Easotic® 1.11mg/mL+15.1mg/mL+1505i.j./mL kapi za uši, suspenzija

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1.11 mg/mL+15.1mg/mL+1505 i.j./mL, 1x10mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b,Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

Easotic

1.11 mg/mL + 15.1 mg/mL + 1505 i.j./mLkapi za uši, suspenzija za psehidrokortizon aceponat, mikonazol, gentamicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Suspenzija bele boje

mL kapi za uši, suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Hidrokortizon aceponat 1.11 mgMikonazol u obliku mikonazol-nitrata 15.1 mgGentamicin u obliku gentamicin-sulfata 1505 i.j.

Pomoćne supstance

Parafin, tečni

INDIKACIJE

Terapija akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala i akutne egzacerbacije rekurentnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala, uzrokovanog bakterijama osetljivim na gentamicin i gljivicama osetljivim na mikonazol, posebno

Malassezia pachydermatis.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci preparata, na kortikosteroide, na druge azolne antigljivične lekove ili na druge aminoglikozide.Ne primenjivati kod pasa sa perforacijom bubne opne.Ne primenjivati istovremeno sa supstancama za koje je poznato da mogu biti ototoksične.Ne aplikovati psima koji boluju od generalizovanog oblika demodikoze.

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Pojava crvenila uha, umerenog do srednjeg intenziteta, je česta kod 2.,4% tretiranih pasa. Pojava papula je zabeležena povremeno manje od 1% tretiranih pasa. U navedenim slučajevima primena preparata nije prekinuta, jer su kod svih pasa promene u potpunosti nestale bez primene bilo kakve specifične terapije.

veoma retkim slučajevima <0,01% primena preparata je povezana sa poremećajem sluha, koji je bio prolaznog karaktera i prevashodno se javljao kod starijih pasa. Ako dođe do ovakve pojave, primenu preparata treba prekinuti.

Pogledati poglavlje

veoma retkim slučajevima <0,01% zabeležene su reakcije preosetlivosti tipa I facijalni edem, alergijski pruritus. Ako dođe do ovakve pojave, primenu preparata treba prekinuti.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja; - povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja; - retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, ukljućujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aurikularna upotreba za primenu u spoljašnji ušni kanal.

Ovaj preparat u 1 ml sadrži 1,11 mg hidrokortizon aceponata; 15,1 mg mikonazola u obliku nitrata i 1505 i.j. gentamicina u obliku sulfata.Preporučuje se da se pre primene preparata očisti i osuši spoljašnji ušni kanal, a okolne dlake skrate. Preporučena doza je 1 ml preparata u obolelo uvo, jednom dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.

Pre prve primene preparata bočicu dobro protresti i napuniti pumpicu.Uvesti atraumatsku kanilu u spoljašnji ušni kanal i aplikovati jednu dozu 1 ml u inficirano uho. Doza od 1 ml dobija se jednim pritiskom na pumpicu. Pumpica je takva da omogućuje da se preparat može primeniti bez obzira na položaj bočice, odnosno položaj glave pacijenta.

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ovaj preparat omogućava tretiranje pasa sa obostranim zapaljenjem spoljašnjeg ušnog kanala.

Nakon primene leka, lagano izmasirati bazu uha kako bi lek dospeo do svih delova spoljašnjeg ušnog kanala. Lek primenjivati na sobnoj temperaturi odnosno, ne primenjivati rashlađen lek.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 18 meseci.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 dana, na temperaturi do 25 °C.

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Bakterijsko i gljivično zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala često može biti sekundarnog karaktera, pa zbog toga pravilnom dijagnostičkom procedurom treba utvrditi primarni uzrok zapaljenja.

Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti na bilo koju supstancu ovog preparata aktivnu ili pomoćnu, tretman treba prekinuti i uvesti odgovarajuću simptomatsku terapiju.Pre primene preparata trebalo bi identifikovati uzročnika infekcije i proveriti njegovu osetljivost na aktivne supstance ovog preparata. Ukoliko se preparat ne primenjuje u skladu sa uputstvom, može doći do širenja bakterija i gljivica rezistentnih na gentamicin i mikonazol. Takođe, usled potencijalne ukrštene

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

rezistencije, može se javiti i smanjenje efikasnosti terapije sa drugim aminoglikozidnim antibioticima i azolnim antigljivičnim lekovima. U slučaju parazitske etiologije otitisa, treba primeniti adekvatnu ektoantiparazitsku terapiju.Pre primene preparata, pažljivo pregledati spoljašnji ušni kanal kako bi se ustanovilo da nema perforacije bubne opne. Na ovaj način se izbegava rizik prenošenja infekcije u srednje uho, te prevenira oštećenje kohlearnog i vestibularnog aparata.Za gentamicin je poznato da može biti ototoksičan ako se sistemski primenjuje u višim dozama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju kontakta leka sa kožom, preporučuje se ispiranje većom količinom vode.Izbegavati kontakt preparata sa očima. Ako slučajno do kontakta ipak dođe, odmah isprati velikom količinom vode. U slučaju iritacije očiju zatražiti pomoć lekara. U slučaju nehotičnog gutanja ovog preparata odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Bezbednost primene ovog preparata tokom graviditeta i laktacije nije ispitivana. S obzirom da je resorpcija hidrokortizon aceponata, gentamicin sulfata i mikonazol nitrata neznatna, vrlo malo je verovatno da ove aktivne supstance mogu imati teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični efekat, kada se primenjuju u preporučenim dozama kod pasa. Lek primenjivati nakon što odgovorni veterinar proceni odnos koristi i rizika primene leka.

Interakcije

Kompatibilnost sa preparatima za higijenu i čišćenje ušiju nije ispitivana.

Predoziranje

Posle primene 3-5 puta veće doze preparata od preporučene, nisu zabeležene lokalne ni sistemske neželjene reakcije. Samo kod nekih pasa moguća je pojava eritema i papula u spoljašnjem ušnom kanalu. Kod pasa tretiranih preporučenom terapijskom dozom, ali u trajanju od 10 uzastopnih dana, došlo je do pada koncentracije serumskog kortizola od 5. dana primene pa nadalje, a vrednosti kortizola u serumu vratile su se u fiziološke granice 10 dana po završetku ovakvog tretmana. Međutim, u periodu produženog tretmana, koncentracija kortizola u serumu nakon ACTH stimulacije je ostala u fiziološkom opsegu, što ukazuje na očuvanu funkciju nadbubrežne žlezde.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00071-19-002 od 13.08.2019. godine za lek

Easotic, kapi za uši, suspenzija, 1x10 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bela, plastična bočica od 10 mL sa pumpom za doziranje, koja sadrži fleksibilnu kanilu. Pumpa za doziranje je pokrivena plastičnim zatvaračem.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica.

Napomena:

Pre upotrebe promućkati

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00071-19-002 od 13.08.2019.