Ektanon® 250mg/mL koncentrat za emulziju za kupku

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

UPUTSTVO ZA LEK

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1x100 mL

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1x1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, 24106 Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, 24106 Subotica, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija

IME LEKA

Ektanon

250 mg/mLkoncentrat za emulziju za kupkuza konje, goveda, ovce, koze, svinje i psediazinon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL koncentrata za emulziju za kupku sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

emulzogen, sermul, šelsol

INDIKACIJE

Preparat Ektanon

namenjen je za uništavanje različitih vrsta ektoparazita kod konja, goveda, ovaca,

koza, svinja i pasa.

Konji i goveda

krpelji

šugarci

vaši

Ovce i koze

Sarcoptes, Psoroptes, Chorioptes

Svinje

i šugarci

Ctenocephalides canis

Sarcoptes, Notoedres, Otodectes

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne primenjuje kod životinja sa preosetljivošću na diazinon ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Preparat se ne koristi kod teladi mlađe od 8 nedelja, jagnjadi i jaradi mlađe od 6 nedelja i prasadi mlađe od 4 nedelje. Takođe, ne smeju se tretirati štenad mlađa od 12 nedelja, niti stari psi i psi sa bubrežnom ili srčanom insuficijencijom. Ne primenjuje se kod bolesnih, slabih i iscrpljenih životinja.Ne primenjuje se kod mačaka, kao ni kod drugih vrsta životinja za koje nije indikovan.

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

NEŽELJENA DEJSTVA

Diazinon može da prouzrokuje hipersalivaciju, podrhtavanje/tremor skeletne muskulature, otežano disanje, preosetljivost na spoljne nadražaje, poremećaj koordinacije i dijareju. Za dodatne informacije pogledati tačku

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, ovce, koze, svinje i psi

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za spoljašnju upotrebu kupanjem, prskanjem, pranjem ili potapanjem, kao vodena emulzija.

Preparat se primenjuje u sledećim koncentracijama:

goveda, konji i psi

1:400 tj. 2.5 mL/L vode

koze i svinje

1:1000 tj. 1 mL/L vode

1:1000 tj. 100 mL/100 L vode 20 dana posle striženja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Životinje se pre svakog tretmana moraju napojiti!

Pošto, kod kupanja u bazenima, životinje uvek na svom telu iznesu određenu količinu rastvora do 10%, dopunjavanje rastvora vrši se dodavanjem 35 mL preparata na svakih 10 L vode koja se dodaje.Ovce treba da provedu u kupki jedan minut, uz obavezna dva gnjurenja.Prskanje se obavlja prskalicom. Treba isprskati celu životinju, dok ne bude vlažna. Za jednu životinju potrebna je količina od 1-5 L pripremljene emulzije, zavisno od veličine životinje. Koliko će se često tretman primenjivati zavisi od vrste parazita, životnog ciklusa i klimatskih faktora. Krpelji se suzbijaju dva puta u intervalu od 20 dana. Tretman protiv vaši treba ponoviti posle 17 dana. Šuga se suzbija sa najmanje tri tretmana u intervalu od 10 dana. Osim toga, potrebno je tretirati i očišćene staje, obore i pribor s emulzijom koncentracije 100 mL preparata na 1 L vode.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva goveda, ovaca, koza i svinja: 35 dana. Preparat se ne primenjuje kod životinja čije mleko se koristi u ishrani ljudi.Preparat se ne primenjuje kod konja čiji proizvodi su namenjeni za ishranu ljudi.

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godineRok upotrebe posle prvog otvaranja: 90 danaRok upotrebe leka nakon mešanja sa vodom: iskoristiti odmahNe koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati tačku

Kontraindikacije

Neželjena dejstva

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Preparat se ne sme primenjivati kod žednih životinja. Životinje se pre svakog tretmana moraju obavezno napojiti, naročito ukoliko se tretiraju potapanjem.Ne tretirati ovce čija je vuna vlažna, ako je od šišanja prošlo manje od 20 dana i ako postoji bilo kakvo oštećenje kože. Ovce kupati ujutro, kada se očekuje suvo, toplo vreme, bez vetra.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pogledati tačku

Kontraindikacije

Ne koristiti nerazblažen proizvod.Pri pripremi razblaženja leka ne prekoračivati propisanu koncentraciju. Lek pripremati i primenjivati uz poštovanje preporučenih mera predostrožnosti.Pripremljeno razblaženje leka treba da se iskoristi odmah.Životinjama tretiranim ovim preparatom najmanje dve nedelje pre i posle tretmana ne treba davati bilo koji drugi lek iz grupe organofosfata, niti levamizol. Za dodatne informacije pogledati tačku 4.8.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osoba koja primenjuje ovaj preparat mora da nosi zaštitnu odeću nepromočivi mantil, kecelja, obuću gumene čizme, rukavice PVC, gumene i naočare. U toku primene preparata prskanjem obavezno nositi zaštitnu masku. Zaštitnu obuću i odeću posle upotrebe dobro oprati. Preparat čuvati u originalnom pakovanju, van domašaja dece, daleko od hrane i pića, ukljućujući hranu za životinje.Ne jesti, ne piti, niti pušiti za vreme tretmana životinja. Posle primene leka ruke treba temeljno oprati tekućom vodom.Ukoliko dođe do slučajne kontaminacije kože ili očiju koncentratom, odmah ih isprati velikom količinom tekuće vode.U slučaju akcidentalnog trovanja potražiti pomoć lekara i poneti uputstvo za lek ili pakovanje etiketu preparata. Simptomi trovanja kod ljudi su glavobolja, slabost, dezorijentisanost, zamagljen vid, pojačana salivacija i znojenje, grčevi u stomaku, dijareja, mioza i povećana sekrecija bronhijalnih žlezda. Simptomi obično nastaju tokom prva 24h od izlaganja diazinonu.

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

Ukoliko su simptomi trovanja teški, otrovanu osobu treba smestiti u Nacionalni centar za kontrolu trovanja VMA.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema podataka o bezbednosti primene ovog preparata kod ženki ciljnih vrsta u periodu graviditeta i laktacije. Kako se diazinon sistemski resorbuje, ne preporučuje se primena ovog leka tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ovaj lek ne sme da se primenjuje u kombinaciji sa supstancama koje inhibiraju aktivnost holinesteraze, kao što su: levamizol, pirantel, morantel, karbamati i neostigmin.Miorelaksantni lekovi ne smeju da se primenjuju deset dana pre i posle primene organofosfata, odnosno diazinona, jer oni potenciraju njegovo toksično dejstvo. Takođe, lekovi koji smanjuju aktivnost holinesteraze sukcinilholin, fenotiazin, prokain i lekovi koji deluju na neuromišićnu sinapsu anestetici, joni magnezijuma mogu da povećaju toksičnost organofosfata, pa se ne primenjuju istovremeno sa diazinonom.

Predoziranje

Diazinon je ektoantiparazitik sa izraženom holinergičkom aktivnošću. Predoziranje preparata i njegovo peroralno unošenje prouzrokuju simptome trovanja, kao što su hipersalivacija, bronhijalna kongestija, otežano disanje, dijareja, povećana osetljivost na spoljne nadražaje, podrhtavanje/tremor mišića i konvulzije.U slučaju pojave ovih simptoma obavezno se obratiti nadležnom veterinaru.Terapija trovanja sastoji se od primene atropina i reaktivatora acetilholin-esteraze, oksima. Oba leka se primenjuju parenteralno. Atropin se aplikuje intravenski više puta u toku jednog do dva dana, odnosno sve do pojave simptoma atropinizacije. Pralidoksim-hlorid 2-PAM-Cl treba da se primeni što je pre moguće, posebno ako je klinička slika trovanja ozbiljna prvih nekoliko sati od unošenja otrova.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Diazinon je veoma toksičan za vodene organizme ribe, rakove, školjke, dafnije, alge, vodene i domaće ptice, sisare i pčele. Diazinon izaziva prolaznu inhibiciju reprodukcije kod riba u vreme mresta. Koncentracije koje se primenjuju za uništavanje ektoparazita na ciljnim životinjskim vrstama mogu da izazovu letalitet kod navedenih vrsta. Dugotrajno izlaganje riba i vodenih beskičmenjaka diazinonu dovodi do poremećaja u reprodukciji.Preparat Ektanon

kao ni pripremljeni rastvor i iskorišćeno pakovanje leka ne smeju da dospeju u

vodotokove, jezera, bare, kanale i vode za navodnjavanje, blizu bunara ili izvora vode, niti u zemljište.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Preparat Ektanon

kao ni pripremljeni rastvor i iskorišćeno pakovanje leka ne smeju da dospeju u

vodotokove, jezera, bare, kanale i vode za navodnjavanje, blizu bunara ili izvora vode, niti u zemljište. Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00284-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00283-20-001 od 30.11.2020. za lek

Ektanon

koncentrat za emulziju za kupku, 250 mg/mL, 1 x 1L

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: plastična bočica braon boje PET zatvorena polipropilenskim zatvaračem bele boje sa 100 mL leka ili plastična boca braon boje PET zatvorena polipropilenskim zatvaračem bele boje sa 1000 mL leka.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

1x100 mL: 323-01-00284-20-001 od 30.11.2020.

1x1 L: 323-01-00283-20-001 od 30.11.2020.