Effipro 50mg za mačke 50mg/0.5 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

UPUTSTVO ZA LEK

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

5.mg/0,5mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Adresa:

Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Adresa:

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D.

IME LEKA

EFFIPRO 50 mg za mačkeFipronil 50mg/0,5mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožumačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna pipeta od 0.5 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Fipronil...................................................................................50 mg

Ekscipijensi

Butihidroksianizol E320.....................................................0.1 mg/pipetaButilhidroksitoluen E321.....................................................0.05 mg/pipeta

Benzilalkohol,Dietilenglikolmonoetiletar

INDIKACIJE

Za tretman i prevenciju infestacije buvama

Ctenocephalides spp.

krpeljima

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

na mačkama

Insekticidna aktivnost ovog proizvoda protiv buva

Ctenocephalides felis

traje do 5 nedelja.

Akaricidna aktivnost ovog proizvoda protiv krpelja

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus

traje do 2 nedelje.

Ukoliko su neke vrste krpelja

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus

već bile prisutne na

životinji kada je proizvod nanešen, moguće je da svi krpelji ne budu ubijeni u toku 48 časova,ali će biti ubijeni u toku 7 dana.

Ovaj preparat je efikasan u tretmanu i kontroli alergijskog dermatitisa mačaka izazvanog

pljuvačkom buve FAD.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

Preparat se ne aplikuje mačićima mlađim od 2 meseca i/ili lakšim od 1kg.

Preparat se ne aplikuje kod bolesnih životinja sistemska oboljenja, groznica kao i životinja u rekonvalescenciji.Preparat se ne upotrebljava kod kunića jer može dovesti do neželjenih reakcija čak i sa letalnim ishodom.Ovaj preparat je namenjen za tretman mačaka dok za pse postoji poseban preparat.Preparat se ne upotrebljava u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od nosača.

NEŽELJENA DEJSTVA

U slučaju lizanja mesta aplikacije, može doći do kratkotrajne hipersalivacije što je uglavnom reakcija na nosače aktivne supstance. Na mestu aplikacije se u retkim slučajevima, mogu javiti lokalni gubitak dlake, ljuspanje kože, svrab i crvenilo. Takođe su zapaženi generalizovan svrab i gubitak dlake. U izuzetnim situacijama može doći do hipersalivacije, prolaznih neuroloških tegoba preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema ili povraćanja. Prilikom takvih slučajeva treba se obratiti veterinaru. Lek se ne sme predozirati. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Mesto primene

Spolja,aplikacijom na kožu

pipeta od 0.5 ml po životinji.

Način primene

Termoformirane pipete:

Džite pipetu uspravno.Kucnuti uski deo pipete kako bi se sadržaj potisnuo u prošireni deo pipete.Slomite lomljivi vrh pipete dužinom označene linije.Razmaknuti krzno životinje tako da koža postane vidljiva. Postaviti vrh pipete na kožu i pritisnite nežno nekoliko puta kako bi se ispraznio sadržaj.Sadržaj isprazniti na jedno ili dva različita mesta duž leđa životinje, najbolje pri vrhu vrata i između lopatica.

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

Veoma je važno da se proizvod nanese na mesta koja životinja ne može da liže.Takođe treba voditi računa da životinje posle tretmana ne ližu jedna drugu.Trebalo bi izbeći prekomerno vlaženje krzna preparatom jer može doći do slepljivanja dlake.Koje nestaje tokom narednih 24h posle aplikacije.

Bele naslage, koje se mogu videti na mestu aplikacije, nestaju za oko 48h.

Planiranje tretmana

Za optimalnu kontrolu buva i/ili krpelja, plan tretmana bi trebalo praviti na osnovu lokalne epidemiološke situacije.U nedostatku studija sigurnosti, minimalni interval između tretmana je 4 nedelje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje. Da li će se ovim preparatom životinje tretiratisvake 4 nedelje ili ređe, zavisi od epidemiološke situacije prisustva buva i krpelja, godišnjeg doba,broja životinja i td.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30C .Čuvati na suvom mestu i u originalnom pakovanju.Ne upotrebljavati posle datuma isteka roka naznačenog na pipeti.

POSEBNA UPOZORENJA

Šamponiranje sat vremena pre tretmana nema uticaja na efikasnost preparata protiv buva.

Trebalo bi izbeći kupanje ili potapanje u vodu dva dana nakon nanošenja proizvoda.

Preparat ne sprečava krpelje da se ”okače ”za životinju.Ukoliko je životinja

tretirana pre izlaganja

krpeljima,

krpelji će biti ubijeni u prvih 24-48 sati posle kačenja.

Za ovo vreme rizik od prenošenja bolesti je minimalan ali nije i isključen.Mrtvi krpelji će otpasti sa životinje,dok sve zaostale krpelje treba ukloniti pažljivim povlačenjem.

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

Buve sa životinja često infestiraju korpe,postelju i uobičajena mesta za odmor životinje kao

što su tepisi i nameštaj koje bi u slučaju masivnih infestacija trebalo tretirati sa odgovarajućim insekticidom uz redovno usisavanje.Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD-a Alergijskog dermatitisa izazvanog buvama,preporučuje se upotreba preparata svakog meseca i kod svih mačaka u domaćinstvu.

Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvima sa više životinja, sve pse i mačke bi trebalo tretirati sa odgovarajućim insekticidom.

Za primenu na životinjama

Životinje je potrebno precizno izmeriti pre tretmana.

Izbegavati kontakt leka sa očima životinje. U slučaju kontakta sa očima, potrebno je odmah isprati oči sa tekućom vodom. Važno je osigurati da se preparat nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati da se životinja neće lizati međusobno po završetku tretmana.

Ne aplikovati proizvod na povređenu ili oštećenu kožu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

Proizvod može izazvati iritaciju sluzokože i očiju.

Zbog toga treba izbegavati kontakt sa ustima i očima.U slučaju kontakta leka sa očima potrebno je pažljivo isprati oči tekućom vodom. Ukoliko iritacija očiju ne prestane, treba se obratiti lekaru i poneti uputstvo za primenu ovog preparata.Treba izbeći kontakt preparata sa prstima. Ako do kontakta ipak dođe, ruke treba oprati vodom i sapunom.Tokom nanošenja preparata ne treba pušiti, piti ili jesti.Nakon upotrebe preparata treba oprati ruke.Osoba kod koje postoji preosetljivost na fipronil ili nosače alkohol, treba da izbegava kontakt sa ovim preparatom.Tretirane životinje ne treba dodirivati dok se mesto aplikacije ne osuši. Posebno deci ne treba dozvoliti dodirivanje životinje dok se ne osuši mesto aplikacije. U skladu sa tim životinju treba tretirati tokom večeri i ne dozvoliti joj da spava u krevetu sa vlasnikom, posebno decom.

Druga upozorenja:

Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme.Ne kontaminirati jezera,reke i kanale sa proizvodom ili praznom ambalažom.Proizvod može oštetiti bojene i lakirane površine ili drugu opremu u domaćinstvu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila.Kako ispitivanje upotrebe ovog proizvoda tokom graviditeta i laktacije kod mačaka nijesprovedeno, primena preparata u ovom periodu treba da bude samo uz preporuku veterinara koji će proceniti odnos između koristi i rizika njegove upotrebe.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:323-01-00021-17-001od 27.07.2017. za lek

EFFIPRO 50 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0,5mL,

pipeta, 4 x 0,5 ml

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

Pakovanje: pipeta od 0,5mL rastvora za mačkeProdajno pakovanje:

Kutija sa 4 termoformirane pipete koje sadrže po 0,5 ml rastvora.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

QP53AX15

Broj dozvole:

323-01-00021-17-001 od 27.07.2017.