Endectovet tableta

Broj rešenja. 323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine za lek Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tablete

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Biovet JSC

3. Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja. 323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine za lek Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska

IME LEKA

Endectovet

Doramektin 0.250 mg tabletaza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Doramektin 0.250 mg

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat; skrob, pšenični; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropil celuloza, magnezijum stearat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk, aroma mesa.

INDIKACIJE

Lek se koristi kod pasa u prevenciji dirofilarioze eliminacijom mikrofilarija srčanog crva

Dirofilaria

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi kod štenaca mlađih od 1,5 meseca.Lek se ne daje drugim vrstama životinja, a posebno je opasan za pse rase koli, škotski ovčar, šetlandski ovčar, staroengleski ovčar.

NEŽELJENA DEJSTVA

Psi rase koli, škotski ovčar, šetlandski ovčar i stari engleski ovčar bobtejl su osetljivije na avermektine u odnosu na druge rase zbog kongenitalne intolerancije idiosinkrazija. Psi sa idiosinkratičnom intoksikacijom imaju kliničke simptome midrijaze, ataksije, slepila, depresije, pojačane salivacije, tremor mišića i dr. U takvim slučajevima treba aplikovati intravenskim putem rastvor elektrolita, sporo intravenski aplikovati fizostigmin u dozi od 0,06 mg/kg t.m. na 12 sati; u slučaju anafilaktičke reakcije aplikovati antihistaminike; u slučaju ekscitacije aplikovati intravenskim putem fenobarbital u dozi od 2-4 mg/kg t.m. ili pentobarbital u dozi od 2-30 mg/kg

Broj rešenja. 323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine za lek Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tbl

t.m.; ispiranje želuca sa toplom vodom ili aktivnim ugljem 1-5 g/kg t.m. u 15-30 mL vode i posle

30 minuta aplikovati osmotske laksative ili laksativne soli.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje oralno, duboko na koren jezika ili sa hranom kobasice, sir i sl.Doza: 0,025 mg/kg t.m.

Težina psa kg

Težina tablete mg

Količina doramektina u 1 tableti mg

Ponavljanje aplikacije

Endectovet tablete se aplikuju mesečno, jedan mesec pre i jedan mesec posle pojave komaraca vektora koji prenose invazivne mikrofilarije

Dirofilaria immitis.

Ukoliko je interval između dve

aplikacije veći od 30 dana, efikasnost doramektina može biti smanjena. Da bi lek imao optimalnu efikasnost, tablete treba aplikovati istog dana u mesecu.Ukoliko je psu aplikovan drugi lek za kontrolu dirofilarioze, lek Endectovet aplikovati najmanje mesec dana nakon poslednje terapije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Nije primeljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 °C.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne deliti tabletu po podeonoj liniji.

Rok upotrebe:

Broj rešenja. 323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine za lek Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tbl

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Treba preduzeti mere predostrožnosti u sledećim slučajevima koji mogu dovesti do povećanja rezistencije i moguće pojave neefikasne terapije:- suviše česta i ponovljena aplikacija antiparazitika iste klase u dužem vremenskom periodu- aplikacija doze niže od preporučene nastala kao posledica neadekvatne procene telesne mase životinje, nepravilne upotrebe ili korišćenjem nekalibrisanog dozatora ukoliko se koristi.U slučaju sumnje na rezistenciju tokom lečenja životinja, trebalo bi sprovesti dodatna ispitivanja primenom odgovarajućih analiza npr. Test za ispitivanje broja jaja u fecesu. U slučajevima kada rezultati testova jasno pokazuju da postoji rezistencija na određene antiparazitske lekove, preporučuje se upotreba lekova koji pripadaju drugoj klasi i imaju različit mehanizam delovanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom aplikacije leka ne pušiti, piti ili konzumirati hranu.Posle upotrebe, oprati ruke vodom i sapunom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom graviditeta, nakon procene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.Lek se ne koristi tokom laktacije, s obzirom da je u studijama na laboratorijskim životinjama utvrđeno da se doramektin lako izlučuje mlekom i u poređenju sa starijim jedinkama kod novorođenih se akumulira u mozgu.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Psi dobro podnose doramektin kada se aplikuje u preporučenoj dozi i dozi 5 puta većoj od preporučene.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja. 323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine za lek Endectovet, tableta, 0.250 mg, 1 x 4 tbl

OSTALI PODACI

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje:

blister koji se sastoji od aluminijumske i mlečno bele PVC/PVDC folije.

Blister sadrži 4 tablete.

Spoljnje pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister 4 tablete.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00079-16-001 od 11.10.2017. godine