Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Draxxin na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Draxxin kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
UPUTSTVO ZA LEK
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FAREVA AMBOISEAmboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur CisseFrancuska
Zoetis Manufacturing &Research Spain ,S.L. Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba ,Vall de Bianya
17813 Gerona, Španija
IME LEKA
Draxxin
100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Tulatromicin
Pomoćne supstance:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.
Bistar ,bezbojan do svetložut rastvor,bez vidljivih čestica
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa
Mannheimia haemolytica, Pausterella
multocida, Histophilus somni
Mycoplasma bovis
osetljivim na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata.Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanog sa
Moraxella bovis
osetljivom na
tulatromicin.
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
Svinje
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica
osetljivim na tulatromicin.Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata.Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim
Dichelobacter
koji zahteva istemsku terapiju.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
NEŽELJENA DEJSTVA
Lek dat supkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije.Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod obe vrste.Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:-veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana-česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja-povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja-retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja-veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda,svinje i ovce
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Goveda
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
Supkutana primena.Lek se aplikuje jednokratno, supkutano u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase. Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 7,5 mL goveda preko 300 kg telesne mase daje se na dva ili više mesta.
Svinje
Intramuskularna primena.
Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase. Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 2 mL svinje preko 80 kg telesne mase daje se na dva ili više mesta.
Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kod svih respiratornih oboljenja preporučuje se lečenje životinja u ranim fazama bolesti i procena odgovora na lečenje u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku. Da bi se osiguralo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje. Preporučuje se upotreba višedoznog šprica da bi se izbeglo često probadanje zapušača.
Preporučuje se upotreba višedoznog šprica ili aspirirajuće igle ,kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje zapušača.
KARENCA
Govedameso i iznutrice - 22 danaSvinje meso i iznutrice - 13 danaOvce meso i iznutrice - 16 dana
Upotreba leka nije odobrena kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja deceČuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe:
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
Rok upotrebe nakon otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu :
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima . Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sa sličnog mehanizma delovanja , kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti mogu umanjiti drugi faktori, kao što su vlaga u okruženju kao I neodgovarajuće upravljanje farmom.Stoga, lečenje zarazne šepavosti potrebno je sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, na primer uz obezbedjivanje suvog okruženja.Lečenje benigne zarazne šepavosti antibioticima ne smatra se adekvatnim.Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim znacima hronične zarazne šepavosti i zato ga treba primenjivati samo u ranoj fazi bolesti.
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Upotreba preparata bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe preparata potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne unakrsne rezistencije.Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti, potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tulatromicin iritira oči. U slučaju nenamernog izlaganja očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože eritem i/ili dermatitisa. U slučaju nenamernog prosipanja po koži, kožu odmah isprati vodom i sapunom. Oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju nenamernog ubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazale teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte.Bezbednost leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrdjena.U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika nadležnog veterinara.
Interakcije
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
Predoziranje
Kod goveda tri, pet ili deset puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila pet do šest puta veću dozu od preporučene.Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila tri do pet puta veću dozu od propisane, dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takodje je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, tri i pet puta veća doza od preporučene, dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad,otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka , ležanje i ustajanje, blejanje
Inkompatibilnost
Usled nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti, Draxxin se ne sme mešati s drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Na osnovu izvršenih ispitivanja, rezidue tulatromicina i njegovih metabolita u zemljištu se smatraju opasnim po životnu sredinu. Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla hidrolitičke klase I ,zapremine 50 ml i 100mL,
zatvorena čepom od hlorbutila i aluminijskom poklopcem .Spoljašnje pakovanje:složiva kartonska kutija .
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole:
Pakovanje 1x 50 ml: 323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godinePakovanje 1x 100 ml: 323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine
Tulatromicin je polusintetski makrolidni antibiotik koji je nastao kao proizvod fermentacije. Razlikuje se od drugih makrolida dužim vremenom delovanja što je delom u vezi sa tri amino grupe koje sadrži. Iz tog razloga je svrstan u posebnu potklasu triamilida.Makrolidi su bakteriostatski antibiotici koji inhibiraju sintezu esencijalnih proteina vezujući se za rRNA.Deluju tako što stimulišu disocijaciju peptidil-tRNK iz ribozoma tokom procesa translokacije.
Tulatromicin je
delotvoran protiv:
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida, Histophilus
somni i Mycoplasma bovis
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,
bakterijskih patogena koji su najčešće
povezani s respiratornim bolestima goveda, odnosno svinja. Povišene vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije MIK pronađene su u nekim izolatima
Histophilus somni
Actinobacillus pleuropneumoniae.
aktivnost protiv
Dichelobacter nodosus vir,
bakterijskog patogena najčešće povezanog
sa infektivnim pododermatitisom zaraznom šepavosti kod ovaca.
Tulatromicin je takođe delotvoran
Moraxella bovis
bakterijskog patogena koji se najčešće
povezuje sa infektivnim bovinim keratokonjuktivitisom IBK.
Institut za kliničke i laboratorijske standarde CLSI definisao je kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin protiv
M. haemolitica, P. multocida i H. somni
poreklom iz respiratornog trakta goveda i
P. multocida
bronhiseptica
poreklom iz respiratornog trakta svinja kao osetljive ≤16 mg/ml i rezistentne ≥64 mg/ml. Za
pleuropneumoniae
poreklom iz respiratornog trakta svinja tačka osetljivosti je postavljena na ≤64 mg/ml.
Takođe, CLSI je objavio kliničke tačke osetljivosti za tulatromicin zasnovane na disk-difuzionoj metodi CLSI dokument VET08, 4. izdanje, 2018. Za
H. parasuis
nisu dostupne kliničke tačke osetljivosti. Ni
EUCAST ni CLSI nisu razvili standardne metode za ispitivanje antibakterijskih supstanci protiv veterinarskih
vrsta, a samim tim nisu definisani nikakvi kriterijumi za tumačenje.
Rezistencija na makrolide može se razviti putem genskih mutacija koje kodiraju ribozomsku RNK rRNK ili neke ribozomske proteine; enzimskom modifikacijom metilacijom ciljnog mesta 23S rRNK, što generalno dovodi do ukrštene rezistencije sa linkozamidima i streptograminima grupe B MLS
rezistencija; enzimskom inaktivacijom; ili makrolidnim efluksom aktivnim transportom. MLS
rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna. Rezistencija može biti hromozomska ili kodirana plazmidima i može biti prenosiva ako je povezana s transpozonima ili plazmidima, intergrativnim ili konjugativnim elementima.Pored toga, genomska plastičnost
vrsta pojačana je horizontalnim prenosom velikih
hromozomskih fragmenata.
Pored svojih antimikrobnih osobina, tulatromicin je u eksperimentalnim ispitivanjima ispoljio sposobnost imunološkog moduliranja i antiinflamatornog delovanja. U polimorfonuklearnim ćelijama PMN, neutrofili goveda i svinja, tulatromicin podstiče apoptozu programirana smrt ćelije i klirens apoptičkih ćelija pomoću makrofaga. Smanjuje proizvodnju pro-inflamatornog medijatora leukotrijena B4 i CXCL-8 i indukuje proizvodnju antiinflamatornih i pro-resolving lipida lipoksin A4.
Tulatromicin dat supkutano govedima u dozi od 2,5 mg/kg telesne mase karakteriše brza i ekstenzivna resorpcija, praćena visokom distribucijom i sporom eliminacijom.Maksimalna koncentracija C
plazmi postiže se 30 minuta posle aplikacije 0,5 µg/ml. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi.Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima.Međutim,
koncentracija tulatromicina na mestu infekcije pluća nije poznata.
Pik koncentracije je praćen slabim padom u sistemskom izlaganju tako da je poluvreme eliminacije u plazmi T
90 časova. Vezivanje za proteine plazme je nisko, približno 40%. Volumen distribucije u stanju
ravnoteže je determinisan intravenskom aplikacijom i iznosi 11 L / kg. Bioraspoloživosttulatromicina datog supkutano kod goveda iznosi približno 90%.
Kod svinja, tulatromicin dat intramuskularno u dozi od 2,5 mg/kg t.m. , takodje karakteriše brza i ekstenzivna resorpcija praćena visokom distribucijom i sporom eliminacijom. Maksimalna koncentracija
Broj rešenja:323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek
Draxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00057-2022-8-003 od 14.10.2022.
plazmi 0,6 µg/mL postiže se 30 minuta nakon aplikacije. Koncentracija tulatromicina u plućima je veća od one u plazmi. Postoje čvrsti dokazi o akumuliranju tulatromicina u neutrofilima i alveolarnimmakrofagima. Međutim,
koncentracija tulatromicina na mestu infekcije u plućima nije poznata.
Koncentracija u plazmi sporo opada tako da je poluvreme eliminacije 91 sat.Vezivanje za proteine plazme je nisko, približno 40%.Volumen distribucije u stanju ravnoteže je određen nakon intravenske primene i iznosi 13,2 L/kg. Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno
kod svinja je približno 88%.
Kod ovaca, farmakokinetički profil tulatromicina datog intramuskularno u dozi od 2.5 mg /kg karakteriše se maksimalnom koncentracijom u plazmi C
1,19 µg/mL koja se postiže 15
minuta posle aplikacije T
a poluvreme eliminacije t ½ iznosi 69,7 sati.Za proteine plazme se vezuje
oko 60-75%.Volumen dostribucije u stanju ravnoteže Vss određen nakon intravenske primene iznosio je
31.7 L/kg Biološka raspoloživost tulatromicina datog intramuskularno kod ovaca iznosi 100%.