Enroflox 10% 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

UPUTSTVO ZA LEK

Enroflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Batthyány utca 6, Kistarcsa, Mađarska

Podnosilac zahteva:

First – Vet d.o.o.

Georgi Dimitrova 5, Subotica

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

First – Vet d.o.o.Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LAVET Pharmaceuticals Ltd.Batthyány utca 6, Kistarcsa, Mađarska

IME LEKA

Enroflox 10%

enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvorpilići i ćurići

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol; kalijum-hidroksid; dinatrijum-EDTA; prečišćena voda

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih sledećim bakterijama, osetljivim na enrofloksacin:

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Avibacterium paragallinarum,Pasteurella multocida.

Mycoplasma gallisepticum,Mycoplasma synoviae,Pasteurella multocida

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova primena kod koka nosilja.Lek se ne sme davati životinjama kojima nije namenjen.Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije/ukrštene rezistencije na fluorohinolone.

NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Enroflox 10% je malo toksičan, i neželjeni efekti se veoma retko javljaju. Ukoliko se u toku lečenja pojave ili se pak posumnja na neželjene efekte, tada terapiju treba odmah prekinuti.Prolongirana terapija sa povećanim režimom doziranja može prouzrokovati dijareju. Moguće su i alergijske reakcije i reakcije fotosenzibilizacije. Moguća je pojava oštećenja hrskavice ukoliko se preparat koristi kod pilića i ćurića u toku perioda intenzivnog rasta i pri visokim spoljašnjim temperaturama kada je konzumacija medicinirane vode a samim tim i enrofloksacina povećana.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Enroflox 10% aplikuje se životinjama peroralno u vodi za piće, u dozi od 10 mg

enrofloksacina/kg t. m dnevno tokom 3-5 uzastopnih dana. Ova doza odgovara dozi od 0,1 mL leka Enroflox po kg t.m.

Lečenje u trajanju od 3-5 uzastopnih dana; tokom 5 uzastopnih dana za lečenje kombinovanih infekcija i hroničnih progresivnih oblika. Ukoliko nakon 2-3 dana terapije ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na testovima osetljivosti.

Uzimajući u obzir da preparat sadrži 10%, odnosno 100 mg enrofloksacina u 1 mL, na sledeći način se izračunava količina preparata u mL, koju treba dodati u 1000 litara vode:

Broj životinja x prosečna telesna masa jedinki kg x 100Ukupna potrošnja vode u živinarniku farmi prethodnog dana litara

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rastvor leka, odnosno mediciniranu vodu treba pripremati svaki dan neposredno pred primenu, i tako svežu davati životinjama. U toku lečenja, životinjama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće.

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

KARENCA

Pilići: Meso i iznutrice: 7 dana.

Ćurke: Meso i iznutrice: 13 dana.

Nije dozvoljena primena kod nosilja čija su jaja namenjena za ishranu ljudi.Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ºC.Čuvati posle prvog otvaranja: na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon razblaživanja u vodi

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Lečenje infekcija

Mycoplasma spp.

možda neće dovesti do uništenja mikroorganizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.Kako je enrofloksacin prvo odobren za primenu kod živine, došlo je do široko rasprostranjene smanjene osetljivosti

na fluorohinolone i pojave drugih rezistentnih mikroorganizama. U

Evropi je zabeležena i rezistencija

Mycoplasma synoviae

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe preosetljive na hinolonske antimikrobne lekove treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.U cilju izbegavanja eventualne pojave iritacije kože i sluznica oči, osobe za vreme rukovanja lekom, odnosno mešanja sa vodom i davanja životinjama, treba da nose zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno naočare.Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.

Broj rešenja: 000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od 03.04.2024.god. za lek

Enroflox 10%, oralni rastvor,

1.0mg/mL, 1x1 L

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Enrofloksacin ne deluje imunosupresivno i zato može da se upotrebljava zajedno sa drugim lekovima, uključujući i kokcidiostatike i amebicide. Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima ili antibioticima iz grupe amfenikola, enrofloksacin može da deluje antagonistički, odnosno može se poništiti antimikrobni efekat.

Predoziranje

Tretirane životinje dobro podnose enrofloksacin, tako da se eventualno predoziranje posle primene leka Enroflox 10% veoma retko javlja. Studije u kojima je ispitivana podnošljivost leka kod ciljnih vrsta pokazale su da se neželjeni efekti nisu mogli izazvati ni kada je jedinkama lek primenjivan u tri puta većoj dozi od preporučene, dva puta dnevno u toku 10 dana.Ukoliko se pak za vreme lečenja usled primene prekomernih doza preparata neželjeni efekti pojave ili se posumnja na neki, tada terapiju treba odmah prekinuti, a jedinke ukoliko je neophodno tretirati simptomatski.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

03.04.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Polietilenski kontejner, cilindričnog oblika, zapremine 1 L

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473582 2023 59010 008 000 323 071 04 002 od

03.04.2024.god.