dnevna konzumacija vode L po prasetu

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

Brojleri

25 mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 50 mg leka / kg t.m, dnevno, tokom 3-5 dana.

Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:

50 mg Doxyfort 500/kg t.m. X Prosečna t.m. tretirane živine__________________________________________________= mg leka /L vode za pićeProsečna dnevna konzumacija vode L po grlu živine

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Obezbediti što preciznije merenje telesne mase tretiranih životinja.Konzumacija medicinirane vode može biti smanjena u zavisnosti od opšteg stanja životinje. Da bi se obezbedila odgovarajuća doza, koncentracija leka u mediciniranoj vodi treba da bude prilagođena količini popijene vode.Mediciniranu vodu treba iskoristiti u toku 24 sata.Kod teladi, lek rastvoren u vodi ili zameni za mleko iskoristiti odmah.

Preporučuje se priprema koncentrovanog predrastvora ne prelaziti koncentraciju od 100 g leka /L vode za piće koji će se razblaživati do odgovarajuće terapijske koncentracije, ili aplikovati putem medikatora.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva teladi: 7 danaSvinje : 8 danaBrojleri: 5 dana

Ne koristiti kod krava u periodu laktacije.Ne koristiti kod nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

24 meseca 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje:

24 sata. Ne zahteva posebne uslove

čuvanja.

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

BrojleriZbog mogućih varijacija u osetljivosti bakterija na doksiciklin vremenskih ili geografskihpreporučuje se uzimanje bakterioloških uzorka obolelih životinja i sprovođenje testova osetljivosti. Zabeležen je visok stepen rezistencije E.coli izolovanih kod živine, te se tretman oboljenja izazvanih ovim uzročnikom vrši isključivo na osnovu rezultata antibiograma. Osim toga, u zemljama EU zabeleženi su slučajevi rezistencije i kod izazivača respiratornih oboljenja svinja

A. pleuropneumoniae, S. suis

i teladi

Pasteurella spp

cilju iskorenjivanja osetljivih patogena lečenje treba biti praćeno i odgovarajućim zootehničkim merama, odgovarajućom higijenom, ventilacijom i izbegavanjem prenaseljenosti jedinki u objektima.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Doksiciklin se deponuje u kostima, stoga primenu za vreme graviditeta i laktacije treba izbegavati ili ograničiti.Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja ili primene leka koristiti zaštitnu opremu rukavice, kecelja, naočare.

Izbegavati kontakt leka sa kožom i sluzokožom. U slučaju incidentnog gutanja ovog leka, ili pojave ozbiljnih alergijskih reakcija otok na licu i usnama zatražiti odmah lekarsku pomoć i dostaviti uputstvo za lek ili etiketu.

Predoziranje

Doksiciklin ima visok terapijski indeks.Prosečna oralna doza je 10-25 mg/kg t.m. LD50 za većinu životinja iznosi 1700 mg/kg t.m.za oralno davanje.Telad treba da budu tretirana individualno, precizno odreženom dozom jer predoziranje može dovesti do pojave miokarditisa.Nakon jednokratnog ili višekratnog davanja leka, kod teladi može doći, u nekim slučajevima i smrtonosne miokardijalne degeneracije. U većini slučajeva je to posledica predoziranja, stoga treba biti vrlo precizan prilikom doziranja leka.

Interakcije

Istovremeno davanje leka sa penicilinima, aminoglikozidima, cefalosporinima i flumekvinom može da umanji terapijski efekat doksiciklina. Fentobarbital i fenitoin skraćuju poluvreme eliminacije leka. Joni metala Ca, Mg, Al mogu stvarati helatne komplekse sa doksiciklinom i time mu smanjuju apsorpciju.

Inkompatibilnost

Lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa propisanim uslovima.

Broj rešenja:323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine za lek

DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x1000 g

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje – HDPE kontejner sa poklopcem od LDPE

kome se nalazi 1 kg leka.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01AA02

Broj dozvole:

323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine