DOXYVETo - 50 S 500mg/g oralni prašak

UPUTSTVO ZA LEK

DOXYVETo - 50 S, oralni prašak, 500 mg/g, 1x1 kg

za primenu na životinjama

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. N.V.

Adresa:

Hoge Mauw 900, Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Adresa:

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo farma d.o.o.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. N.V.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgija

IME LEKA

DOXYVETo - 50 S

500mg/goralni prašakza telad i prasaddoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin-hiklat

računato na doksiciklin

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje infekcija respiratornog trakta teladi i prasadi prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin.

Telad pre početka preživanja

bronhopneumonija i pleuropneumonija prouzrokovane sa

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Mycoplasma bovis.

Prasad:

bronhopneumonia i pleuropneumonija, atrofični rinitis prouzrokovani sa

Pasteurella

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ili pomoćnu supstancu u sastavu leka.Ne davati životinjama koje su počele sa preživanjem.Ne primenjuje se kod životinja sa teškim oštećenjem jetre ili bubrega.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle primene leka DOXYVETo-50S kod teladi veoma retko može doći do pojave paralize jezika, pojačanog nazalnog iscetka pa čak i uginjavanja. Na obdukciji se kod uginule teladi mogu uočiti lezije miokarda. Ukoliko se sprovodi grupna terapija, moguća je istovremena pojava neželjenih reakcija kod više jedinki.Ipak, direktna veza između zapaženih simptoma i davanja leka DOXYVETo-50S nije utvrđena.

Kod goveda sa pigmentisanom kožom mogu se uočiti fotosenzibilizacija i alergijske reakcije.

Povremeno su opisani preosetljivost, toksičnost jetre i hematološki efekti.

Tetraciklini mogu da vežu kalcijum i požute zube.

Primena tetraciklina može izazvati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju.

Ako se pojave navedeni neželjeni efekti, lečenje treba odmah prekinuti. Ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene, potrebno ih je prijaviti.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad i prasad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek je namenjen za oralnu primenu u vodi za piće ili mleku.

Telad:

10 mg doksiciklina po kg telesne mase dnevno 20 mg leka DOXYVETo-50S po kg telesne mase putem mleka ili vode za piće. Terapija traje 3-5 dana.

Prasad:

10 mg doksiciklina po kg telesne mase dnevno putem vode za piće =200-250 g na 1000 litara vode za piće. Terapija traje 3-5 dana.

Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je preciznije moguće. Da bi se postigla tačna doza, koncentraciju leka DOXYVETo 50S treba prilagoditi u skladu sa tim. Veterinarski lek se može koristiti u sistemima za automatsko napajanje.

Pokazana je rastvorljivost 50g leka DOXYVETo 50S po litru vode za piće različitog kvaliteta. Rastvor od 50g leka DOXYVETo 50S po litru ima žutu boju. Stabilnost vode za piće u ovoj koncentraciji dokazana je tokom 24h. U slučaju većeg razblaživanja u vodi za piće rastvor se mora odmah upotrebiti.Maksimalna rastvorljivost leka DOXYVETo 50S u vodi je 200g/l, a u mleku 0,5 g/l.Ne koristiti kada je pH veći ili jednak 10 da bi se izbeglo stvaranje taloga nerastvorenog leka.Ne dodavati kiselinu u vodu sa lekom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Jedna merica sadrži 0,8 g što je dovoljno za 40 kg telesne mase.Strogo poštovati dozu.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati zaštićeno od svetlosti i vlage na temperaturi do 25 °C.

Čuvati van domašaja dece.Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

upotrebiti odmah

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unos leka može biti izmenjen usled bolesti. Kod životinja koje unose manje vode nego što je potrebno, terapiju nastaviti sa parenteralnom aplikacijom adekvatnog leka.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bakterijska rezistencija na doksiciklin može varirati vremenski i geografski. Stoga je vrlo

preporučljivo, pre primene terapije, izvršiti testiranje uzoraka poreklom od obolelih životinja kako bi se utvrdila osetljivost uzročnika. Ukoliko to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim na regionalnom nivou i nivou farme kao i epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih mikroorganizama.

Pošto eradikacija ciljnih patogena ne mora uvek biti postignuta, lek treba kombinovati sa zootehničkim merama kao što su dobra higijena, dobra ventilacija i prilagođen broj životinja objektima u kojima borave izbegavati prenaseljavanje.Izbegavati davanje rastvora leka u zarđalim posudama za piće.Nepravilna upotreba veterinarskog leka može povećati pojavu mikroorganizama otpornim na doksiciklin i tako posledično smanjiti efikasnost lečenja drugim tetraciklinima zbog potencijalnog rizika od unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj veterinarski lek može izazvati kontaktni dermatitis i/ili reakcije preosetljivosti pri dodiru sa

kožom ili očima prašak i rastvor, kao i ako se prašak udahne.Osobe sa poznatom peosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Izbegavajte kontakt sa kožom i udisanje čestica prašine tokom pripreme i primene rastvora u vodi za piće. Nosite nepropusne rukavice npr. guma ili lateks i odgovarajuću masku za prašinu maska za prašinu za jednokratnu upotrebu u skladu sa evropskim standardom EN149 kada rukujete ovim veterinarskim lekom.Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka, a ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom ili očima treba ih isprati velikom količinom vode. Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju uporne iritacije.Nemojte pušiti, piti ili jesti dok rukujete ovim veterinarskim lekom.Ukoliko se simptomi kao što je osip na koži pojave nakon kontakta sa lekom, odmah potražite savet lekara i pokažite lekaru uputstvo za upotrebu ili etiketu.Oticanje lica, usana, očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne preporučuje se upotreba tokom graviditeta i laktacije.

Tetraciklini se talože i u mlečnim zubima i u zubima odraslih sa promenom boje, hipoplazijom gleđi i smanjenom mineralizacijom.Tetraciklini takođe mogu inhibirati formiranje skeleta fetusa.Bezbednost leka nije dokazana kod gravidnih krmača ili krmača u laktaciji.

Interakcije

Postoji antagonizam tetraciklinima sa drugim antibioticima kao što su penicilini, cefalosporini i aminoglikozidi.Doksiciklin može povećati efekte antikoagulanasa.Tetraciklini mogu helirati katjone npr. Mg, Mn, Fe i Al i to može dovesti do smanjene biološke raspoloživosti.Resorpcija doksiciklina može biti smanjena u prisustvu velikih količina kalcijuma, gvožđa, magnezijuma ili aluminijuma u hrani. Ne koristiti ga istovremeno sa antacidima, kaolinom i preparatima gvožđa. Preporučuje se razmak od 1-2 sata pre primene drugih veterinarskih lekova koji sadrže polivalentne katjone zbog toga što smanjuju resorpciju tetraciklina.Ne čuvati vodu za piće u metalnim posudama.Kombinacija sa preparatima koji vezuju mikotoksine može dovesti do povećanja i smanjenja koncetracije doksicikilna u plazmi i stoga je treba izbegavati. Prisustvo hrane u digestivnom traktu smanjuje verovatnoću pojave takvih interakcija.

Predoziranje

Pet puta veća doza leka DOXYVETo-50S kod teladi može da dovede do apatije, gubitka telesne mase, dehidratacije, renalne insuficijencije, čak ponekad i do uginuća.Može se pojaviti akutna, ponekad fatalna, degeneracija miokarda kod teladi nakon jedne ili višestruke doze. Pošto je ova pojava uzrokovana predoziranjem, važno je pažljivo odmeriti dozu.

Inkompatibilnost

Alkalni rastvori uzrokuju precipitaciju doksiciklina.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Troslojna vreća poliester/aluminijum/polietilen od 1 kg.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000454007 2023 od 29.07.2024. godine