Doxyprim 40% 400mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine za lek

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LAVET PHARMACEUTICALS LTD.

Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska

Podnosilac zahteva:

FIRST - VET D.O.O.

Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine za lek

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FIRST - VET D.O.O.,

Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LAVET PHARMACEUTICALS LTD.,Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska

IME LEKA

Doxyprim 40%

400 mg/goralni prašakza piliće, ćurke i svinjedoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivne supstance:

Doksiciklin-hiklat

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, monohidrat; glukoza, bezvodna

Homogeni prašak žute boje.

INDIKACIJE

Doxyprim 40% namenjen je za lečenje respiratornih, intestinalnih i drugih infekcija, uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin kod pilića, ćurića i svinja.Kod pilića i ćurića namenjen je za lečenje sledećih infekcija:

Hronične respiratorne bolesti

Mycoplasma gallisepticum, E. coli

Aerosakulitisa

Mycoplasma meleagridis

Infektivnog sinovitisa

Mycoplasma synoviae

Kolere peradi

Pasteurella multocida

Bordetelioze ćuraka

Bordetella avium

Infektivne korice

Haemophilus paragallinarum

Kolibaciloze

Nekrotičnog enteritisa

Clostridium perfringens

Hlamidioze

Chlamydia psittaci

Broj rešenja: 323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine za lek

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

Kod svinja indikovan je za lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima a naročito sa

hyopneumoniae

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Bordetella bronchiseptica

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne sme primenjivati kod koka nosilja i ćuraka, čija su jaja namenjena za ishranu ljudi. Kontraindikovan je kod suviše mladih životinja i suprasnih krmača bar u prvom delu graviditeta. Takođe, lek se ne daje preosetljivim jedinkama i ne preporučuje se njegova primena u kombinaciji sa nefrotoksičnim i hepatotoksičnim lekovima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Doxyprim 40% je malo toksičan i neželjeni efekti se retko javljaju. Ukoliko se pak pojave, ili se eventualno posumnja na neki, tada tretman treba prekinuti.Kod tretiranih svinja mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji, te usled toga proliv, povraćanje i anoreksija. Takođe, moguće su i reakcije preosetljivosti i fotosenzitivnosti.Učestalost neželjenih reakcija je određena pomoću sledeće konvencije:

Vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju

Česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

Povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

Retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja

Veoma retke manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo kojeovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurići i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.Preparat se aplikuje životinjama p.o. u vodi za piće ili umešan u hranu, u količini, odnosno dozi, koja iznosi za:Piliće i ćuriće: 10-20 mg doksiciklin hiklata/kg t.m./dnevno dati životinjama u ograničenoj količini vode, koju će jedinke popiti za 4-8 sati ili lek se lek kontinuirano dodaje u vodu u koncentracijama između 67 i 133 mg doksiciklina/L vode.Svinje: 15 mg doksiciklin-hiklata/kg t.m. Kontinuirano aplikovati preparat u količini, koja obezbeđuje dozu doksiciklin hiklata od 100 do 150 mg/L vode za piće ili 200-250 mg/kg hrane. Preparat se aplikuje indikovanim životinjama pilići, ćurići, svinje tokom 5 dana. Rastvor leka u

Broj rešenja: 323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine za lek

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

vodi treba praviti dva puta svaki dan, ujutro i uveče. U toku lečenja, životinjama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Pilići i ćurići: 7 danaSvinje: 8 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mesecaRok upotrebe nakon rastvaranja u vodi: 24 sata

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ukoliko se kod tretiranih jedinki pojave reakcije preosetljivosti, treba aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikosteroide.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na rezultatu antibiograma, kada god je moguće.Dobra klinička praksa zahteva lečenje na osnovu testa osetljivosti bakterija izolovanih iz uzoraka uzetih od bolesnih životinja. Ako to nije moguće, lečenje bi trebalo sprovesti na osnovu lokalnih epidemioloških podataka regionalno, na nivou gazdinstva o osetljivosti različitih slojeva bakterija koje su najčešće uključene u infektivni proces.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Rukovanje preparatom mora biti pažljivo i direktan kontakt preparata sa kožom, odnosno sluznicama očima treba izbegavati za vreme spravljanja medicinirane vode ili aplikacije iste životinjama. Osobe koje ovaj posao obavljaju moraju nositi zaštitne rukavice i masku. U slučaju akcidentalne kontaminacije kože, odnosno očiju, iste treba isprati većom količinom čiste česmene vode. Posle svakog rukovanja sa lekom, oprati ruke. U slučaju pojave i prezistiranja reakcije preosetljivosti poput osipa na koži obratiti se lekaru. Oticanje lica, usana, očiju i otežano disanje su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu lekarsku intervenciju.

Broj rešenja: 323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine za lek

Doxyprim 40%, oralni prašak, 400 mg/g, 1 x 5 kg

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kada se primenjuje u terapijskoj dozi, doksiciklin nema embriotoksični i teratogeni potencijal, pa se stoga može primenjivati životinjama i za vreme graviditeta. Doksiciklin se deponuje u kostima, te treba izbegavati ili limitirati njegovu primenu za vreme gestacije i laktacije.

Interakcije

Prisustvo mleka i mlečnih proizvoda, kao i soli kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, natrijum-bikarbonata i gvožđa iako u manjem stepenu u odnosu na druge tetracikline umanjuju apsorpciju doksiciklina iz digestivnog trakta. U cilju preveniranja ovih interakcija, navedena jedinjenja treba aplikovati bar 3 sata pre, odnosno 2 sata posle primene doksiciklina. Tetraciklini pa tako i doksiciklin pojačavaju nefrotoksičan efekat metoksiflurana. Gastrointestinalni neželjeni efekti doksiciklina se pojačavaju u prisustvu teofilina. Baktericidni antibiotici penicilini, cefalosporini ometaju delovanje doksiciklina, koji je bakteriostatik. Lekovi, koji indukuju mikrozomni enzimski sistem u jetri fenobarbiton, rifampicin, fenitoin, karabamazepin, primidon skraćuju poluvreme eliminacije doksiciklina i minociklina.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Ukoliko se preparat koristi u dozama većim od terapijskih, naročito u toku dužeg vremenskog perioda, kod tretiranih životinja se uglavnom javljaju gastrointestinalni poremećaji.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

literaturi nema mnogo podataka o eventualnoj toksičnosti doksiciklina i njegovih metabolita na vodene i organizme koji žive u zemlji. Takođe, osim podatka da je ovaj lek stabilan, nema podataka o njegovoj biorazgradljivosti.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: kesa od polietilena sa 5 kg oralnog praška.

Spoljnje pakovanje: plastični kontejner u kome se nalazi kesa sa 5 kg oralnog praška i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00095-20-002 od 01.03.2021. godine