Duplocilline L.A. 150000i.j./mL+150000i.j./mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL,

1.x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET PRODUCTIONS S.R.L.,

Via Nettunense 20.300, Aprillia, Italija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

IME LEKA

Duplocilline L.A.150.000i.j.+150.000i.j./mL

suspenzija za injekcijuza goveda, ovce, svinje, konje, pse i mačkebenzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-prokain

150.000 i.j. 150 mg

obliku benzilpenicilin-prokaina sa 1% lecitinaBenzatin benzilpenicilin

150.000 i.j. 125 mg

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Propilparahidroksibenzoat

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja

Konji, goveda, ovce, svinje, psi i mačke.

Indikacije

Terapija infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na penicilin.

Kontraindikacije

Preparat se ne primenjuje:

kod životinja koje su alergične na peniciline i cefalosporine,

kod malih herbivora zamorac, hrčak, gerbil, činčila,

kod mladih jedinki do dve nedelje starosti,

kod infekcija prouzrokovanih stafilokokama i drugim mikroorganizmima koji stvaraju beta laktamaze.

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Konjima se preparat ne daje najmanje dve nedelje pred trku.

Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 15 ml preparata, svinjama do 10 ml, psima do 5 ml i mačkama do 2 ml.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

Preparat se ne sme davati intravenski niti subkutano osim psima i mačkama – s.c..Ponovljenu aplikaciju leka treba obaviti na drugom injekcionom mestu.Preparat nije efikasan u lečenju infekcija prouzrokovanih stafilokokama koje stvaraju beta laktamaze. Alergija na ovaj preparat isključuje mogućnost primene bilo kog drugog beta laktamskog antibiotika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa ustanovljenom alergijom na peniciline i cefalosporine ne smeju rukovati ovim preparatom. Osobe koje rukuju ovim preparatom moraju da budu oprezne i da izbegavaju kontakt kože i sluzokože sa sadržajem preparata. Ukoliko do toga dođe, kontaminirane površine tela odmah oprati vodom i sapunom. Ako se pojavi osip po koži, potrebno je potražiti savet lekara, a pojava otoka lica, usana ili očnih kapaka zahteva hitnu medicinsku intervenciju.

Neželjene reakcije

Povremeno se mogu javiti alergijske reakcije. Nekada se javlja dijareja. Kod prasadi je moguća prolazna hiperpireksija, povraćanje inapetenca, podrhtavanje, otok i crvenilo vulve, a kod suprasnih krmača i nazimica iscedak iz vulve koji može da bude udružen ili prateća pojava abortusa.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Preparat se primenjuje tokom graviditeta kod svih vrsta životinja, sa izvesnim oprezom kod krmača i nazimica u prvoj trećini graviditeta. Primenjuje se kod krava u laktaciji, poštujući predviđenu karencu za mleko. Ne koristi se kod ovaca u periodu laktacije.

Interakcije

Preparat se ne primenjuje istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima sulfonamidi, tetraciklini, makrolidi, linkozamidi i pleuromutilini jer oni antagonizuju dejstvo penicilina.

Doziranje i način primene

Preparat se dozira na sledeći način:Konji

mL / 25 kg t.m.

duboko intramuskularno

mL / 25 kg t.m.

duboko intramuskularno

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

mL / 20 kg t.m.

duboko intramuskularno

mL / 20 kg t.m.

duboko intramuskularno

mL / 10 kg t.m.

0,5 mL / 5 kg t.m.

Kod životinja čije se meso koristi u ishrani ljudi lek se aplikuje u prednju polovinu vratne muskulature.Preparat se primenjuje jednokratno, a u slučaju potrebe doza preparata se može ponoviti posle tri dana.

Predoziranje

Predoziranje preparata može da prouzrokuje uznemirenost i tremor kod konja, a kod krmača inficiranih sa

Erysipelothrix rhusipathiae

povišenje telesne temperature i abortus.

Karenca

Meso lečenih životinja goveda, svinje, ovce nije za ishranu ljudi 35 dana od primene leka, a mleko krava 7 dana. Mišić u koji se aplikuje preparat, kod svinja i goveda nije za ljudsku upotrebu 70 dana, a kod ovaca 56 dana od poslednje aplikacije.Preparat se ne primenjuje kod konja koji su namenjeni za ishranu ljudi i ovaca čije se mleko koristi kod ljudi.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini osetljivi na beta

ATCvet kod:

Farmakodinamski podaci

Princip delovanja penicilina se zasniva na njegovom dejstvu na bakterijski ćelijski zid, što za posledicu ima rupturu bakterijske ćelije. Na dejstvo penicilina osetljiva je većina gram-pozitivnih bakterija i to

β -hemolitičke streptokoke, većina

Corynebacteria

Erysipelothrix

bacilusi i

dr.Osetljivost na penicilin pokazuju i neke gram-negativne bakterije:

Actinobacillusi

Penicilin će biti inaktiviran u prisustvu β-laktamaze.

Farmakokinetički podaci

Duplocillin L.A. je preparat u čiji sastav ulaze prokain benzilpenicilin i benzatin benzilpenicilin. Prokain benzilpenicilin se postepeno resorbuje sa mesta davanja. Terapijski nivo u krvi se održava 24 - 48 časova.Resorpcija benzatin benzilpenicilina je prolongirana i do 7 dana.Penicilin se distribuira nakon aplikacije kroz telesna tkiva. Najviše koncentracije se nalaze u jetri i bubrezima. Benzilpenicilin ne difunduje u cerebrospinalnu tečnost izuzev ako su meningealne ovojnice zahvaćene zapaljenjem. Takođe ne prelazi iz maternalne cirkulacije u fetus. Slabo difunduje kroz serozne membrane.

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

Najveći deo aplikovane doze se izlučuje nepromenjeno preko urina, čak 50 - 80%. Deo se metaboliše, dok se manji deo gubi putem žuči i pljuvačke.

Podaci na uticaj na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

FARMACEUTSKI PODACI

Spisak pomoćnih supstanci

Natrijum-citrat, dihidratKalijum-dihidrogenfosfatDimetikonSorbitanpalmitatPolisorbat 40MetilparahidroksibenzoatPropilparahidroksibenzoatNatrijum-hloridLecitinVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Penicilini su inkompatibilni sa aminoglikozidnim antibioticima, linkomicinom i tetraciklinima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 do 8 °C.

Posebna upozorenja za čuvanje leka

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u složivoj kartonskoj kutiji.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA PROMET

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

BROJ DOZVOLE

323-01-00252-18-003

DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE

10.07.2008. / 24.04.2019.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja

323-01-00252-18-003 od 24.04.2019. za lek

Duplocilline L.A., suspenzija za injekciju, 150.000i.j.+150.000i.j./mL, 1 x 100 mL