Enron - F 100mg/g oralni prašak

Broj rešenja

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020. za lek

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FISH Corp.2000 d.o.o.

Salaš br. 62 , Bački Vinogradi , Subotica

Podnosilac zahteva:

FISH Corp.2000 d.o.o.

Nebojšina 41 , 11000 Beograd

Broj rešenja

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020. za lek

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o.Nebojšina 41, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FISH Corp. 2000 d.o.o.Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija

IME LEKA

Enron-F

100 mg/goralni prašakza svinje i živinuenrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Živina: Lečenje oboljenja respiratornog i digestivnog sistema izazvanih na enrofloksacin osetljivim sojevima sledećih bakterija:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Avibacterium

paragallinarum

Pasteurella multocida

Escherichia coli.

Svinje: Lečenje oboljenja respiratornog i digestivnog sistema uzrokovanih sojevima bakterija i mikoplazmi koji su osetljivi na enrofloksacin npr. mikoplazmoza, pastereloza, kolibaciloza, koliseptikemija, kao i mešanih infekcija npr. enzootska pneumonija.

Enrofloksacin treba koristiti u slučajevima kada kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće, test osetljivosti potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu. Ne daje kokoškama nosiljama konzumnih jaja.

Broj rešenja

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020. za lek

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

Ne koristiti u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u jatima/grupama svinja kod kojih je ranije zabeležena pojava rezistencije/unakrsne rezistencije na fluorohinolone.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i živina.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

upotreba dodavanjem u hranu.

Doziranje:

Svinje: Preporučena doza enrofloksacina je 2.5-5 mg/kg t.m., tokom 3-5 dana.Lek se primenjuje umešavanjem u gotovu hranu u skladu sa dnevnim unosom hrane i to na sledeći način.

Unos hrane po kg t.m./dnevno

Količina leka Enron-Fna 1 tonu gotove hranedoza 2.5 mg enrofloksacina/kg t.m.

Količina leka Enron-F na 1 tonu gotove hranedoza 5 mg enrofloksacina/kg t.m.

Živina: Preporučena doza enrofloksacina je 10 mg/kg t.m. dnevno. Primenjuje se umešavanjem 1 kg leka na 1 tonu gotove hrane ili 100 g na 100 kg gotove hrane. Terapiju primenjivati 3-5 dana; 5 dana u slučaju mešanih infekcija i hroničnog toka bolesti. Ukoliko u roku od 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja potrebno je razmotriti primenu druge terapije, u skladu sa rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kako bi se lek ravnomerno rasporedio, treba ga prvo pomešati sa manjom količinom hrane, a zatim sa ukupnom potrebnom količinom hrane.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja.

Broj rešenja

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020. za lek

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

Količina leka koju je potrebno umešati u hranu se izračunava u odnosu na propisanu dozu enrofloksacina, telesnu masu, broj životinja i dnevni unos hrane.Unos medicinirane hrane zavisi od kliničkog stanja životinja i može biti smanjen. U skladu sa tim, kako bi se osiguralo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, može biti potrebno korigovanje preporučenih količina leka za umešavanje u hranu.Voditi računa da životinje pojedu svu mediciniranu hranu.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Živina: 8 dana.Svinje: 10 dana.Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja, niti u periodu od najmanje 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 7 dana na temperaturi 25 °C.Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu: 7 dana na temperaturi 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Pošto je enrofloksacin prvo registrovan za primenu kod živine, smanjenje osetljivosti

fluorohinolone je rasprostranjeno, kao i pojava rezistentnih mikroorganizama. Pojava rezistencije je zabeležena i kod

Mycoplasma synoviae

zemljama EU.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne preporučuje se primena tokom graviditeta.Lek se ne koristi kod kokošaka nosilja, niti u periodu od najmanje 14 dana pre pronošenja.

Interakcije

Preparat ne treba davati zajedno sa tetraciklinima i makrolidnim antibioticima. Resorpcija enrofloksacina može biti umanjena prisustvom magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma.

Broj rešenja

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020. za lek

Enron-F, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

Inkompatibilnost

Lek ne treba mešati u hrani sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

slučajevima značajnog prekoračenja doze moguća je pojava poremećaja digestivnog trakta i neuroloških poremećaja. Terapija je simptomatska.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom umešavanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom zbog potencijalne senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili razvoja reakcija preosetljivosti.Osobe koje pripremaju mediciniranu hranu treba da se pridržavaju osnovnih mera zaštite:da nose zaštitne rukavice i masku za lice, zaštitno odelo, kao i da ne jedu, ne piju i ne puše tokom rukovanja lekom. Nakon rukovanja lekom treba oprati ruke.Osobe preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa lekom.U slučaju pojave alergijske reakcije ili drugog oblika neželjenog delovanja kod osoba koje daju lek životinjama, neophodno je da se odmah jave lekaru i pokažu mu originalno pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: polietilenska kesa sa 1 kg oralnog praška.Spoljašnje pakovanje: polipropilenski kontejner sa poklopcem, u kome se nalazi 1 kesa sa 1 kg oralnog praška i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00398-19-001 od 02.04.2020.