Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ecoporc SHIGA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ecoporc SHIGA kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 dozaBroj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
Žilović i Žilović d.o.o.
Beogradska 39, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 dozaBroj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
2. CEVA-Phylaxia Veterinary Biological Co. Ltd., Szallas u.5., 1107 Budapest, Mađarska
IME LEKA
Ecoporc SHIGA
vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigensuspenzija za injekcijuza svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen: ≥3,2 x 10
ELISA jedinica
Adjuvans:
Aluminijum u obliku hidroksida
najviše 3,5 mg
Pomoćne supstance:
najviše 0,115 mg
Ostale pomoćne supstance:
voda za injekcije, glutaraldehid
Izgled suspenzije nakon mućkanja: homogena suspenzija žućkaste do smeđe boje.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi u uzrastu od najmanje četiri dana, u cilju smanjenja uginuća i kliničkih
znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
21 dan posle vakcinacije
Trajanje imuniteta:
105 dana posle vakcinacije
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu vakcine.
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 dozaBroj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Često se na mestu primene mogu uočiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka dijametra do 5 mm, koje su prolaznog karaktera i spontano se povlače u periodu do sedam dana, bez lečenja. Često se nakon injekcije može javiti blagi porast telesne temperature najviše do 1,7 °C. Ove reakcije se brzo povlače najviše za dva dana, bez lečenja. Retko se nakon primene vakcine Ecoporc SHIGA primećuju klinički znaci poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja; - retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.
Pažljivo promućkati vakcinu pre primene.
Vakcina se daje jednokratno u dozi od 1 mL, prasadi staroj najmanje četiri dana.Preporučeno mesto primene su mišići vrata iza uha.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Za primenu vakcine se preporučuje upotreba igle prikladne za uzrast prasadi veličina 21G,
dužina 16 mm.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u frižideru 2-8 °C. Zaštiti od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 dozaBroj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle prvog otvaranja bočice:
24 sata. Između izvlačenja doza, vakcinu čuvati na
temperaturi od 2-8 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nije primenjivo.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju da se vakcina nehotično samoubrizga ili proguta, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Nije utvrđena bezbednost primene vakcine u periodu graviditeta i laktacije.Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta ili laktacije.
Interakcije
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u skladu sa procenom veterinara u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu primećene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 dozaBroj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL 1x100 doza
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje:PET bočica sa 50 mL 50 doza ili 100 mL 100 doza vakcine. Bočice su zatvorene čepom od bromobutil-gume i aluminijskom
Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija s jednom PET bočicom sa 50 mL 50 doza ili 100 mL 100 doza vakcine.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 1x50 mL 1x50 doza:
323-01-00415-21-001 od 12.07.2022.
Pakovanje 1x100 mL 1x100 doza:
323-01-00416-21-001 od 12.07.2022.