Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ENROFLOXAN 10% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ENROFLOXAN 10% kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
UPUTSTVO ZA LEK
ENROFLOXAN 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOFAKTOR Sp.z.o.o.
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska
Podnosilac zahteva:
Centralfarm d.o.o.
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOFAKTOR Sp.z.o.o.
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Centralfarm d.o.o.Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd
IME LEKA
ENROFLOXAN 10%
enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvorza svinje, piliće i golubove
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ml oralnog rastvora sadrži:
Aktivne supstance:
Enrofloksacin 100 mg
Pomoćne supstance:
Kalijum-hidroksid 17.2 mg Dinatrijum edetat 0.6 mgPrečišćena voda do 1mL
INDIKACIJE
Terapija sistemskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin, i to:
Pilići:
Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli, Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma synovie
Svinje: kolibaciloza, salmoneloza, bakterijska enterotoksemija, infekcije respiratornog trakta izazvane sa
Mycoplasma hyopneumoniae
pastereloza, MMA sindrom, infektivna zapaljenja
urogenitalnog trakta.Golubovi: streptokokoza, salmoneloza, kolibaciloza, paratuberkuloza, mikoplazmoza, kontagiozni rinitis
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod koka nosilja čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.
Ne primenjuje se kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku ishranu.Ne primenjivati kod svinja u graviditetu i kod jedinki sa oštećenjima bubrežne funkcije.Ne primenjivati u profilaksi. Ne primenjivati kada u stadu/jatu postoji rezistencija/ukrštena rezistencija na fluorohinolone.Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, druge fluorohinolone, ili bilo koju
od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nema izveštaja o neželjenom dejstvu enrofloksacina kod svinja i živine.
Ponekad su mogući poremećaji gastrointestinalnog trakta smanjenje apetita, povraćanje, dijareja i poremećaji nervnog sistema konvulzijeu slučajevima primene visokih doza. Kod svinja može doći do fotosenzibilizacije.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvokoje nije ovde navedeno,o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, pilići i golubovi
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se daje oralno, rastvoren u vodi za piće.
Pilići
10 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 1ml leka /10 kg tm, tokom 3-5 uzastopnih dana.Lečenje traje 3-5 dana, u slučajevima mešanih infekcija i hroničnih, progresivnih formi 5 dana. Ukoliko se za 2-3 dana ne postigne vidljiv klinički efekat leka, primeniti alternativnu terapiju lekom izabranim na osnovu rezultata antibiograma.
Svinje
2.5-5 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 0.25-0.5 ml leka ENROFLOXAN 10% na 10 kg t.m. životinja. Terapija traje 3-5 dana. Rastvor leka dati oralno.
Golubovi
10 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 1 ml leka ENROFLOXAN 10% na 10 kg t.m. životinja. Terapija traje 5-10 dana. Medicinirana voda treba da bude jedini izvor pijaće vode za životinje.Dozu treba povećati u sledećim slučajevima:
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
-mikoplazmoze, kontagiozni rinitis: 0.2 ml leka/kg t.m. tokom 5-7 dana-crevne salmoneloze: 0.2 ml leka/kg t.m. tokom 7-10 dana-salmoneloza crevna i zglobna forma: 0.4ml leka /kg t.m. tokom prva 3 dana, zatim nastaviti terapiju u dozi od 0.2 leka/kg t.m. tokom 4-10 dana.
Treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja kako bi se izbeglo subdoziranje leka.Konzumacija leka zavisi od kliničkog stanja tretiranih životinja.Potrebno je prilagoditi odgovarajuću koncentraciju leka u vodi za piće kako bi se postigla tačna doza primenjenog leka kod tretiranih životinja.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Svakodnevno pripremati svež rastvor leka. Svinjama se lek daje posle rastvaranja u maloj količini vode za piće, koristeći po potrebi “nipl” sistem ili bocu. Ukoliko nakon 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu. Neophodno je kontrolisati konzumiranje medicirane vode jer se može značajno razlikovati u zavisnosti od ambijentalne temperature. U takvim slučajevima potrebno je korigovati doziranje.
KARENCA
Pilići: meso- 7 danaSvinje: meso-10 dana
Ne koristiti kod živine čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.Ne koristiti kod koka nosilja 14 dana pre pronošenja.Ne koristiti kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku ishranu.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Rok upotrebe:
godine 24 meseca
Rok upotrebe posle otvaranja:
Rok upotrebe posle rastvaranja leka u vodi za piće za životinje
24 časa.
POSEBNA UPOZORENJA
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Od prve odobrene primene enrofloksacina kod živine, uočeno je širenje smanjene osetljivosti
na fluorohinolone i pojava rezistentnih mikroorganizama. U EU su, takođe zabeleženi slučajevi rezistencije kod
Mycoplasma synoviae
Preporuke za odgovornu primenu leka:Kada je moguće, fluorohinoloni treba da se koriste na osnovu rezultata antibiograma.
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
Kada se koristi lek treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne preporuke za primenu antimikrobnih lekovaFluorohinoloni treba da budu rezervisani za lečenje kliničkih stanja životinja koje su loše reagovale, ili se očekuje da će slabo reagovati na druge vrste antimikrobnih lekova. Primena leka koja nije u skladu sa preporukama iz Sažetka karakteristika leka može dovesti do veće frekvencije pojave slučajeva rezistencije na fluorohinolone, i umanjiti efikasnost lečenja.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije. Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.
Predoziranje
Predoziranje enrofloksacinom kod svinja i pilića ne dovodi do trovanja lekom. Nema specifičnog antidota.
Inkompatibilnost
Rastvaranje leka u vodi koja ima niži pH dovodi do precipitacije enrofloksacina.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Preporučuje se da se za vreme rukovanja lekom koristi zaštitna oprema maska, rukavice, naočare.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Enrofloksacin je potencijalno opasan po prirodnu sredinu. Stajnjak koji sadrži enrofloksacin ne može biti korišćen za đubrenje.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Boca od HDPE, bele boje, zapremine 1 L, sa zatvaračem sa navojem od LDPE, bele
boje, ispod kog se nalazi merica od polipropilena zapremine 50 mL.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole:
323-01-00426-17-002 od 22.112018.
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Uputstvo je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.