ENDOCOX 25mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

ENDOCOX, rastvor za upotrebu u vodi za piće , 25 mg/mL, boca, 1 x1000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska

Podnosilac zahteva:

Centralfarm d.o.o.

Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Centralfarm d.o.o.Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd

IME LEKA

ENDOCOX

Toltrazuril 25 mg/mL

rastvor za upotrebu u vodi za piće, za piliće i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

TrolaminPovidon K30Natrijum hidroksid, 20% rastvorMakrogol 400

Rastvor za upotrebu u vodi za pićeSvetložuti, bistar rastvor

INDIKACIJE

Lečenje kokcidioze pilića i ćuraka izazvanih sledećim sojevima Eimeria spp.:

E. acervulina

E. adenoeides

E. meleagrimitis

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti lek u slučaju preoseljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju komponentu leka.

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

Lek se ne daje jedinkama 8 nedelja pre pronošenja.Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo leka koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za primenu u vodi za piće.

cilju obezbeđenja terapijske doze leka, precizno odrediti telesnu masu životinja.

Terapijska doza toltrazurila je 7 mg/ kg t.m. dnevno, što odgovara 0.28 mL leka po kg t.m. dnevno. Lečenje traje dva uzastopna dana.

Lek se može davati neprekidno tokom 24 sata/dan, ili tokom jednog perioda od 8 sati/dan, tokom dva uzastopna dana.

Svež rastvor leka praviti na 24 sata.Doziranje treba da bude zasnovano na trenutnoj potrošnji pijaće vode u jatu, zato što ona zavisi od vrste životinja, starosti, zdravstvenog stanja kao i namene tretiranih životinja, uslova držanja različiti temperaturni i svetlosni režimi.

Ukoliko se lečenje sprovodi kontinuirano tokom 24 časa, količina leka koja treba da bude rastvorena u vodi za piće se izračunava po sledećoj formuli:

Preporučena količina leka po L vode za piće:

0.28 mL leka/kg tm/dan x Prosečna telesna masa životinje koja se lečikg____________________________________________ = x mL leka po litru vode za piće

prosečna konzumacija vodeL po životinji tokom 24 časa

Ukupna preporučena količina leka po danu 24hProračunata količina leka x mL leka po litru vode za pićetreba da bude pomnožena sa ukupnom količinom vode L koja se popije tokom jednog dana 24h

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

Ukoliko se lečenje sprovodi tokom 8 časova, količina leka koja treba da bude rastvorena u vodi za piće se izračunava po sledećoj formuli:

Preporučena količina leka po L vode za piće:

0.28 mL leka/kg tm/dan x Prosečna telesna masa životinje koja se lečikg____________________________________________ = x mL leka po litru vode za piće

prosečna konzumacija vodeL po životinji tokom 8 časova

Ukupna preporučena količina leka tokom 8 časova.Proračunata količina leka x mL leka po litru vode za pićetreba da bude pomnožena sa ukupnom količinom vode L koja se popije tokom perioda od 8 časova.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Odgovarajuća količina leka mora biti davana dnevno pomešana sa vodom za piće.

Ukoliko je količina leka 1-4 mL/L vode za piće, dobra rastvorljivost će biti obezbeđena tokom celog perioda davanja leka.

Kako bi sve životinje uzele propisanu dozu leka, potrebno je obezbediti dovoljno mesta da pristupe pojilicama.Živinu koja se slobodno uzgaja, tokom lečenja treba držati u zatvorenom objektu.

Nakon završetka tretmana, sistem za napajanje mora biti očišćen na odgovarajući način, u cilju sprečavanja da izlaganje zaostalim, subterapijskim dozama leka dovede dopojave rezistencije.

Ne preporučuje se predmešanje i davanje leka putem doznih pumpi.Poželjno je koristiti rezervoar medicinirane vode.

KARENCA

Meso i iznutrice pilića: 16 danaMeso i iznutrice ćuraka: 16 danaLek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.Ne koristiti lek nakon isteka roka označenog na pakovanju.Rok upotrebe odgovara poslednjem danu navedenog meseca.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

14 dana, na temperaturi do 25°C

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće

24 sata, na temperaturi do 25°C

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za ciljne vrste životinja

Higijenske mere pomažu smanjenju rizika od kokcidioze. Zato se preporučuje da se tokom tretmana ovim lekom, vodi računa o higijeni u objektima, posebno u smislu generalnog čišćenja i smanjenja vlažnosti.Preporučuje se lečenje svih jedinki u jatu. Za postizanje najboljeg rezultata, lečenje treba započeti pre nego što se klinički znaci bolesti ispolje na celom jatu.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kao i kod ostalih antiparazitskih lekova, ponovljena ili učestala primena antiprotozoika iste klase, subdoziranje nastalo kao posledica nepreciznog određivanja telesne mase jata, može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva. Važno je poštovanje preporučennih doza kako bi se smanjio rizik od pojave rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja lekom koristiti gumene rukavice.

Izbegavati gutanje leka. U slučaju akcidentnog gutanja leka,odmah se obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Ljudi koji su preosetljivi na aktivnu supstancu, treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

Ovaj lek je bazni rastvor.Posle eventualnog kontakta očiju i kože sa ovim rastvorom odmah isprati vodom.Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri rukovanju lekom.nakon primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom perioda nošenja

Nije primenljivo. Videti tačku 10.,Karenca

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Smanjena konzumacija vode za piće može biti jedan od prvih znakova predoziranja. Znaci predoziranja se javljaju tek pri davanju doze 10 puta veće od preporučene.

Inkompatibilnost

Usled nedostatka podatako o inkompatibilnosti, ne preporučuje se mešanje ovog leka sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

3.3-01-00079-18-002 od 24.01.2019. za lek ENDOCOX, rastvor za primenu u vodi za piće, 25 mg/mL, boca, 1

x1000 mL

2..01.2019.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bela, neprozirna HDPE boca zapremine 1000 mL, sa belim LDPE zatvaračem sa

navojem, i zaštitnim prstenom. Na zatvaraču se nalazi providna, polipropilenska graduisana merna čašica, zapremine 50 mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00079-18-002

2..01.2019.