ENROFLOXAN 10% 100mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

ENROFLOXAN 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska

Podnosilac zahteva:

Centralfarm d.o.o.

Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Centralfarm d.o.o.;Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOFAKTOR Sp.z.o.o. ;

Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska

IME LEKA

ENROFLOXAN 10%

100 mg/mLoralni rastvor za svinje, piliće i golubove enrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstance:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

Dinatrijum edetat

Prečišćena voda

INDIKACIJE

Terapija sistemskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin, i to:

Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synovie.

Svinje: kolibaciloza, salmoneloza, bakterijska enterotoksemija, infekcije respiratornog trakta izazvane sa

Mycoplasma hyopneumoniae

pastereloza, MMA sindrom, infektivna zapaljenja

urogenitalnog trakta.

Golubovi: streptokokoza, salmoneloza, kolibaciloza, paratuberkuloza, mikoplazmoza, kontagiozni rinitis

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod koka nosilja čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.

Ne primenjuje se kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku ishranu.Ne primenjivati kod svinja u graviditetu i kod jedinki sa oštećenjima bubrežne funkcije.Ne primenjivati u profilaksi. Ne primenjivati kada u stadu/jatu postoji rezistencija/ukrštena rezistencija na fluorohinolone.Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, druge fluorohinolone, ili bilo koju

od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nema izveštaja o neželjenom dejstvu enrofloksacina kod svinja i živine.Ponekad su mogući poremećaji gastrointestinalnog trakta smanjenje apetita, povraćanje, dijareja i poremećaji nervnog sistema konvulzijeu slučajevima primene visokih doza. Kod svinja može doći do fotosenzibilizacije.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, pilići i golubovi

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se daje oralno, rastvoren u vodi za piće.

Pilići

10 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 1ml leka/ 10 kg tm, tokom 3-5 uzastopnih dana.Lečenje traje 3-5 dana, u slučajevima mešanih infekcija i hroničnih, progresivnih formi 5 dana. Ukoliko se za 2-3 dana ne postigne vidljiv klinički efekat leka, primeniti alternativnu terapiju lekom izabranim na osnovu rezultata antibiograma.

Svinje

2.5-5 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 0.25-0.5 ml leka ENROFLOXAN 10% na 10 kg t.m. životinja. Terapija traje 3-5 dana. Rastvor leka dati oralno.

Golubovi

10 mg enroflokasacina / kg t.m. dnevno što je ekvivalentno 1 ml leka ENROFLOXAN 10% na 10 kg t.m. životinja. Terapija traje 5-10 dana. Medicinirana voda treba da bude jedini izvor pijaće vode za životinje.Dozu treba povećati u sledećim slučajevima: -mikoplazmoze, kontagiozni rinitis: 0.2 ml leka/kg t.m. tokom 5-7 dana-crevne salmoneloze: 0.2 ml leka/kg t.m. tokom 7-10 dana-salmoneloza crevna i zglobna forma: 0.4ml leka /kg t.m. tokom prva 3 dana, zatim nastaviti terapiju u dozi od 0.2 leka/kg t.m. tokom 4-10 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakodnevno pripremati svež rastvor leka. Treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja kako bi se izbeglo subdoziranje leka.Konzumacija leka zavisi od kliničkog stanja tretiranih životinja.Potrebno je prilagoditi odgovarajuću koncentraciju leka u vodi za piće kako bi se postigla tačna

doza primenjenog leka kod tretiranih životinja.

KARENCA

Pilići: meso 7 danaSvinje: meso 10 dana

Ne koristiti kod živine čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.Ne koristiti kod koka nosilja 14 dana pre pronošenja.Ne koristiti kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku ishranu.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

godine 24 meseca

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja leka u vodi za piće za životinje

24 časa.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pidržavati se preporučene doze.Zaštititi životinje od direktnog izlaganju sunčevoj svetlosti.Pijaća voda za pripremu rastvora ovog leka treba da bude neutralnog pH.Lečenje infekcija sa

Micoplasma spp

ne dovodi do iskorenjivanja mikoplazmi iz organizma.

Svinjama, pripremljen rastvor leka Enrofloxan 10% u vodi za piće, dati oralno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Od prve odobrene primene enrofloksacina kod živine, uočeno je širenje smanjene osetljivosti E.colina fluorohinolone i pojava rezistentnih mikroorganizama. U EU su, takođe zabeleženi slučajevi rezistencije kod

Mycoplasma synoviae

Preporuke za odgovornu primenu leka:Kada je moguće, fluorohinoloni treba da se koriste na osnovu rezultata antibiograma.Kada se koristi lek treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne preporuke za primenu antimikrobnih lekova.

Fluorohinoloni treba da budu rezervisani za lečenje kliničkih stanja životinja koje su loše reagovale, ili se očekuje da će slabo reagovati na druge vrste antimikrobnih lekova. Primena leka koja nije u skladu sa preporukama iz Sažetka karakteristika leka može dovesti do veće frekvencije pojave slučajeva rezistencije na fluorohinolone, i umanjiti efikasnost lečenja.

Posebna mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preporučuje se da se za vreme rukovanja lekom koristi zaštitna oprema maska, rukavice, naočare.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije. Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Lekovi koji neutrališu želudačnu kiselinu, koji sadrže Mg2

katjone, mogu inhibirati

apsorpciju enrofloksacina. Istovremeno davanje leka sa metiloksantinima može dovesti do povećanja njihovog nivoa u serumu. NSAIL mogu ubrzati eliminaciju enrofloksacina iz organizma. Probenicid može blokirati tubularnu sekreciju enrofloksacina i povećati njegovu koncentraciju u serumu.Nitrofurani deluju antagonistički enrofloksacinu. Inhibicija dejstva enrofloksacina je primećena prilikom istovremenog davanja makrolida, tetraciklina, hloramfenikola i njegovih derivata.Lek ne davati živini istovremeno sa kokcidiostaticima, kao što je klazuril.Uočen je sinergizam enrofloksacina i aminoglikozida, cefalosporina 3. generacije i penicilinskih antibiotika širokog spektra.

Inkompatibilnost

Rastvaranje leka u vodi koja ima niži pH dovodi do precipitacije enrofloksacina.

Predoziranje

Predoziranje enrofloksacinom kod svinja i pilića ne dovodi do trovanja lekom. Nema specifičnog antidota.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Enrofloksacin je potencijalno opasan po prirodnu sredinu.Stajnik koji sadrži enrofloxacin ne može biti korišćen za đubrenje.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od HDPE, bele boje, zapremine 1 L, sa zatvaračem sa navojem od LDPE, bele boje, ispod koga se nalazi merica od polipropilena zapremine 50 mL.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka

:Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

000453856 2023 od 22.05.2024. godine