Draxxin 25 mg/mL 25mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Zoetis Belgium SA2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

1. Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain la Neuve, Belgija2. Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba,vall de Bianya 17813 Gerona, Španija

Podnosilac zahteva:

Zoetis Belgium predstavništvo Beograd

Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoetis Belgium predstavništvo Beograd;Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Zoetis Belgium SA2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.1. Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain la Neuve, Belgija2. Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba,vall de Bianya 17813 Gerona, Španija

IME LEKA

Draxxin 25 mg/mL

25 mg/mLrastvor za injekcijuza svinjetulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

monotioglicerol

limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

bronchiseptica

osetljivih na tulatromicin. Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre

početka primene preparata. Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja, očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu.

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije leka, mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragije u toku 30 dana posle aplikacije.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/10 kg telesne mase.Za lečenje svinja preko 40 kg telesne mase, podeliti dozu tako da se ne ubrizgava više od 4 mL na jedno mesto.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod svih respiratornih oboljenja, preporučuje se lečenje životinja u ranim fazama bolesti i procena odgovora na lečenje u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.Trebalo bi tačno utvrditi telesnu masu da bi se izbeglo subdoziranje.Preporučuje se upotreba višedoznog šprica da bi se izbeglo često bušenje zapušača.

KARENCA

Meso i iznutrice: 13 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

originalnoj ambalaži: Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda posle otvaranja kontejnera:Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe: 3godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana.

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima.Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba preparata bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim,farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe preparatapotrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu smernicu. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne unakrsne rezistencije.Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti, potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. U slučaju nenamernog izlaganja očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože eritem i/ili dermatitisa. U slučaju nenamernog prosipanja po koži, kožu odmah isprati vodom i sapunom. Oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju nenemernog ubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procene bezbednosti i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Usled izostanka ispitivanja inkompatibilnosti, Draxxin se ne sme mešati sa drugim proizvodima.

Predoziranje

Kod prasadi težine oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane dolazi do prolaznihpromena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe primećeno je hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Na osnovu izvršenih ispitivanja, rezidue tulatromicina i njegovih metabolita u zemljištu se smatraju opasnim po životnu sredinu.

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla hidrolitičke klase I, zapremine 100 mL,zatvorena čepom od hlorbutila,aluminijumskom kapicom i sigurnosnim

diskom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine

Tulatromicin je polusintetski makrolidni antibiotik koji je nastao kao proizvod fermentacije.Razlikuje se od drugih makrolida dužim vremenom delovanja što je delom u vezi sa tri amino grupe koje sadrži. Iz tog razloga je svrstan u posebnu potklasu triamilida. Makrolidi su bakteriostatski antibiotici koji inhibiraju sintezu esencijalnih proteina vezujući se za rRNK. Deluju tako što stimulišu disocijaciju peptidil-tRNK iz ribozoma tokom procesa translokacije.

Tulatromicin je

delotvoran protiv:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica,

bakterijskih patogena koji su najčešće povezani sa respiratornim bolestima svinja. Povišenevrednosti minimalne inhibitorne koncentracije MIK pronađene su u nekim izolatima

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Institut za kliničke i laboratorijske standarde CLSI definisao je kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin protiv

P. multocida

B. bronhiseptica

poreklom iz respiratornog trakta svinja porekla

kao osetljive ≤16 mg/mL i rezistentne ≥64 mg/mL. Za

A. pleuropneumoniae

poreklom iz

respiratornog trakta svinja tačka osetjlivosti je postavljena na ≤64 mg/mL. Takodje ,CLSI je objavio kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin zasnovane na disk-difuzionoj metodi CLSI dokument VET08, 4. izdanje 2018. Za

nisu dostupne kliničke tačke osetljivosti .Ni EUCAST ni

CLSI nisu razvili standardne metode za ispitivanje antibakterijskih supstanci protiv veterinarskih

vrsta a samim tim nisu definisani nikakvi kriterijumi za tumačenje.

Rezistencija na makrolide može se razviti putem genskih mutacija koje kodiraju ribozomsku RNK rRNK ili neke ribozomske proteine; enzimskim modifikacijom metilacijom ciljnog mesta 23SrRNK, što generalno dovodi do ukrštene rezistencije sa linkozamidima i streptograminima grupe B MLS

rezistencija; enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksomaktivnim transportom.

rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna. Rezistencija može biti hromozomska ili

kodirana plazmidima i može biti prenosiva ako je povezana s transpozonima ili plazmidima, intergrativnim ili konjugativnim elementima.

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:

Draxxin 25 mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 100 mL

Pored toga, genomska plastičnost

Mycoplasma vrsta

pojačana je horizontalnim prenosom velikih

hromozomskih fragmenata. Pored svojih antimikrobnih osobina, tulatromicin je u eksperimentalnim

ispitivanjima ispoljio sposobnost imunološkog moduliranja i antiinflamatornog delovanja. U polimorfonuklearnim ćelijama PMN, neutrofili goveda i svinja, tulatromicin podstiče apoptozu programirana smrt ćelije i klirens apoptičkih ćelija pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju pro-inflamatornog medijatora leukotriena B

CXCL-8 i indukuje proizvodnju antiinflamatornih i pro-

resolving lipida lipoksin A4.

Kod svinja, farmakokinetički profil tulatromicina datog intramuskularno u dozi od 2,5 mg/kg telesne mase, takodje karakteriše brza resorpcija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija u plazmi 0,6µg/mL postiže se 30 minuta nakon aplikacije. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi. Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnimmakrofagima. Međutim,

koncentracija tulatromicina na mestu infekcije pluća nije poznata.

Koncentracija u plazmi sporo opada tako da je poluvreme eliminacije 91 sat. Slabo se vezuje za proteine plazme, oko 40%.Volumen distribucije u stanju ravnoteže Vss odredjen nakon intravenske primene iznosio je 13.2 L/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno kod svinja je približno 88%.