Enrocin® P 50mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA LEK

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD “ SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD “ SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Beogradski put 123, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Beogradski put 123, Subotica, Srbija

IME LEKA

Enrocin

enrofloksacin 50 mg/goralni prašakza svinje, telad, brojlere i ćurke u tovu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Natrijum-karbonat, bezvodni; Laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Svinje:

Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin pastereloza, mikoplazmoza, bakterijska bronhopneumonija, kolibaciloza, koliseptikemija, salmoneloza i multifaktorijalnih bolesti atrofični rinitis, ezootska pneumonija, MMA sindrom.

Telad:

Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin pastereloza, bakterijska bronhopneumonija, mikoplazmoza, kolibaciloza gde kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće , test osetljivosti potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.

Brojleri i ćurke u tovu:

Lеčеnје infekcija izazvanih sledećim bakterijama osetljivim nа enrofloksacin:

Рilići:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Avibacterium paragallinarum,

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

Pasteurella multocida,Escherichia coli

Ćurići:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Pasteurella multocida,Escherichia coli

Enrofloksacin treba koristiti u slučajevima kada kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće, test osetljivosti potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

Lek se nе daje u slučajevima kada је uzročnik infekcije rezistentan nа druge hinolonе, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.

Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin.

Ne daje se odraslim preživarima, kao ni drugim vrstama životinja za koje lek nije preporučen.

Ne primenjuje se kod nosilja konzumnih jaja, kao ni 14 dana pre pronošenja.

Ne daje se suprasnim krmačama.

NEŽELJENA DEJSTVA

Primena fluoriranih hinolona tokom perioda intezivnog rasta može kod mladih životinja uzrokovati artropatije i eventualnu hromost koja nastaje zbog oštećenja zglobnih hrskavica.Moguće su i alergijske reakcije i reakcije fotosenzibilizacije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, telad, brojleri i ćurke u tovu.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se daje umešan u hranu.

Preporučena doza enrofloksacina za svinje i telad je 2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno, odnosno za živinu i ćurke 10 mg/kg t.m. dnevno. Terapija se primenjuje tokom 3 do 5 dana.

Svinje:

2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno 5-10 g leka Enrocin

na 100 kg t.m., tokom 3 do 5 dana.

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

Kod salmoneloze i teških infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan, tokom 5 dana.

Telad:

2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno 5-10 g leka Enrocin

na 100 kg t.m., tokom 3 do 5 dana.

Kod salmoneloze i respiratornih infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan, tokom 5 dana.

Živina i ćurke:

10 mg/kg t.m., tokom 3 - 5 dana; 5 dana u slučaju mešanih infekcija i hroničnog

toka bolesti.

Umešavanje leka u hranu za živinu je potrebno preračunati u odnosu na propisanu dozu enrofloksacina 10 mg/kg t.m./dan, odnosno leka Enrocin

0,2 g/kg t.m./dan:

Broj ptica x prosečna t.m. u kg x 0,2 = ukupna potrebna količina leka Enrocin

g/dan

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati rubriku 8.

KARENCA

Telad meso i jestiva tkiva: 11 danaSvinje meso i jestiva tkiva: 10 danaPilići meso i jestiva tkiva: 7 danaĆurići mesto i jestiva tkiva: 13 danaLek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.Мlаdim kokama, koje služe za zаmеnu starih koka nosilja ро zаvršеtku eksploatacije lek se mоžе davati do 14 dana рrе pronošenja

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

dana, na temperaturi do 25ºC

Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu:

dana, na temperaturi do 25ºC

Rok upotrebe nakon zamešavanja u malo hrane primena kod teladi:

iskoristiti odmah.

Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogrešna je primena fluoriranih hinolona u tzv. preventivnoj terapiji kod jednodnevnih pilića kod useljenja. Ovo ne samo da podstiče brži razvoj rezistentnih mikroorganizama, nego i povećava dozu fluorohinolona koja se u kasnijoj terapiji pokazuje kao efikasna. Lečenje infekcije uzrokovane sa

Mycoplasma spp

nеćе iskоrеniti mikорlаzmu iz organizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Рoštо је enrofloksacin najpre роčео da se koristi za lеčеnје infekcija kod živine, postoje podaci о značajnom padu osetljivosti bakterije

nа fluorohinolone, tj. рojavu rezistentnih

mikrооrgаnizаmа. U zеmlјаmа Evropske unije, zabeležena је rеzistеnсiја nа f1uorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synoviae

Uopšte uzevši, svi fluorirani hinoloni, kad god je to moguće, treba da se koriste samo u slučajevima težih infekcija ili kod reinfekcija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom umešavanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom zbog potencijalne senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili razvoja reakcija preosetljivosti.Pri rukovanju lekom nositi rukavice, zaštitnu masku i naočare. Ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom, očima i sluznicama odmah ih isprati vodom. Posle upotrebe leka oprati ruke i izložene delove kože. Pri radu sa lekom ne piti, ne pušiti i ne jesti.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se suprasnim krmačama.Ne daje se nosiljama konzumnih jaja

Мlаdim kokama, koje služe za zаmеnu starih koka nosilja ро zаvršеtku eksploatacije lek se mоžе

davati do 14 dana рrе pronošenja

Interakcije

Ne preporučuje se primena enrofloksacina sa hloramfenikolom, tiamfenikolom i fluorfenikolom, makrolidnim antibioticima i tetraciklinima zbog antagonističkog dejstva.

Resorpcija enrofloksacina može biti smanjena u slučajevima kada se daje istovremeno sa supstancama koje sadrže magnezijum i/ili aluminijum.

Predoziranje

Kod mladih životinja telad i prasad u fazi intenzivnog rasta, visoke doze enrofloksacina mogu uzrokovati artropatije i eventualnu hromost, koja nastaje usled oštećenja zglobnih hrskavica.Primena leka u visokim dozama može prouzrokovati gastrointestinalne poremećaje povraćanje i proliv, osip po koži i prenadraženost CNS-a.Ne prekoračivati preporučenu dozu. U slučaju predoziranja sprovoditi simptomatsku terapiju.

Broj rešenja: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018. godine za lek

Enrocin

P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek Enrocin® P se ne sme mešati sa drugim veterinarskim

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

ALU Kesica od 100 g

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00166-18-002 od 22.11.2018.