Effipro 2,5mg/mL, sprej za kožu za mačke i pse 2.5mg/mL sprej za kožu, rastvor

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

UPUTSTVO ZA LEK

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 100mLEFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 250mLEFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 500mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Adresa:

Avenue, 2065 m L.I.D. Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Adresa:

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D.

IME LEKA

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu, za mačke i pse2,5 mg/mLsprej za kožuza mačke i psefipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL sprej za kožu, rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Fipronil...................................................................................2.5 mg

Pomoćne supstance: kopovidon, izopropilalkohol, prečišćena voda.Bistar rastvor, bezbojan do žute boje.

INDIKACIJE

Za tretman i prevenciju infestacije buvama

Ctenocephalides spp

i krpeljima

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

Prevencija i tretman infestacije vašima

Trichodectes canis

kod pasa i

Felicola subrostratus

mačaka. Ovaj preparat je efikasan u tretmanu i kontroli alergijskog dermatitisa pasa i mačaka izazvanog pljuvačkom buve FAD.

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod bolesnih sistemska oboljenja, groznica kao i životinja u rekonvalescenciji.Ne upotrebljavati kod kunića jer se mogu javiti neželjene reakcije čak sa letalnim ishodom.Ne upotrebljavati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens.

NEŽELJENA DEJSTVA

U slučaju lizanja mesta aplikacije,može doći do kratkotrajne hipersalivacije što je uglavnom reakcija na nosače aktivne supstance. Na mestu aplikacije se u retkim slučajevima mogu javiti lokalni gubitak dlake, ljuspanje kože,svrab i crvenilo. Takođe su zapaženi generalizovani svrab i gubitak dlake. U izuzetnim situacijama može doći do hipersalivacije,prolaznih neuroloških tegoba preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema ili povraćanja. Lek se ne sme predozirati. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Mesto primene

Spolja, aplikacijom na dlaku.Jednim pritiskom na mehaničku sprej pumpu oslobađa se 0.5 ml rastvora bočica od 100ml, ili 1.5 ml rastvora bočica od 250ml, ili 3 ml rastvora bočica od 500ml.

Naneti 3 do 6 ml po kg telesne mase 7.5 do 15 mg aktivne supstance po kg tm,u zavisnosti od dužine dlake.Ove doze se postižu sa 6 – 12 aplikacija pumpom sprej boce od 100 ml, odnosno 2 do 4 aplikacije pumpom sprej boce od 250 ml i 1-2 aplikacije pumpom sprej boce od 500 ml.

zavisnosti od dužine krzna :

Sa sprej bocom od 100 ml se postižu 4 do 8 tretmana za mačku od 4 kg ili do

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

tretmana za psa telesne mase 10kg.

Sa sprej bocom od 250 ml se postižu 2 do 4 tretmana za psa od 20 kg

Sa sprej bocom od 500 ml se postižu 2 do 4 tretmana za psa od 40 kg

Način primene

Za sprej boce od 250 ml i 500 ml podesiti diznu pumpe na „sprej“opciju.Poprskati celo telo životinje sa udaljenosti od oko 10 – 20 cm.Aplikovati suprotno od pravca pružanje dlake kako bi se osiguralo da čitavo krzno bude vlažno do kože.Razbarušiti krzno dugodlakih životinja kako bi proizvod dospeo do kože.Za predeo glave i kada tretirate mlade ili nervozne životinje,poprskati sprej na rukavicu i naneti preparat na krzno.Dozvolite prirodno sušenje.Ne sušite peškirom.

Karakteristike proizvodaProizvod sadrži sredstvo za površinsko oblaganje dlake koje čini krzno sjajnim.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Plan tretmanaZa optimalnu kontrolu buva i/ili krpelja,plan tretmana bi trebalo praviti na osnovu lokalne epidemiološke situacije.

Preparat je aktivan do 3 meseca protiv buva kod pasa, do 2 meseca protiv buva kod mačaka u zavisnosti od uslova u okolini.Preparat je aktivan protiv infestacije krpeljima do jednog meseca kod pasa i mačaka,takođe u zavisnosti od stepena izloženosti i uslova okoline.Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD,preporučeno je tretiranje jednom mesečnoalergičnih pacijenata a takođe i svih pasa i mačaka u domaćinstvu.U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između tretmana je 4 nedelje.

Štenad i mačići starosti od 2 dana mogu se bezbedno tretirati.

KARENCA

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece. Veoma zapaljivo!

Nema posebnih uslova čuvanja.Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja leka: Iskoristiti odmah.

Neiskorišćenu količinu leka neškodljivo ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD-a Alergijskog dermatitisa izazvanog buvama, preporučuje se upotreba preparata svakog meseca na svim psima i mačkama u domaćinstvu. Za optimalnu efikasnost nije preporučljivo kupati ili šamponirati životinje dva dana pre ili posle tretmana. Kupanje i šamponiranje do 4 puta u dva meseca nije uticalo ne rezidualnu efikasnost leka. Mesečni tretman se preporučuje ukoliko se primenjuje češće šamponiranje. Tretman postelja,tepiha i nameštaja sa odgovarajućim insekticidnim sredstvom će pomoći u poboljšanju uslova u okolini, te maksimizirati trajanje zaštite od reinfestacije. Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvima sa više životinja i u odgajivačnicama sve pse i mačke bi trebalo tretirati odgovarajućim insekticidom.

Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima.

Iz ovog razloga, prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi

nepovoljni. Lek nije namenjen za direktnu primenu u okruženju. Ne prekoračiti preporučenu dozu. Izbegavati kontakt leka sa očima životinje. Ne primenjivati na mesta sa oštećenom kožom. Obezbediti sušenje životinje u dobro provetrenoj prostoriji. Ne zatvarati tretirane životinje u zatvoren prostor ili boksove za prenos sve dok se krzno potpuno ne osuši. Držati tretirane životinje dalje od vatre i drugih izvora toplote i površina koje bi mogle biti oštećene alkoholnim nosačem iz spreja, barem 30 minuta od nanošenja spreja i dok se krzno potpuno ne osuši. Ne dozvoliti mački ili psu da pliva u jezerima i otvorenim vodama naredna dva dana po tretmanu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

Lek može prouzrokovati iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbeći kontakt leka sa ustima i očima. Životinje ili osobe sa poznatom preosetljivošću na fipronil ili ekscipijense alkohol treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

Izbegavajte kontakt sadržaja sa prstima.

Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom. U slučaju kontakta leka sa očima treba ih pažljivo isprati sa čistom vodom.

Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši.Posebno deci ne treba dozvoliti dodirivanje životinje dok im se dlaka potpuno ne osuši.

skladu sa tim, životinju treba tretirati tokom večeri i ne dozvoliti joj da spava u krevetu sa vlasnikom, a posebno decom. Tretirajte životinje sa ovim preparatom samo na otvorenom vazduhu ili u dobro provetrenoj prostoriji. Ne udisati sprej. Tokom nanošenja preparata ne treba pušiti, piti ili jesti. Tokom tretmana koristite PVC ili nitril rukavice. Preporučljivo je da se u svrhu zaštite odeće nosi vodootporna zaštitna kecelja.

Ukoliko se odeća jako nakvasi,treba je odložiti i oprati pre nove upotrebe.

Odložiti rukavice posle upotrebe i oprati ruke sapunom i vodom. Odmah sprati kapljice preparata sa kože vodom i sapunom. Ukoliko se pojave znaci iritacije kože potražite savet lekara. Osobe sa poznatom osetljivošću ili astmom mogu biti posebno osetljive na ovaj lek. Ne rukujte sa lekom ukoliko je pri ranijoj upotrebi postojala reakcija. Tretman više životinja: Dobra ventilacija je posebno bitna kada se tretira veći broj životinja.

Tretirajte ih napolju ili smanjite koncentraciju alkoholnih isparenja izvođenjem tretiranih životinja iz prostorije dok alkohol ne ispari. Obezbediti da prostorija bude dobro provetrena između individualnih tretmana. Dodatno obezbediti da prostorija za sušenje bude dobro provetrena i izbegavati smeštaj nekoliko skoro tretiranih životinja u istom vazdušnom prostoru. Proizvod može oštetiti bojene i lakirane površine ili drugu opremu u domaćinstvu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila kod pacova i kunića. Fipronil dobro podnose štenci nakon tretmana kuje u laktaciji. Kako ispitivanje upotrebe ovog leka tokom graviditeta kod kuja i tokom graviditeta i laktacije kod mačaka nije sprovedeno, primena preparata u ovom periodu treba da bude samo uz preporuku veterinara koji će proceniti odnos između koristi i rizika njegove upotrebe.

Predoziranje

Broj rešenja:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 100mL

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 250mL

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine za lek

EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor,

2.5mg/mL, 1 x 500mL

Rizik od neželjenih reakcija pogledaj 4.6 može porasti u slučajevima predoziranja pa iz tog razloga životinje treba uvek tretirati sa dozom koja odgovara njihovoj telesnoj masi.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, reke i kanale sa lekom ili praznom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Pakovanje 100mL

Višedozni kontejner od polietilena sa mehaničkom pumpom za doziranje 0.5 mLVišedozni kontejner od polietilena sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje0.5 mL

Pakovanje 250 mL:

Višedozni kontejner od polietilena sa okruglim vratom, sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje 1.5 mL

Pakovanje 500 mL:

Višedozni kontejner od polietilena sa okruglim vratom, sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje 3 mL

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod

QP53AX15

Broj dozvole: 1 x 100mL

:323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine

1.x 250mL:

323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine

1.x 500mL:

323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine