Effipro Duo 50mg/60mg za mačke 50mg/0.5mL+60mg/0.5mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

5. mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC

Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo;Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC;Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska

IME LEKA

EFFIPRO DUO 50mg/60mg za mačke

50 mg/0,5 mL + 60 mg/0,5 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke od 1 do 6 kgfipronil, piriproksifen

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Piriproksifen

Pomoćne supstance:

Butihidroksianizol E320

Butilhidroksitoluen E321

Spisak pomoćnih supstanci:

Butilhidroksianizol, Butilhidroksitoluen, Dietilenglikolmonoetiletar

INDIKACIJE

Koristi se kod infestacije mačaka sa buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima.Eliminacija buva:Prevencija i lečenje infestacije buvama

Ctenocephalides felis

Jedan tretman omogućava

kontinuirano dejstvo leka protiv novih infestacija tokom perioda od 5 nedelja. Prevencija razmnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja u odrasle oblike u toku 12 nedelja posle aplikacije.Ovaj lek može da se koristi kao deo terapijskog tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve, kada je ovo stanje ranije dijagnostikovao veterinar.

Eliminacija krpelja:

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

Lečenje infestacije krpeljima

Ixodes ricinus

Rhipicephalus turanicus

Jedan tretman

omogućava kontinuirano akaricidno dejstvo u trajanju od jedne nedelje posle tretmana. Ukoliko se krpelji nalaze na mački u vreme aplikacije leka ne moraju svi biti ubijeni za 48 sati.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se kunićima, jer se kod njih mogu javiti neželjene reakcije pa i letalni ishod.Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstancisastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu nanošenja preparata mogu se javiti prolazni efekti, kao što su vlaženje ili blago perutanje kože.Prema dosadašnjim iskustvima, aktivne supstance koje se primenjuju u farmaceutskom obliku rastvora za lokalno nakapavanje na kožu, mogu prouzrokovati prolazne kožne reakcije na mestu aplikacije

mestimično opadanje dlake, svrab, crvenilo kože, gubitak boje kože i opšti

svrab i gubitak dlake posle primene ovakvih preparata.U veoma retkim slučajevima, može doći do pojačanog lučenja pljuvačke, prolaznih neuroloških tegoba preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema,a takođe može doći i do poremećaja u disanju ili do povraćanja.U slučaju lizanja mesta aplikacije, može doći do kratkotrajne hipersalivacije što je uglavnom reakcija na nosače aktivne supstance. Na mestu aplikacije se u retkim slučajevima, mogu javiti lokalni gubitak dlake, ljuspanje kože, svrab i crvenilo. Takođe su zapaženi generalizovan svrab i gubitak dlake. U izuzetnim situacijama može doći do hipersalivacije, prolaznih neuroloških tegoba preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema ili povraćanja.U takvim slučajevima treba se obratiti veterinaru.Lek se ne sme predozirati.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Mesto primene: spolja, aplikacijom na kožu.

Doziranje:Jedna pipeta od 0,5 mL za mačke težine od 1-6 kg što odgovara minimalnoj preporučenoj dozi od 8,3 mg/kg.t.m. Za fipronil i 10 mg/kg.t.m. za piriproksifen.

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

Težina mačke

Zapremina pipete

Fipronil mg

Piriproksifen mg

Doza od 1 mL za mačke >6-12kg se može postići primenom dve doze pipete od 0.5 mL.

Način primene:

Držite pipetu uspravno. Kucnuti uski deo pipete kako bi se sadržaj potisnuo u prošireni deo pipete.Slomite lomljivi vrh pipete dužinom označene linije.Razmaknuti krzno životinje tako da koža postane vidljiva. Postaviti vrh pipete na kožu i pritisnite nežno nekoliko puta kako bi se ispraznio sadržaj. Sadržaj isprazniti na jedno ili dva različita mesta duž leđa životinje, najbolje pri vrhu vrata i između lopatica.Rastvor naneti na zdravu kožu i izbeći aplikaciju na površinu krzna.

Sistem za zaustavljanje kapi “

”:omogućava isticanje rastvora iz pipete samo kada se pritisne

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za optimalnu kontrolu buva i krpelja kao i razmnožavanja buva, plan tretmana bi trebalo praviti na osnovu lokalne epidemiološke situacije. U nedostatku ispitivanja bezbednosti minimalni razmak između tretmana je 4 nedelje videti odeljak 12.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati na suvom mestu.Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

dva laboratorijska ispitivanja utvrđeno je da kvašenje krzna vodom 2 sata pre nanošenja leka i dva puta u toku naznačenog delovanja leka protiv buva u intervalu od dve nedelje protiv odraslih buva ili u intervalu od 4 nedelje protiv razvojnih oblika buva je tokom dva ne utiče negativno na efikasnost leka.

Uticaj kupanja/šamponiranja na efikasnost leka nije bila ispitivana. Ukoliko je potrebno,

kupati/šamponirati mačku preporučljivo je da se to uradi pre nanošenja leka.

Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvima sa više životinja, sve mačke bi trebalo

tretirati sa odgovarajućim preparatom.Preparat ne sprečava krpelje da se zakače na kožu životinje. Ukoliko je životinja tretirana pre izlaganja krpeljima, krpelji će biti ubijeni u prvih u toku 48 sati posle zakačinjanja.Tokom ovog vremena rizik od prenošenja bolesti je minimalan ali nije i isključen.Mrtvi krpelji će otpasti sa životinje, dok sve zaostale krpelje treba ukloniti pažljivim povlačenjem.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Za spoljašnju primenu. Ne aplikovati oralno.Pre tretmana treba što preciznije odrediti telesnu masu životinje.U nedostatku bezbedonosnih podataka, preparat ne treba koristiti kod mačića mlađih od 10 nedelja i ili mase manje od 1 kg.Potrebno je voditi računa da sadržaj pipete ne dođe u kontakt sa očima ili ustima životinje kod koje se lek primenjuje. Posebno treba paziti da ne dođe do oralnog unošenja preparata lizanjem sa mesta primene od strane životinja koje žive u istom domaćinstvu.U slučaju slučajnog kontakta sa očima, potrebno je odmah isprati oči sa tekućom vodom.Lek treba primenjivati u skladu sa opisom navedenim u tački 4.9.Ovaj preparat ne sme se nanositi na rane ili oštećenu kožu. Ne treba ponavljati tretman u intervalu manjem od 4 nedelje usled nedostatka dodatnihispitivanja bezbednosti.Upotreba proizvoda nije ispitivana kod bolesnih ili slabih životinja. Upotreba kod bolesnih ili slabih životinja je moguća samo u skladu sa procenom rizika i dobrobiti od strane odgovornog veterinara.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preparat može da izazove neurotoksičnost.Preparat može biti štetan ako se proguta. Paziti da ne dođe do gutanja preparata, uključujući i mogućnost unosa preko kontakta ruku sa ustima.Ne treba pušiti, piti ili jesti prilikom nanošenja preparata. Oprati ruke posle upotrebe preparata. Tretirane životinje ne treba dodirivati, a deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto nanošenja preparata ne osuši. Stoga se preporučuje da se životinje ne tretiraju tokom dana već ih treba tretirati tokom rane večeri i ne treba dozvoliti takvim životinjama da spavaju sa vlasnicima, posebno ne sa decom. Držati pipete u originalnom pakovanju sve dok se ne koriste za upotrebu i odmah nakon korišćenja iste neškodljivo ukloniti.U slučaju akcidentalnog kontakta preparata sa kožom, odmah to mesto isprati vodom.U slučaju akcidentalnog gutanja, odmah se treba obratiti lekaru i pokazati pakovanje, uputstvo za primenu ili etiketu preparata.

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

Druga upozorenja

Fipronil i piriproksifen mogu imati negativno dejstvo na vodene organizme. Sprečiti zagađivanje jezera, reka i kanala ostatkom preparata ili praznom ambalažom, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.Ovaj preparat može imati negativan uticaj na ofarbane, lakirane ili druge površine u domaćinstvu kao i na nameštaj. Pre kontakta sa tim materijalima treba pustiti da se mesto aplikacije osuši.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila i piriproksifena.Ispitivanje upotrebe ovog preparata tokom graviditeta i laktacije kod mačaka nije sprovedeno, primena preparata u ovom periodu treba da bude samo u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi nadležnog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Ispitivanja bezbednosti na ciljnoj životinjskoj vrsti nisu pokazala ozbiljna neželjena dejstva, kada selek primenjivao kod mačića starosti od 10 nedelja, koja su tretirana dozom do 5 puta većom od maksimalne preporučene, 3 puta u intervalu od 4 nedelje i dozom 6 puta većom od maksimalno preporučene u intervalu od 4 nedelje.Međutim, rizik od pojave neželjenih reakcija može biti povećan kod predoziranja i zbog togaživotinje uvek treba tretirati sa pipetom odgovarajuće jačine a prema telesnoj masi.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme.Sprečiti zagađenje jezera, reka i kanale ostatkom preparata i praznom ambalažom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Broj rešenja: 323- 01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine za lek:

EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg za mačke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 50 mg/0,5 mL+60 mg/0,5 mL, pipeta, 4 x 0,5 mL

Unutrašnje pakovanje: Providna višeslojna plastična pipeta u blisteru sa jednom dozom od 0.5 mL ili 1 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa četiri pipete.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00116-23-001 od 25.12.2023. godine