DUFAMOX 15% L.A. INJ 150mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

DUFAMOX 15% L.A. INJ, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL, 1x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Dutch Farm International B.V

Nieuw Walden 112, 1394 PE, Nederhorst den Berg, Holandija

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd - Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd - Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dutch Farm International B.V.

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg, Holandija

IME LEKA

DUFAMOX 15% L.A. INJ

150 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda, ovce, svinje, pse i mačkeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku amoksicilin, trihidrata

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Butilhidroksitoluen

Ostale pomoćne supstance

aluminijum monostearat, trigliceridi srednje dužine lanca.

INDIKACIJE

Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđuje produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti.

Lek je indikovan za lečenje infekcija:

Digestivnog trakta

Respiratornog trakta

Kože i mekog tkiva

Urogenitalnog trakta

Za prevenciju postoperativnih infekcija aplikacija pre hirurške intervencije

Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S obzirom na visoku rezistenciju

Salmonella spp

na amoksicilin, obratiti pažnju prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta.

Lek nije efikasan protiv mikroorganizama koji stvaraju β-laktamazu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati intravenski i intratrahealno.Preparat se ne daje zečevima, hrčkovima, gerbilima i zamorcima.Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na amoksicilin, peniciline i cefalosporine ili njihove analoge.Ne upotrebljavati kod jedinki sa oštećenom funkcijom bubrega.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je lokalna reakcija na mestu aplikacije, koja spontano prolazi.Reakcije preosetljivosti se mogu javiti u teškim situacijama, a posebno kod goveda kao: kožne reakcije, angioedem, groznica, serumska bolest, eozinofilija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija ili anafilaktički šok.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

vrlo retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Parenteralna primena.

Goveda, ovce i svinje: Lek se aplikuje intramuskularno.Psi i mačke: Lek se aplikuje subkutano ili intramuskularno.

Preporučena doza amoksicilina je 15 mg/1 kg telesne mase odnosno 1 mL leka/10 kg telesne mase.

slučaju potrebe aplikacija leka u preporučenoj dozi se može ponoviti nakon 48 časova.

Vrsta životinje

Prosečna telesna masa kg

Doza mL

25,0 mL

5,0 mL

6,0 mL

1,5 mL

0,5 mL

Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Posle primene leka ubodno mesto treba izmasirati. Pre upotrebe promućkati bočicu. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve. Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Posle primene leka ubodno mesto treba izmasirati. Pre upotrebe promućkati bočicu. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve. Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.Kod ponovljenog davanja, lek aplikovati na drugo mesto.

Ako je količina leka veća od 15 mL kod goveda i 4 mL kod ovaca i svinja, treba je podeliti i dati na dva ili više mesta. Koristiti uobičajene mere asepse.

KARENCA

Mleko tretiranih životinja nije za ljudsku upotrebu tokom tretmana.

Kod krava koje se muzu dva puta dnevno, mleko za ljudsku upotrebu se može koristiti posle 79 časova, osnosno 7 izmuzavanja od poslednje primene leka.

Kod drugih načina izmuzavanja, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle istog perioda od vremena poslednje primene leka – sa izmuzavanjem tri puta dnevno, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle 10 izmuzavanja.

Goveda meso: 23 dana od poslednje primene lekaOvce i svinje meso: 16 dana od poslednje primene leka

Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti i vlage.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod obolele životinje. Ukoliko to nije moguće, primena leka treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih patogena. Pri upotrebi leka uzeti u obzir zvanične nacionalne i regionalne smernice za primenu antibiotika.

Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može dovesti do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija i može smanjiti efikasnost lečenja drugim penicilinima i cefalosporinima, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost alergiju unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu izazvati ozbiljne probleme.Ne manipulisati ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost ili ako je savetovano da se ne radi sa ovim preparatom.Ličnu zaštitnu opremu koja se sastoji od zaštitnih rukavica treba nositi prilikom rukovanja lekom kako bi se izbegao direktan kontakt sa kožom i reakcija senzibilizacije.

Ako se razviju simptomi usled kontakta kao što je svrab, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle aplikovanja leka.Tokom rukovanja lekom ne jesti, ne piti i ne pušiti.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Amoksicilin je niske toksičnosti, sa terapijskim indeksom većim od 100 i obično ne postoje ograničenja za upotrebu leka tokom trudnoće. Međutim, upotreba leka kod gravidnih jedinki zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.

Interakcije

Zbog mogućeg antagonizma, amoksicilin se ne sme primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Amoksicilin kao i svi penicilini ima nisku toksičnost, sa terapijskim indeksom većim od 100. Ako se primenjuje u skladu sa preporučenim doziranjem i poštujući posebne mere predostrožnosti, ne postoji rizik od predoziranja.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje unutrašnje je ujedno i spoljašnje:

Bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II, zapremine 100 mL zatvorena sivim gumenim čepomi aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473612 2023 od 30.07.2024. godine