ENROCIN - SP oral 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek

ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

UPUTSTVO ZA LEK

ENROCIN -SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

Podnosilac zahteva:

SOUTHPHARM doo

2.313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek

ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

SOUTHPHARM doo,22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VET-AGRO Multi trade Company, Sp. z.o.o.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

IME LEKA

Enrocin - SP oral

Enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvorza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol 15 mg

Kalijum- hidroksid, DiNatrijum-EDTA, Prečišćena voda

INDIKACIJE

Tretman infekcija izazavanih bakterijama osetljivim na Enrofloksacin:

Pilići:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Avibacterium paragallinarum,Pasteurella multocida,

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u svrhu profilakse.Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija. Ne primenjivati enrofloksacin istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neki od ekscipijenasa.

Broj rešenja:

323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek

ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza leka iznosi 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, rastvoreno u vodi za piće ekv. 50 mLleka/100 L vode za piće.Lek se primenjuje tokom 3 - 5 dana zaredom, 5 dana kod mešovitih infekcija i hroničnih, progresivnih oblika oboljenja. Ukoliko tokom 2 - 3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu. Mediciniranu vodu treba pripremati svaki dan neposredno pred primenu i davati kontinuirano u toku lečenja. Pre svakog tretmana pažljivo izračunati ukupnu telesnu masu jedinki i na osnovu nje količinu vode koju jedinke popiju u toku dana. Treba imati u vidu da uzimanje vode za piće zavisi od uzrasta i kliničkog stanja jedinki, temperature vazduha i režima dnevne svetlosti. Da bi se dobila korektna i što preciznija doza, količinu leka treba uskladiti sa navedenim parametrima. Ako se uzme u obzir da preparat sadrži 100 mg enrofloksacina u 1 mL, 10 mg enrofloksacina/kg t.m. odgovara količini preparata od 0,1 mL/kg t.m. Računanjem pomoću sledeće formule dobija se potrebna količina preparata po 1 litri vode za piće

0,1 x prosečna t.m.jedinki kg x broj jedinki = mL preparata po ukupna potrošnja vode na farmi prethodnog dana po litri vode za piće

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

KARENCA

Meso i jestiva tkiva

Broj rešenja:

323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek

ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Mladim kokama, koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom kontejneru. na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lečenje infekcije uzrokovane sa

Mycoplasma spp

neće iskoreniti mikoplazmu iz organizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcija kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije E.Coli na fluorohinolone, tj.pojavi rezistentnih mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod Mikoplazmi Mycoplasma synoviae. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice ze primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posebne mere predostrožnosti koje treba preduzeti tokom pripreme i primene rastvora u cilju izbegavanja kontakta sa proizvodom: koristite zaštitnu odeću, rukavice i zaštitne naočare. Proizvod može izazvati reakciju preosetljivosti i kontaktni dermatitis. Ukoliko dođe do prskanja pripremljenog rastvora, potrebno ga je odmah oprati sa kože i sluzokože.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Preparat se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa tetraciklinima, makrolidima, hloramfenikolom, nitrofuranima,nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kokcidiostaticima. Aluminijum, magnezijum, kalcijum i soli gvožđa umanjuju bioraspoloživost enrofloksacina.

Broj rešenja:

323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek

ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL

Inkompatibilnost

Ne koristiti istovremeno sa kiselim rastvorima

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od HDPE, zapremine 1L, sa zatvaračem od HDPE

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

АТCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00396-22-001 od 27.06.2023.