Draxxin 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL 1 x 50 mL

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. FAREVA AMBOISE2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

1. Amboise, Zone industrielle-29 route des industries

3.530 Poce sur Cisse, Francuska

2. Ctra. De Camprodon s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya

1.813 Gerona, Španija

Podnosilac zahteva:

Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoetis Belgium Predstavništvo BeogradVladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. FAREVA AMBOISE

Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse, Francuska

2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Gerona, Španija

IME LEKA

Draxxin

tulatromicin 100 mg/mLRastvor za injekcijuGoveda, svinje i ovce

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Tulatromicin

Pomoćne supstance:

monotioglicerol

limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije

Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica

INDIKACIJE

Goveda:

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa

Mannheimia haemolytica,

Pausterella multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

osetljivim na tulatromicin.

Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata.Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanog sa

Moraxella bovis

osetljivom na tulatromicin.

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Svinje:

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetellabronchiseptica

osetljivim na tulatromicin.

Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata.Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim

Dichelobacter nodosus

koji zahteva istemsku terapiju.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Lek dat supkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije.Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod obe vrste.

Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznihpromena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Goveda

Supkutana primena.

Lek se aplikuje jednokratno, supkutano u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40kg telesne mase. Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 7,5 mL goveda preko 300 kg telesne mase daje se na dva ili više mesta.

Svinje

Intramuskularna primena.

Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase. Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 2 mL svinje preko 80 kg telesne mase daje se na dva ili više mesta.

Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod svih respiratornih oboljenja preporučuje se lečenje životinja u ranim fazama bolesti i procena odgovora na lečenje u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.Da bi se osiguralo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje. Preporučuje se upotreba višedoznog šprica da bi se izbeglo često probadanje zapušača.

KARENCA

Goveda meso i iznutrice:

Svinje meso i iznutrice:

Ovce meso i iznutrice:

16 dana

Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: u originalnoj ambalaži.Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda posle otvaranja kontejnera:Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.

Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti mogu umanjiti drugi faktori, kao što su vlaga u okruženju, kao i neodgovarajuće upravljanje farmom. Stoga, lečenje zarazne šepavosti potrebno je sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, na primer uz obezbeđivanje suvog okruženja.Lečenje benigne zarazne šepavosti antibioticima ne smatra se adekvatnim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim znacima hronične zarazne šepavosti i zato ga treba primenjivati samo u ranoj fazi bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba preparata bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe preparata potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne unakrsne rezistencije.

Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti, potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. U slučaju nenamernog izlaganja očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože eritem i/ili dermatitisa. U slučaju nenamernog prosipanja po koži, kožu odmah isprativodom i sapunom. Oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju nenamernog ubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod goveda i svinja. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Kod goveda tri, pet ili deset puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnosti koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga miokardijalna degeneracija je primećena kod goveda koja su primila pet do šest puta veću dozu od preporučene..

Kod prasadi težine oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takodje je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.

Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veća doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnost

Usled nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti, Draxxin se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Na osnovu izvršenih ispitivanja, rezidue tulatromicina i njegovih metabolita u zemljištu se smatraju opasnim po životnu sredinu. Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: staklena bočica tip I zatvorena hlorobutil čepom obloženim

fluoropolimerom i aluminijskim poklopcem. zapremina bočica 50 mL i 100 mL

Spoljašnje pakovanje:složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

Pakovanje 1 x 50 mL: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017.Pakovanje 1 x 100 mL: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017.

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Tulatromicin je polusintetski makrolidni antibiotik koji je nastao kao proizvod fermentacije. Razlikuje se od drugih makrolida dužim vremenom delovanja što je delom u vezi sa tri amino grupe koje sadrži. Iz tog razloga je svrstan u posebnu potklasu triamilida.Makrolidi su bakteriostatski antibiotici koji inhibiraju sintezu esencijalnih proteina vezujući se za rRNA. Deluju tako što stimulišu

disocijaciju peptidil-tRNK iz ribozoma tokom procesa

translokacije.

Tulatromicin je

delotvoran protiv:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni i Mycoplasma bovis

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,

bakterijskih

patogena koji su najčešće povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja. Povišene vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije MIK pronađene su u nekim izolatima

Histophilus

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Dokazana je

aktivnost protiv

Dichelobacter

nodosus vir,

bakterijskog patogena najčešće povezanog sa infektivnim pododermatitisom zaraznom

šepavosti kod ovaca.

Tulatromicin je takođe delotvoran

Moraxella bovis

bakterijskog patogena koji se

najčešće povezuje sa infektivnim bovinim keratokonjuktivitisom IBK.

Institut za kliničke i laboratorijske standarde CLSI definisao je kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin protiv

M. haemolitica, P. multocida i H. somni

poreklom iz respiratornog trakta goveda i

P. multocida

B. bronhiseptica

poreklom iz respiratornog trakta svinja kao osetljive ≤16 mg/ml i

rezistentne ≥64 mg/ml. Za

A. pleuropneumoniae

poreklom iz respiratornog trakta svinja tačka

osetljivosti je postavljena na ≤64 mg/ml. Takođe, CLSI je objavio kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin zasnovane na disk-difuzionoj metodi CLSI dokument VET08, 4. izdanje, 2018. Za

nisu dostupne kliničke tačke osetljivosti. Ni EUCAST ni CLSI nisu razvili standardne

metode za ispitivanje antibakterijskih supstanci protiv veterinarskih

vrsta, a samim tim

nisu definisani nikakvi kriterijumi za tumačenje.

Rezistencija na makrolide može se razviti putem genskih mutacija koje kodiraju ribozomsku RNK rRNK ili neke ribozomske proteine; enzimskom modifikacijom metilacijom ciljnog mesta 23S rRNK, što generalno dovodi do ukrštene rezistencije sa linkozamidima i streptograminima grupe B MLS

rezistencija; enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom aktivnim transportom.

rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna. Rezistencija može biti hromozomska ili

kodirana plazmidima i može biti prenosiva ako je povezana s transpozonima ili plazmidima, intergrativnim ili konjugativnim elementima.Pored toga, genomska plastičnost

vrsta pojačana je horizontalnim prenosom velikih

hromozomskih fragmenata.

Pored svojih antimikrobnih osobina, tulatromicin je u eksperimentalnim ispitivanjima ispoljio sposobnost imunološkog moduliranja i antiinflamatornog delovanja. U polimorfonuklearnim ćelijama PMN, neutrofili goveda i svinja, tulatromicin podstiče apoptozu programirana smrt ćelije i klirens apoptičkih ćelija pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju pro-inflamatornog medijatora leukotrijena B4 i CXCL-8 i indukuje proizvodnju antiinflamatornih i pro-resolving lipida lipoksin A4.

Broj rešenja:

3.3-01-00440-16-002

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja:

3.3-01-00441-16-001

od 16.08.2017. za lek

Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Tulatromicin dat supkutano govedima u dozi od 2,5 mg/kg telesne mase karakteriše brza resorpcija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija C

u plazmi postiže se 30 minuta posle aplikacije

0,5 µg/mL. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi. Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Koncentracija u plazmi sporo opada tako da je poluvreme eliminacije T1/2 90 časova. Biološka raspoloživost tulatromicina datog supkutano kod goveda iznosi približno 90%.Kod svinja, tulatromicin dat intramuskularno u dozi od 2,5 mg/kg t.m. takodje karakteriše brza resorpcija i spora eliminacija. Maksimalna koncentracija u plazmi 0,6 µg/mL postiže se 30 minuta posle aplikacije. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi. Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima. Koncentracija u plazmi sporo opada tako da je poluvreme eliminacije 91 sat. Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno kod svinja je približno 88%.

Kod ovaca, farmakokinetički profil tulatromicina datog intramuskularno u dozi od 2,5 mg/kg karakteriše se maksimalnom koncentracijom u plazmi C

1,19 µg/mL koja se postiže 15 minuta

posle aplikacije T

a poluvreme eliminacije t

iznosi 69,7 sati. Za proteine plazme se vezuje

oko 60-75%. Volumen distribucije u stanju ravnoteže Vss određen nakon intravenske primene iznosio je 31,7 L/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno kod ovaca iznosi 100%.